Et prospektivt kontrolleret behandlingsforsøg for posttraumatisk hovedpine
Posttraumatisk hovedpine (PTH) er den mest almindelige klage efter traumatisk hjerneskade, muligvis genereret af en række stressfaktorer på de trigeminovaskulære og cervikale plexus-netværk, herunder betændelse i de høje cervikale facetled, traumatiske kranieneuralgier, migræne og myofasciale skader . Til dato eksisterer der ingen behandlingsretningslinjer for PTH-behandling bortset fra konservative modaliteter, såsom kognitiv hvile, fysioterapi og neuropatisk smertestillende medicin, som alle har minimal dokumentation for at understøtte dem.
Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg og prospektivt opfølgningsstudie for at evaluere effekten af invasive procedurer såsom occipital nerveblok (ONB) og cervikal medial grenblok (CMBB) i behandlingen af PTH.
Unge og voksne (14-45 år) vil blive rekrutteret fra Boston Children's Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center Smerteklinikker, hjernerystelsesklinikker og hovedpineklinikker.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedpine og nakkesmerter efter en hjernerystelse kan potentielt behandles og forsvinder over tid. Nerveblokade kan forbedre genopretningen af passende neurale kredsløb involveret i patofysiologien af en kronisk hovedpine. I øjeblikket findes der ingen evidensbaserede retningslinjer for behandling af PTH. Adoption af "hjernehvile" i 1-2 uger, efterfulgt af gradvis tilbagevenden til aktivitet og undgåelse af "second-impact syndrome" er gældende praksis. Brugen af medicin, der kontrollerer neuropatisk smerte, er til delvis gavn for nogle. Bivirkninger som sedation, humørsvingninger, hjertebivirkninger af farmakologiske midler er ofte ikke forenelige med atletikkens krav. For de patienter, hvor sportspræstationer er i højsædet, kan de derfor muligvis ikke tåle almindelig medicin. Forekomsten af kronisk post-hjernerystelse hovedpine (> 3 måneder) efter et år er 8,4% - 35% og efter fire år er op til 25%. Derfor kan patienter have et betydeligt handicap af deres posttraumatiske hovedpine i mange år efter deres skade. Uden passende behandling kan disse hovedpine forblive som kroniske hovedpine. Over-the-counter og anden symptomatisk medicin overforbrug kan forværre og forlænge PTH betydeligt, sekundært til rebound hovedpine. Succesfuld behandling er afgørende, da PTH-grænser vender tilbage til sport såvel som mere generelle leveaktiviteter, såsom arbejde og skole. De fleste interventioner, der i øjeblikket er i brug, hjælper delvist og tager flere uger til måneder for en mærkbar fordel. PTH-interventioner, herunder ONB og CMBB, anvendes i behandlingen af primære hovedpinelidelser og nakkesmerter fra cervikal arthritis og kan give mere forbedret, hurtigere og mere vedvarende smertelindring hos mange patienter. I betragtning af, at det meste af virkningen af nerveblokkene er lokal, er der betydeligt færre bivirkninger end i mere standard hovedpinemedicin. Injektioner, der bruger kortikosteroider, kan være gavnlige ved posttraumatisk hovedpine ved at reducere inflammation og derfor mekanisk allodyni. Injektion af kortikosteroider i det cervikale facetledsområde har vist op til 13 måneders smertelindring. Denne forlængede effekt kan være sekundær til central smertemodulation. I sidste ende kan nerveblokeringer være en mere effektiv og effektiv posttraumatisk hovedpine givet virkningens begyndelse og de minimale bivirkninger.
Til dato har der ikke været nogen prospektive undersøgelser af proceduremæssige behandlinger for medicinsk refraktær PTH og ingen i den unge og unge voksne befolkning, hvor fodboldskader er almindelige. På trods af den hyppige kliniske praksis med at bruge ONB og CMBB til occipital neuralgi, cervikal arthritis og cervicogen hovedpine, har der ikke været tilstrækkelig videnskabelig undersøgelse af brugen af disse interventioner til PTH. I betragtning af at PTH typisk opfattes som sekundær til en inflammatorisk reaktion på traumer, kan brugen af injektion af kortikosteroider være mere effektiv ved PTH end ved almindelige hovedpinelidelser.
Forskerne foreslår et randomiseret, prospektivt, kontrolleret behandlingsforsøg for at evaluere effektiviteten af minimalt invasive nerveblokindgreb (ONB og CMBB) som behandlinger for PTH og nakkesmerter hos unge og voksne i alderen 14-45 år med PTH.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Pradeep Dinakar, MD
- Telefonnummer: 857-218-3556
- E-mail: Pradeep.Dinakar@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kimberly Lobo, MPH
- Telefonnummer: 857-218-3556
- E-mail: kimberly.lobo@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14 - 45 år
- Anamnese med posttraumatisk hovedpine eller nakkesmerter efter hjernerystelse eller hovedskade inden for de sidste 12 måneder
- Selvrapporteret mangel på meningsfuld fordel med mindst ét tidligere behandlingsforsøg. Tidligere behandling kunne omfatte en migræneprofylaktisk medicin, en neuropatisk smertestillende medicin, en fysisk intervention eller en kognitiv adfærdsmæssig intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige underliggende psykologiske bekymringer, som fastlagt af studiepsykolog op efter gennemgang af standardiseret vurdering
- Manglende forældresamtykke og samtykke fra børn (hvis patientalder <18 år) eller manglende samtykke (hvis patientalder >18 år). Ude af stand til at udfylde spørgeskemaet, baseret på forældrenes eller patientens vurdering af kognitive eller sproglige begrænsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Occipital nerveblok
Efter optagelse i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret (men ikke blindet) til at modtage enten en occipital nerveblok eller en cervikal medial grenblok. Disse er injektioner af anti-inflammatorisk medicin (steroider) og bedøvende medicin (lokalbedøvelsesmidler - lidokain) i nerver placeret på bagsiden af hovedet og nakken. Hvis patienter udviser en > eller = 50 % smertereduktion ved modtagelse af blokeringen evalueret efter fire uger, kan de fortsætte med at modtage blokeringer efter behov, men ikke mere end én hver tredje måned. Hvis patienter udviser < 50 % smertereduktion, vil patienten blive behandlet efter klinikerens vurdering med mulighed for overgang til den anden behandlingsmulighed. |
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten en ONB eller en CMBB.
