Prospektivní kontrolovaná léčebná studie pro posttraumatické bolesti hlavy
Posttraumatické bolesti hlavy (PTH) jsou nejčastějšími potížemi po traumatickém poranění mozku, pravděpodobně způsobeny řadou stresorů na trigeminovaskulární a cervikální plexus, včetně zánětu vysokých krčních fasetových kloubů, traumatických kraniálních neuralgií, migrén a myofasciálních poranění. . Dosud neexistují žádná doporučení pro léčbu PTH s výjimkou konzervativních modalit, jako je kognitivní klid, fyzikální terapie a léky proti neuropatické bolesti, z nichž všechny mají minimální důkazy, které by je podpořily.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii a prospektivní následnou studii k vyhodnocení účinku invazivních postupů, jako je blokáda okcipitálního nervu (ONB) a blokáda cervikální mediální větve (CMBB) v léčbě PTH.
Dospívající a dospělí (14-45 let) budou rekrutováni z Boston Children's Hospital a Beth Israel Deaconess Medical Center na klinikách bolesti, klinikách pro otřes mozku a klinikách pro bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti hlavy a krku po otřesu mozku jsou potenciálně léčitelné a časem odezní. Nervová blokáda může zlepšit obnovu příslušných nervových okruhů zapojených do patofyziologie chronické bolesti hlavy. V současné době neexistují žádná doporučení založená na důkazech pro léčbu PTH. Současnou praxí je přijetí „odpočinku mozku“ po dobu 1–2 týdnů, po kterém následuje postupný návrat k aktivitě a vyhýbání se „syndromu druhého dopadu“. Částečným přínosem pro některé je užívání léků potlačujících neuropatickou bolest. Nežádoucí účinky, jako je sedace, změny nálady, srdeční vedlejší účinky farmakologických látek, často nejsou kompatibilní s požadavky atletiky. U těch pacientů, u kterých je prvořadý sportovní výkon, proto nemusí být schopni běžné léky tolerovat. Výskyt chronických postotřesových bolestí hlavy (> 3 měsíce) po jednom roce je 8,4 % - 35 % a po čtyřech letech až 25 %. Proto mohou mít pacienti značnou invaliditu z posttraumatických bolestí hlavy po mnoho let po úrazu. Bez vhodné léčby mohou tyto bolesti hlavy zůstat jako chronické bolesti hlavy. Nadměrné užívání volně prodejných a jiných symptomatických léků může významně zhoršit a prodloužit PTH, sekundárně k bolesti hlavy. Úspěšná léčba je nezbytná, protože limity PTH se vrací do sportu a také do obecnějších životních aktivit, jako je práce a škola. Většina v současnosti používaných intervencí částečně pomáhá a trvá několik týdnů až měsíců, než se projeví znatelný přínos. PTH intervence, včetně ONB a CMBB, se používají při léčbě primárních poruch hlavy a bolesti krku způsobené cervikální artritidou a mohou poskytnout lepší, rychlejší a trvalejší úlevu od bolesti u mnoha pacientů. Také vzhledem k tomu, že většina účinku nervových bloků je lokální, je zde podstatně méně vedlejších účinků než u standardnějších léků proti bolesti hlavy. Injekce, které používají kortikosteroidy, mohou být prospěšné při posttraumatické bolesti hlavy snížením zánětu a tedy mechanické alodynie. Injekce kortikosteroidů do oblasti cervikálního fasetového kloubu prokázala až 13měsíční úlevu od bolesti. Tento prodloužený účinek může být sekundární k centrální modulaci bolesti. Nervové blokády mohou být nakonec účinnější a účinnější posttraumatickou bolestí hlavy vzhledem k nástupu účinku a minimálním vedlejším účinkům.
Dosud nebyly provedeny žádné prospektivní studie procedurální léčby medicínsky refrakterního PTH a žádná u dospívající a mladé dospělé populace, u které jsou běžná fotbalová zranění. Navzdory časté klinické praxi používání ONB a CMBB u okcipitální neuralgie, cervikální artritidy a cervikogenních bolestí hlavy dosud nebylo provedeno dostatečné vědecké zkoumání použití těchto intervencí u PTH. Vzhledem k tomu, že PTH je typicky pociťován jako sekundární k zánětlivé reakci na trauma, použití injekcí kortikosteroidů může být u PTH účinnější než u běžných poruch hlavy.
Výzkumníci navrhují randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou léčebnou studii k vyhodnocení účinnosti minimálně invazivních intervencí nervových blokád (ONB a CMBB) jako léčby PTH a bolesti krku u dospívajících a dospělých ve věku 14-45 let s PTH.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Pradeep Dinakar, MD
- Telefonní číslo: 857-218-3556
- E-mail: Pradeep.Dinakar@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kimberly Lobo, MPH
- Telefonní číslo: 857-218-3556
- E-mail: kimberly.lobo@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14 - 45 let
- Posttraumatická bolest hlavy nebo krku v anamnéze po otřesu mozku nebo poranění hlavy během posledních 12 měsíců
- Samostatně hlášený nedostatek smysluplného přínosu s alespoň jednou předchozí léčebnou studií. Předchozí léčba by mohla zahrnovat profylaktické léky na migrénu, léky na neuropatickou bolest, fyzickou intervenci nebo kognitivně-behaviorální intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Významné základní psychologické obavy, jak zjistil studijní psycholog po přezkoumání standardizovaného hodnocení
- Nedostatek souhlasu rodičů a souhlasu dítěte (pokud je věk pacienta <18 let) nebo nedostatek souhlasu (pokud je věk pacienta >18 let). Dotazník nelze vyplnit na základě odhadu kognitivních nebo jazykových omezení rodičů nebo pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok okcipitálního nervu
Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni (ale ne zaslepeni), aby dostali buď blokádu okcipitálního nervu nebo blokádu cervikální střední větve. Jedná se o injekce protizánětlivých léků (steroidů) a znecitlivujících léků (lokální anestetika - lidokain) do nervů umístěných v zadní části hlavy a krku. Pokud pacienti vykazují > nebo = 50% snížení bolesti při přijetí bloku hodnoceného po čtyřech týdnech, pak mohou pokračovat v přijímání bloků podle potřeby, ale ne více než jeden každé tři měsíce. Pokud pacienti vykazují snížení bolesti o < 50 %, bude pacient léčen podle úsudku lékaře s možností přechodu na jinou možnost léčby. |
Pacienti zařazení do studie budou randomizováni tak, aby dostali buď ONB nebo CMBB.
