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妊娠糖尿病の有無にかかわらず、切迫早産中の血糖モニタリング

2019年3月11日 更新者:Lara Linsenmeier、Medical University of Vienna

妊娠糖尿病の有無にかかわらず、インスリン感受性と耐糖能に特に焦点を当てた切迫早産時の血糖モニタリング

この研究は、グルココルチコイドによる治療後の高血糖段階、および高血糖値とインスリン抵抗性と相関する血液測定値が、妊娠糖尿病患者とそうでない患者の間で大きく異なるかどうかを示すことを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

切迫早産の場合に胎児の肺を成熟させるためのグルココルチコイドによる治療は、産科の日常処置の一部として古くから存在しています。 この療法では、グルココルチコイドが母体の耐糖能障害を引き起こすだけでなく、母体のインスリン感受性の低下を引き起こす可能性があることを忘れてはなりません。

したがって、切迫早産や薬物療法は、母親と子供のグルコース代謝に大きな影響を与えます。

妊娠糖尿病 (GDM) は妊娠中に最も一般的な合併症の 1 つであり、その数は増加傾向にあります。 GDM は、妊娠中のインスリン抵抗性によって特徴付けられます。

妊娠中や分娩中の血糖値が高いと、出生直後の胎児低血糖などの合併症を引き起こす可能性があります。

方法:

この研究には、切迫早産のためベタメタゾンを投与されている、妊娠糖尿病の有無にかかわらず妊婦が含まれています。

この研究では、1週間の血糖測定値と、肺成熟療法の1週間後の採血によるHbA1C、インスリンおよび血糖値の測定値が考慮されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加患者は全員、AKH ウィーンの胎児母子保健産科科に入院した切迫早産の妊婦です。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 在胎週数が23+0から34+6の間
  • 経口ブドウ糖負荷試験が実施され、健康なブドウ糖負荷が証明された(対照群) 妊娠糖尿病(症例群)
  • 切迫早産

除外基準:

  • 参加同意が得られない
  • 18歳未満
  • 50歳以上の年齢
  • 既存の糖尿病(1型または2型)
  • 甲状腺の明らかな病気
  • HIV や C 型肝炎などの感染症
  • インスリン依存性妊娠糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
症例群
これらの女性が妊娠中に24+0から28+0の間に受けた経口ブドウ糖負荷試験では、病理学的測定値が示されました。
対照群
これらの女性の経口耐糖能検査では、病理学的測定値は示されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖測定
時間枠:ベタメタゾン投与から7日後。
患者は血糖値を 1 日 6 回、7 日間測定します。 測定時間は毎食前と食後1時間です。
ベタメタゾン投与から7日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1C
時間枠:肺の成熟を目的としたベタメタゾンの投薬から 1 週間後。
患者の採血からの HbA1C 測定。
肺の成熟を目的としたベタメタゾンの投薬から 1 週間後。
血糖値
時間枠:肺の成熟を目的としたベタメタゾンの投薬から 1 週間後。
患者の採血による血糖値の測定。
肺の成熟を目的としたベタメタゾンの投薬から 1 週間後。
インスリンレベル
時間枠:肺の成熟を目的としたベタメタゾンの投薬から 1 週間後。
患者の採血からのインスリンレベルの測定。
肺の成熟を目的としたベタメタゾンの投薬から 1 週間後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の年齢(年)
時間枠:ベタメタゾンの投薬当日
患者の年齢(年)
ベタメタゾンの投薬当日
経口ブドウ糖負荷試験の結果
時間枠:検査は妊娠24+0週から28+0週までの妊娠中に実施されます。
オーストリアの母子パスでは必須のテスト。 データはベタメタゾンの投薬当日に収集されます。
検査は妊娠24+0週から28+0週までの妊娠中に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Christian Goebl, MD、AKH Vienna
  • 主任研究者:Lara Linsenmeier, Student、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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