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外傷後頭痛の前向き管理治療試験

2025年9月24日 更新者：Pradeep Dinakar, MD, MS, FAAP、Boston Children's Hospital

外傷後頭痛 (PTH) は、外傷性脳損傷後の最も一般的な愁訴であり、おそらく、高頸椎面関節の炎症、外傷性頭蓋神経痛、片頭痛、および筋膜損傷を含む、三叉神経血管および頸神経叢ネットワークへの多くのストレッサーによって生成されます。 . 今日まで、認知的休息、理学療法、神経因性鎮痛薬などの保守的なモダリティを除いて、PTH管理の治療ガイドラインは存在せず、これらはすべてそれらをサポートする最小限の証拠しかありません.

研究者らは、PTH の管理における後頭神経ブロック (ONB) や頸部内側枝ブロック (CMBB) などの侵襲的処置の効果を評価するために、無作為化比較臨床試験と前向き追跡調査を提案しています。

青少年および成人 (14 ～ 45 歳) は、ボストン小児病院およびベス イスラエル ディーコネス メディカル センターのペイン クリニック、脳震盪クリニック、および頭痛クリニックから募集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳震盪後の頭痛や首の痛みは治療可能で、時間の経過とともに解消する可能性があります。 神経遮断は、慢性頭痛の病態生理に関与する適切な神経回路の回復を促進する可能性があります。 現在、PTH の治療に関するエビデンスに基づくガイドラインは存在しません。 1〜2週間の「脳の休息」の採用、その後の活動への段階的な復帰、および「セカンドインパクト症候群」の回避が現在の実践です. 神経因性疼痛を制御する薬の使用は、一部の人にとっては部分的な利益です. 鎮静、気分の変化、薬剤の心臓への副作用などの副作用は、多くの場合、運動競技の要求と両立しません。 スポーツのパフォーマンスが最も重要な患者の場合、定期的な投薬に耐えられない場合があります。 脳震盪後の慢性頭痛（> 3 か月）の発生率は、1 年で 8.4% ～ 35%、4 年で最大 25% です。 したがって、患者は外傷後何年もの間、外傷後頭痛による重大な障害を抱える可能性があります。 適切な治療を行わないと、これらの頭痛は慢性頭痛として残る可能性があります。 市販薬やその他の対症療法薬の過剰使用は、リバウンド頭痛に続いて、PTH を大幅に悪化させ、長引かせる可能性があります。 PTH 制限はスポーツだけでなく、仕事や学校などのより一般的な生活活動にも戻るため、治療の成功が不可欠です。 現在使用されているほとんどの介入は部分的に効果があり、顕著な効果が得られるまでに数週間から数か月かかります. ONB や CMBB を含む PTH 介入は、一次性頭痛障害や頸部関節炎による首の痛みの治療に採用されており、多くの患者の痛みをより改善し、より速く、より持続的に緩和する可能性があります。 また、神経ブロックの作用のほとんどが局所的であることを考えると、より標準的な頭痛薬よりも副作用が大幅に少なくなります. コルチコステロイドを使用する注射は、炎症を軽減し、機械的アロディニアを軽減することにより、心的外傷後頭痛に有益である可能性があります. 頸椎椎間関節領域にコルチコステロイドを注射すると、最大 13 か月の痛みの軽減が示されました。 この持続的な効果は、中枢性疼痛調節に続発する可能性があります。 最終的に、神経ブロックは、効果の発現と最小限の副作用を考えると、より効果的かつ効率的な心的外傷後頭痛になる可能性があります.

今日まで、医学的に難治性の PTH の処置的治療に関する前向き研究はなく、サッカーの怪我が一般的である思春期および若年成人集団における研究もありません。 後頭神経痛、頸部関節炎、頸部性頭痛に ONB と CMBB を使用する臨床診療が頻繁に行われているにもかかわらず、PTH に対するこれらの介入の使用に関する適切な科学的調査は行われていません。 PTH は通常、外傷に対する炎症反応の二次的なものであると考えられているため、コルチコステロイドの注射の使用は、一般的な頭痛障害よりも PTH でより効果的である可能性があります。

研究者らは、14～45 歳の PTH を有する青年および成人の PTH および頸部痛の治療として、低侵襲神経ブロック介入 (ONB および CMBB) の有効性を評価するための、無作為化、前向き、対照治療試験を提案しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14～45歳
  • -過去12か月以内の脳震盪または頭部外傷後の心的外傷後頭痛または首の痛みの病歴
  • 少なくとも1回の以前の治療試験で有意義な利益が得られなかったと自己申告した。 以前の治療には、片頭痛予防薬、神経因性鎮痛薬、身体的介入、または認知行動的介入が含まれる場合があります。

除外基準:

  • 標準化された評価のレビューで研究心理学者によって決定された、重大な根底にある心理的懸念
  • 親の同意と子供の同意の欠如 (患者の年齢が 18 歳未満の場合) または同意の欠如 (患者の年齢が 18 歳を超える場合)。 親または患者の認知または言語制限の推定に基づいて、アンケートを完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：後頭神経ブロック