Přiřazení postupu bude randomizováno, ale ani pacienti, ani zkoušející nebudou k postupu zaslepeni.
Pacienti randomizovaní k podání ONB dostanou blok s dexamethasonem 2 mg (steroid) na každé místo s 3 ml 1% lidokainu (lokální anestetikum), celkem na dvě místa.
|
|
Experimentální: Blok cervikální mediální větve
Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni (ale ne zaslepeni), aby dostali buď blokádu okcipitálního nervu nebo blokádu cervikální střední větve. Jedná se o injekce protizánětlivých léků (steroidů) a znecitlivujících léků (lokální anestetika - lidokain) do nervů umístěných v zadní části hlavy a krku. Pokud pacienti vykazují > nebo = 50% snížení bolesti při přijetí bloku hodnoceného po čtyřech týdnech, pak mohou pokračovat v přijímání bloků podle potřeby, ale ne více než jeden každé tři měsíce. Pokud pacienti vykazují snížení bolesti o < 50 %, bude pacient léčen podle úsudku lékaře s možností přechodu na jinou možnost léčby. |
Pacienti zařazení do studie budou randomizováni tak, aby dostali buď ONB nebo CMBB.
Přiřazení postupu bude randomizováno, ale ani pacienti, ani zkoušející nebudou k postupu zaslepeni.
Pacienti randomizovaní k léčbě CMBB dostanou blok s dexamethasonem 1,5 mg (steroid) na každé místo s 2 ml 1% lidokainu (lokální anestetikum), celkem na tři místa na každé straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Jeden týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po zpracování
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) 0 až 10, přičemž 0 naznačila „žádná bolest“ a 10, což naznačuje „nejhorší bolest představitelná“.
|
Jeden týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po zpracování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení migrény hodnocené pomocí hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Posouzení postižení migrény (MIDAS) je samostatně podávaný standardizovaný dotazník pro kvantifikaci postižení souvisejícího s bolestí hlavy. Skóre MIDAS se pohybuje od 0 do 270. Čím vyšší je skóre v dotazníku MIDAS, tím větší je postižení způsobené bolesti hlavy. |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hodnocení postižení dětské migrény (PEDMIDAS)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení postižení postižení v dětské migréně (PEDSMIDAS) je samostatně podávaným standardizovaným dotazníkem pro kvantifikaci postižení souvisejícího s bolestí hlavy. Skóre PEDSMIDAS se pohybuje od 0 do 240. Čím vyšší je skóre na dotazníku PEDSMIDAS, tím větší je postižení způsobené bolesti hlavy. |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Závažnost bolesti hlavy hodnocená hodnocením postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník s vlastním podáváním pro kvantifikaci náročné bolesti hlavy pomocí následující otázky: Na stupnici od 0 - 10, jak bolestivé byly tyto bolesti hlavy? (kde 0 = vůbec žádná bolest a 10 = bolest tak špatná, jak to může být) |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Závažnost bolesti hlavy hodnocená hodnocením postižení dětské migrény (PEDMIDAS)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Samotný dotazník pro kvantifikaci postižení souvisejícího s bolestí hlavy
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Skóre inventarizace funkčního postižení (FDI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
K posouzení funkčního postižení byl použit inventarizace funkčního postižení (FDI). FDI jsou hodnoceny sčítáním hodnocení pro každou z 15 položek, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre naznačují větší vnímané funkční postižení. |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Index postižení bolesti (PDI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Index postižení bolesti (PDI) byl použit k posouzení funkčního postižení u dospělých. PDI je hodnoceno shrnutím hodnocení sedmi různých životních domén, z nichž každá byla skórována na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení související s bolestí. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 70. Vyšší skóre odráží větší dopad bolesti na každodenní činnosti. |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace - krátké hodnocení (WHOQOL -BREF)
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
WHOQOL-BREF produkuje čtyři skóre domény (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí) a dvě celkové položky (celková kvalita života a obecné zdraví).
Skóre se pohybuje od 4-20 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Základní linie, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hodnocení dětské kvality života (PEDSQL)
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Hodnocení dětské kvality života (PEDSQL) je standardizovaný dotazník, který hodnotí vnímání kvality života související se zdravím pediatrického pacienta s chronickým zdravotním stavem pomocí 4 domén (fyzické, emocionální, sociální, školní fungování). Skóre PEDSQL se pohybuje od 0-100, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím. |
Základní linie, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Posttraumatická bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00025021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatické bolesti hlavy
-
NCT06831656DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-Post
-
NCT07340138NáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
-
NCT05623813Dokončeno
-
NCT03353012Dokončeno
-
NCT07327879Zatím nenabíráme
-
NCT07088601Zatím nenabíráme