Uno studio prospettico di trattamento controllato per il mal di testa post-traumatico
Il mal di testa post-traumatico (PTH) è il disturbo più comune dopo una lesione cerebrale traumatica, probabilmente generato da una serie di fattori di stress per le reti trigeminovascolari e del plesso cervicale, tra cui l'infiammazione delle articolazioni della faccetta cervicale alta, le nevralgie craniche traumatiche, l'emicrania e le lesioni miofasciali . Ad oggi, non esistono linee guida terapeutiche per la gestione del PTH ad eccezione delle modalità conservative, come il riposo cognitivo, la terapia fisica e i farmaci per il dolore neuropatico, che hanno tutte prove minime a sostegno.
I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato, controllato e uno studio prospettico di follow-up per valutare l'effetto di procedure invasive come il blocco del nervo occipitale (ONB) e il blocco di branca mediale cervicale (CMBB) nella gestione del PTH.
Adolescenti e adulti (14-45 anni di età) saranno reclutati dalle cliniche del dolore, dalle cliniche per commozioni cerebrali e dalle cliniche per il mal di testa del Boston Children's Hospital e del Beth Israel Deaconess Medical Center.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di testa e il dolore al collo a seguito di una commozione cerebrale sono potenzialmente curabili e si risolvono nel tempo. Il blocco nervoso può migliorare il recupero di appropriati circuiti neurali coinvolti nella fisiopatologia di un mal di testa cronico. Attualmente non esistono linee guida basate sull'evidenza per il trattamento del PTH. L'adozione del "riposo cerebrale" per 1-2 settimane, seguita da un graduale ritorno all'attività e dall'evitare la "sindrome da secondo impatto" sono pratiche correnti. L'uso di farmaci che controllano il dolore neuropatico è di parziale beneficio per alcuni. Gli effetti avversi come la sedazione, i cambiamenti dell'umore, gli effetti collaterali cardiaci degli agenti farmacologici spesso non sono compatibili con le esigenze dell'atletica. Per quei pazienti in cui le prestazioni sportive sono fondamentali, potrebbero quindi non essere in grado di tollerare i farmaci regolari. L'incidenza di cefalee croniche post-concussive (> 3 mesi) a un anno è dell'8,4% - 35% ea quattro anni arriva fino al 25%. Pertanto, i pazienti possono avere una disabilità significativa a causa del loro mal di testa post-traumatico per molti anni dopo la lesione. Senza un trattamento appropriato, questi mal di testa possono rimanere mal di testa cronici. L'uso eccessivo di farmaci da banco e di altri farmaci sintomatici può esacerbare e prolungare significativamente il PTH, in conseguenza del mal di testa di rimbalzo. Il successo del trattamento è essenziale poiché il PTH limita il ritorno allo sport così come le attività più generali della vita, come il lavoro e la scuola. La maggior parte degli interventi attualmente in uso aiuta parzialmente e richiede diverse settimane o mesi per ottenere un notevole beneficio. Gli interventi di PTH, inclusi ONB e CMBB, sono impiegati nel trattamento dei disturbi primari della cefalea e del dolore al collo da artrite cervicale e possono fornire un sollievo dal dolore migliore, più rapido e più duraturo in molti pazienti. Inoltre, dato che la maggior parte dell'azione dei blocchi nervosi è locale, ci sono effetti collaterali significativamente inferiori rispetto ai farmaci per il mal di testa più standard. Le iniezioni che utilizzano corticosteroidi possono essere utili in un mal di testa post-traumatico riducendo l'infiammazione e quindi l'allodinia meccanica. L'iniezione di corticosteroidi nell'area della faccetta articolare cervicale ha mostrato fino a 13 mesi di sollievo dal dolore. Questo effetto prolungato può essere secondario alla modulazione centrale del dolore. In definitiva, i blocchi nervosi possono essere un mal di testa post-traumatico più efficace ed efficiente data l'insorgenza dell'effetto e gli effetti collaterali minimi.
Ad oggi, non sono stati condotti studi prospettici sui trattamenti procedurali per il PTH refrattario alla medicina e nessuno nella popolazione di adolescenti e giovani adulti in cui gli infortuni nel calcio sono comuni. Nonostante la frequente pratica clinica dell'utilizzo di ONB e CMBB per la nevralgia occipitale, l'artrite cervicale e il mal di testa cervicogenico, non sono state condotte indagini scientifiche adeguate sull'uso di questi interventi per il PTH. Dato che il PTH è tipicamente ritenuto secondario a una reazione infiammatoria al trauma, l'uso dell'iniezione di corticosteroidi può essere più efficace nel PTH che nei comuni disturbi della cefalea.
I ricercatori propongono uno studio di trattamento randomizzato, prospettico e controllato per valutare l'efficacia degli interventi di blocco nervoso minimamente invasivi (ONB e CMBB) come trattamenti per PTH e dolore al collo in adolescenti e adulti di età compresa tra 14 e 45 anni con PTH.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pradeep Dinakar, MD
- Numero di telefono: 857-218-3556
- Email: Pradeep.Dinakar@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kimberly Lobo, MPH
- Numero di telefono: 857-218-3556
- Email: kimberly.lobo@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14 - 45 anni
- Storia di mal di testa post-traumatico o dolore al collo a seguito di una commozione cerebrale o trauma cranico negli ultimi 12 mesi
- Mancanza autodichiarata di benefici significativi con almeno un precedente studio di trattamento. Il trattamento precedente potrebbe includere un farmaco profilattico per l'emicrania, un farmaco per il dolore neuropatico, un intervento fisico o un intervento cognitivo-comportamentale.