研究への登録後、患者は後頭神経ブロックまたは頸部内側枝ブロックのいずれかを受けるように無作為化されます (盲検化されません)。 これらは、頭と首の後ろにある神経に抗炎症薬（ステロイド）と麻痺薬（局所麻酔薬 - リドカイン）を注射するものです. 患者が 4 週間後に評価されたブロックを受けると > または = 50% の痛みの軽減を示す場合、必要に応じてブロックを受け続けることができますが、3 か月ごとに 1 回を超えることはありません。

患者が 50% 未満の痛みの軽減を示す場合、患者は臨床医の判断に従って治療され、他の治療オプションへのクロスオーバーの可能性があります。
薬：リドカインとデキサメトゾンを使用した後頭神経ブロック (ONB)
研究に登録された患者は、ONB または CMBB のいずれかを受け取るように無作為化されます。 手順の割り当ては無作為化されますが、患者も治験責任医師も手順について盲検化されることはありません。 ONB を受けるように無作為に割り付けられた患者は、デキサメタゾン 2mg (ステロイド) 各部位に 3ml の 1% リドカイン (局所麻酔薬) を含む合計 2 つの部位でブロックを受けます。
実験的：頸部内側枝ブロック

研究への登録後、患者は後頭神経ブロックまたは頸部内側枝ブロックのいずれかを受けるように無作為化されます (盲検化されません)。 これらは、頭と首の後ろにある神経に抗炎症薬（ステロイド）と麻痺薬（局所麻酔薬 - リドカイン）を注射するものです. 患者が 4 週間後に評価されたブロックを受けると > または = 50% の痛みの軽減を示す場合、必要に応じてブロックを受け続けることができますが、3 か月ごとに 1 回を超えることはありません。

患者が 50% 未満の疼痛軽減を示す場合、患者は臨床医の判断に従って治療され、他の治療オプションへのクロスオーバーの可能性があります。
薬：リドカインとデキサメトゾンを使用した頸部内側枝ブロック (CMBB)
研究に登録された患者は、ONB または CMBB のいずれかを受け取るように無作為化されます。 手順の割り当ては無作為化されますが、患者も治験責任医師も手順について盲検化されることはありません。 CMBBを受けるように無作為に割り付けられた患者は、各部位にデキサメタゾン1.5mg（ステロイド）と2mlの1％リドカイン（局所麻酔薬）によるブロックを、両側で合計3部位受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：術後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
痛みの強度は、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) を使用して評価され、0 は「痛みなし」を示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
術後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛障害評価 (MIDAS) を使用した片頭痛障害の評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

片頭痛障害評価 (MIDAS) は、頭痛関連の障害を定量化するための自己記入式の標準化されたアンケートです。

MIDAS スコアの範囲は 0 ～ 270 です。 MIDAS アンケートのスコアが高いほど、頭痛によって引き起こされる障害が大きくなります。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
小児片頭痛障害評価 (PedMIDAS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

小児片頭痛障害評価 (PedsMIDAS) は、頭痛に関連する障害を定量化するための自己記入式の標準化されたアンケートです。

PedsMIDAS スコアの範囲は 0 ～ 240 です。 PedsMIDAS アンケートのスコアが高いほど、頭痛によって引き起こされる障害が大きくなります。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
片頭痛障害評価 (MIDAS) によって評価される頭痛の重症度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

次の質問を使用して頭痛の重症度を定量化するための自己記入式アンケート:

0 ～ 10 のスケールで、これらの頭痛は平均してどれくらい痛みましたか? (0 = まったく痛みがない、10 = 可能な限りひどい痛み)
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
小児片頭痛障害評価 (PedMIDAS) によって評価される頭痛の重症度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
頭痛関連の障害を定量化するための自己記入式アンケート
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
機能障害インベントリスコア (FDI)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

機能障害インベントリ (FDI) は、機能障害を評価するために使用されました。

FDI は 15 項目のそれぞれの評価を合計することによってスコア付けされ、スコアの範囲は 0 ～ 60 です。

スコアが高いほど、機能障害がより強く認識されていることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

疼痛障害指数 (PDI) は、成人の機能障害を評価するために使用されました。

PDI は、7 つの異なる生活領域の評価を合計することによってスコア化され、それぞれが 0 から 10 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、痛みに関連した障害が大きいことを示します。

合計スコアの範囲は 0 ～ 70 です。 スコアが高いほど、痛みが日常生活に与える影響が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
世界保健機関の生活の質 - 簡易評価 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
WHOQOL-BREF は、4 つの領域スコア (身体的健康、心理的、社会的関係、環境) と 2 つの総合項目 (全体的な生活の質と一般的な健康) を生成します。 スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
小児生活の質評価 (PedsQL)
時間枠：ベースライン、処置後 2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

小児生活の質評価 (PedsQL) は、4 つの領域 (身体的、感情的、社会的、学校機能) を使用して、慢性的な健康状態にある小児患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) についての認識を評価する標準化された質問表です。

PedsQL スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
ベースライン、処置後 2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beth Israel Deaconess Medical Center
Harvard University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00025021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、研究中に収集された IPD を、プロトコルに含まれていない他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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