コントロールされていない 2 型糖尿病患者の異所性脂質に対するダパグリフロジンとエクセナチドの併用とダパグリフロジンとプラセボの併用の効果。 (EXENDA)

包含基準:

T2DM

• 性別: 男性と女性
• HbA1c >=6.5 および
• 年齢 >=18 および
• BMI>=25kg/m2
• メトホルミン>=1000mg/日、8 週間の安定用量 注意: 1 日あたり 1000mg 未満のメトホルミンで治療された 2 型糖尿病患者は、研究者が患者が最大耐用量であるとみなし、研究者が1000mgまでの増量ができなかった理由
• -研究への登録中に食事と身体活動を変更しないことができ、喜んで
• 同意し、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 2型糖尿病以外の糖尿病診断
• -他の糖尿病治療薬（スルホニル尿素、グリタゾン、2週間以上のインスリン（下記参照）、SGLT2阻害剤、GLP1アゴニスト、ナテグリニド、レパグリニド、アカルボース、DPP4阻害剤）を服用している患者
• -現在または以前にインスリンで治療された被験者（インスリンが連続して14日未満投与された緊急事態を除くが、スクリーニング前の過去3か月以内ではない）
• -治験薬に対する既知の不耐性
• 地元のラベルによると、メトホルミンに知られている過敏症を含む禁忌
• 再発性尿路感染症
• GFR < 60
• 正常範囲の 3 倍を超える肝臓酵素
• ビリルビンが正常範囲の 3 倍高い
• -この臨床試験に参加している間、患者の安全を危険にさらすその他の臨床状態
• 関連する心血管、胃腸、肝臓、神経、精神、内分泌などのスクリーニング時の疾患（NAFLD 以外） 膵臓）2型糖尿病、血液疾患、悪性疾患、感染症、またはその他の主要な全身性疾患を除き、プロトコルの実施または研究結果の解釈が困難になる
• 膵炎の病歴
• -既知の自己免疫疾患または慢性炎症状態
• -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
• 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害（マラリア、バベシア症、溶血性貧血など）
• -慢性ウイルス性肝炎（BまたはC）、アルコール乱用、ヘモクロマトーシス、α-1抗トリプシン欠乏症、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、原発性硬化性胆管炎または原発性胆汁性肝硬変を含むその他の肝疾患、またはあらゆる病因の肝硬変
• -無作為化前の過去5年以内の悪性腫瘍
• 甲状腺髄様がん
• 多発性内分泌腫瘍症候群の家族歴
• -インフォームドコンセントの前3か月以内のアルコールまたは薬物乱用は、試験への参加を妨げるか、または研究手順または研究薬物摂取へのコンプライアンスの低下につながる進行中の状態を妨げます
• -心臓ペースメーカー、中枢神経系の強磁性止血クリップ、眼の金属破片、自動除細動器などの強磁性または電子的に作動する能動デバイスなど、MRI検査の実施に対する絶対的または相対的禁忌の存在、蝸牛インプラント、インスリンポンプおよび神経刺激装置、人工心臓弁など。
• 肥満手術の歴史
• 抗肥満薬による治療（例： シブトラミン、オルリスタット）スクリーニング時のインフォームドコンセントまたはその他の治療の3か月前（つまり、 手術、積極的な食事療法など）、体重が不安定になる
• -降圧薬および/または甲状腺ホルモンを投与されている被験者で、その用量がベースライン前の少なくとも6週間安定していない
• -インフォームドコンセント時の全身ステロイドによる現在の治療（局所および吸入ステロイドによる治療は許可されています）
• -スクリーニング前の6か月で、NAFLDに関連する可能性のある薬物を2週間以上連続して使用します。
• -無作為化の3か月前の抗NASH薬（チアゾリジンジオン、ビタミンE、UDCA、SAM-e、ベタイン、オオアザミ、抗TNF療法）の使用。
• -スクリーニング訪問前の過去3か月間または研究期間中の献血（> 400 mL）
• -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬を使用した別の試験に参加した。
• -治験責任医師または共同治験責任医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフであり、プロトコルの実施に直接関与している被験者。
• -閉経前の女性（最終月経がインフォームドコンセントの1年前まで）：
• 授乳中または妊娠中、または
• -出産の可能性があり、避妊の許容される方法を実践していない、または研究全体を通してこの方法を使用し続ける予定がなく、試験への参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しない. 許容される避妊法には、卵管結紮、経皮パッチ、子宮内器具/システム (IUD/IUS)、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、性的禁欲、(地方自治体が認める場合) 二重バリア法、および精管切除されたパートナーが含まれます。