Criteri di esclusione:
- Preoccupazioni psicologiche di fondo significative, come determinato dallo psicologo dello studio sulla revisione della valutazione standardizzata
- Mancanza del consenso dei genitori e del consenso del bambino (se l'età del paziente è <18 anni) o mancanza del consenso (se l'età del paziente è >18 anni). Impossibile completare il questionario, sulla base della stima dei genitori o del paziente dei limiti cognitivi o linguistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del nervo occipitale
Dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti saranno randomizzati (ma non in cieco) per ricevere un blocco del nervo occipitale o un blocco di branca mediale cervicale. Si tratta di iniezioni di farmaci antinfiammatori (steroidi) e farmaci paralizzanti (anestetici locali -lidocaina) nei nervi situati nella parte posteriore della testa e del collo. Se i pazienti mostrano una riduzione del dolore > o = 50% dopo aver ricevuto il blocco valutato dopo quattro settimane, possono continuare a ricevere i blocchi secondo necessità, ma non più di uno ogni tre mesi. Se i pazienti mostrano una riduzione del dolore < 50%, il paziente verrà trattato secondo il giudizio del medico con la possibilità di un passaggio all'altra opzione di trattamento. |
I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati per ricevere un ONB o un CMBB.
L'assegnazione della procedura sarà randomizzata, tuttavia né i pazienti né lo sperimentatore saranno all'oscuro della procedura.
I pazienti randomizzati a ricevere un ONB riceveranno il blocco con desametasone 2 mg (steroidi) in ciascun sito con 3 ml di lidocaina all'1% (anestetico locale), per un totale di due siti.
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Sperimentale: Blocco di branca mediale cervicale
Dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti saranno randomizzati (ma non in cieco) per ricevere un blocco del nervo occipitale o un blocco di branca mediale cervicale. Si tratta di iniezioni di farmaci antinfiammatori (steroidi) e farmaci paralizzanti (anestetici locali -lidocaina) nei nervi situati nella parte posteriore della testa e del collo. Se i pazienti mostrano una riduzione del dolore > o = 50% dopo aver ricevuto il blocco valutato dopo quattro settimane, possono continuare a ricevere i blocchi secondo necessità, ma non più di uno ogni tre mesi. Se i pazienti mostrano una riduzione del dolore < 50%, il paziente verrà trattato secondo il giudizio del medico con la possibilità di un passaggio all'altra opzione di trattamento. |
I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati per ricevere un ONB o un CMBB.
L'assegnazione della procedura sarà randomizzata, tuttavia né i pazienti né lo sperimentatore saranno all'oscuro della procedura.
I pazienti randomizzati a ricevere CMBB riceveranno il blocco con desametasone 1,5 mg (steroide) per ogni sito con 2 ml di lidocaina all'1% (anestetico locale), per un totale di tre siti per lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Una settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica il "peggiore dolore immaginabile".
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Una settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità dovuta all'emicrania valutata utilizzando il metodo MIDAS (Migraine Disability Assessment)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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L’Emicrania Disability Assessment (MIDAS) è un questionario standardizzato autosomministrato per quantificare la disabilità correlata al mal di testa. Il punteggio MIDAS varia da 0 a 270. Più alto è il punteggio del questionario MIDAS, maggiore è la disabilità causata dal mal di testa. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Valutazione della disabilità dell’emicrania pediatrica (PedMIDAS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il Pediatric Migraine Disability Assessment (PedsMIDAS) è un questionario standardizzato autosomministrato per quantificare la disabilità correlata al mal di testa. Il punteggio PedsMIDAS varia da 0 a 240. Più alto è il punteggio del questionario PedsMIDAS, maggiore è la disabilità causata dal mal di testa. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Gravità della cefalea valutata mediante valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Questionario autosomministrato per quantificare la gravità del mal di testa utilizzando la seguente domanda: Su una scala da 0 a 10, in media, quanto sono stati dolorosi questi mal di testa? (dove 0=nessun dolore e 10=dolore il più forte possibile) |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Gravità della cefalea valutata dal Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Questionario autosomministrato per quantificare la disabilità correlata al mal di testa
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Punteggi dell'inventario della disabilità funzionale (IDE)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Per valutare la disabilità funzionale è stato utilizzato il Functional Disability Inventory (FDI). L’IDE viene valutato sommando i rating di ciascuno dei suoi 15 elementi, con punteggi che vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità funzionale percepita. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il Pain Disability Index (PDI) è stato utilizzato per valutare la disabilità funzionale negli adulti. Il PDI viene valutato sommando le valutazioni di sette diversi ambiti della vita, ciascuno valutato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al dolore. Il punteggio totale può variare da 0 a 70. Un punteggio più alto riflette un maggiore impatto del dolore sulle attività quotidiane. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Breve valutazione (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il WHOQOL-BREF produce quattro punteggi di dominio (salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente) e due elementi generali (qualità generale della vita e salute generale).
I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Valutazione della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Il Pediatric Quality of Life Assessment (PedsQL) è un questionario standardizzato che valuta la percezione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) di un paziente pediatrico con condizioni di salute croniche utilizzando 4 domini (fisico, emotivo, sociale, funzionamento scolastico). I punteggi PedsQL vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. |
Baseline, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Cefalea post-traumatica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00025021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cefalee post-traumatiche
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NCT07523685ReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico
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NCT07604350Non ancora reclutamentoSequestro post-ictus | Epilessia post-ictus
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NCT00472186TerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomia
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NCT07491601ReclutamentoIpoparatiroidismo postoperatorio | Ipoparatiroidismo Post-chirurgico | Ipoparatiroidismo post-chirurgico
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NCT07585578Non ancora reclutamentoSindrome post-terapia intensiva (PICS)
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