Tildelingen af proceduren vil blive randomiseret, men hverken patienterne eller investigatoren vil blive blindet for proceduren.
Patienter, der er randomiseret til at modtage en ONB, vil modtage blokeringen med dexamethason 2 mg (steroid) på hvert sted med 3 ml 1 % lidocain (lokalbedøvelse), for i alt to steder.
|
|
Eksperimentel: Cervikal medial grenblok
Efter optagelse i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret (men ikke blindet) til at modtage enten en occipital nerveblok eller en cervikal medial grenblok. Disse er injektioner af anti-inflammatorisk medicin (steroider) og bedøvende medicin (lokalbedøvelsesmidler - lidokain) i nerver placeret på bagsiden af hovedet og nakken. Hvis patienter udviser en > eller = 50 % smertereduktion ved modtagelse af blokeringen evalueret efter fire uger, kan de fortsætte med at modtage blokeringer efter behov, men ikke mere end én hver tredje måned. Hvis patienter udviser < 50 % smertereduktion, vil patienten blive behandlet efter klinikerens vurdering med mulighed for overgang til den anden behandlingsmulighed. |
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten en ONB eller en CMBB.
Tildelingen af proceduren vil blive randomiseret, men hverken patienterne eller investigatoren vil blive blindet for proceduren.
Patienter, der er randomiseret til at modtage CMBB, vil modtage blokeringen med dexamethason 1,5 mg (steroid) hvert sted med 2 ml 1 % lidocain (lokalbedøvelse), i alt tre steder på hver side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score
Tidsramme: En uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter proceduren
|
Smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte' og 10, der indikerer den 'værste tænkelige smerte'.
|
En uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne handicap vurderet ved hjælp af migræne handicapvurdering (MIDAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Vurderingsvurderingen af migræne (MIDAS) er et selvadministreret standardiseret spørgeskema for at kvantificere hovedpine-relateret handicap. MIDAS -score varierer fra 0 til 270. Jo højere score på Midas -spørgeskemaet er, jo større er handicap forårsaget af hovedpine. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Pædiatrisk migræne Handicapvurdering (Pedmidas)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Vurdering af pædiatrisk migræne (PEDSMIDAS) er et selvadministreret standardiseret spørgeskema for at kvantificere hovedpine-relateret handicap. Pedsmidas -score varierer fra 0 til 240. Jo højere score på Pedsmidas -spørgeskemaet, jo større er handicap forårsaget af hovedpine. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Hovedpine sværhedsgrad vurderet ved vurdering af migræne handicap (MIDAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema for at kvantificere hovedpine-sværhedsgraden ved hjælp af følgende spørgsmål: På en skala fra 0 - 10, hvor smertefulde var disse hovedpine i gennemsnit? (hvor 0 = ingen smerter overhovedet og 10 = smerter så dårlige som det kan være) |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Hovedpine sværhedsgrad vurderet af den pædiatriske migrænehæmningsvurdering (PedMidas)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema for at kvantificere hovedpine-relateret handicap
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Funktionel handicapinventar score (FDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Den funktionelle handicapinventar (FDI) blev brugt til at vurdere funktionel handicap. FDI er scoret ved at opsummere klassificeringerne for hver af dens 15 poster med scoringer fra 0 til 60. Højere score indikerer større opfattet funktionel handicap. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Pain Disability Index (PDI) blev brugt til at vurdere funktionel handicap hos voksne. PDI scores ved at opsummere klassificeringerne af syv forskellige livsdomæner, hver scorede på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerterelateret handicap. Den samlede score kan variere fra 0 til 70. En højere score afspejler en større virkning af smerter på daglige aktiviteter. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - kort vurdering (whoqol -bref)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
WHOQOL-BREF producerer fire domænescore (fysisk sundhed, psykologiske, sociale forhold og miljø) og to samlede genstande (samlet livskvalitet og generel sundhed).
Resultaterne spænder fra 4-20 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsvurdering (PEDSQL)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter proceduren
|
Den pædiatriske livskvalitetsvurdering (PEDSQL) er et standardiseret spørgeskema, der vurderer en pædiatrisk patients opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) med kroniske sundhedsmæssige tilstande ved hjælp af 4 domæner (fysisk, følelsesmæssig, social, skolefunktion). PEDSQL-scoringer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. |
Baseline, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Post-traumatisk hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00025021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-traumatisk hovedpine
-
NCT05357729AfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræning
-
NCT07340138RekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)
-
NCT03538340RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerte
-
NCT06831656AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
-
NCT03878173AfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | Tandfjernelse
-
NCT06621693Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06317376AfsluttetPost-hjertekirurgi
-
NCT05044559AfsluttetPost-hjertekirurgi
-
NCT04782635Afsluttet
-
NCT03415841Ukendt