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画像誘導経皮的処置のための XACT ロボット システムの安全性、有効性、および使いやすさの評価

2021年9月20日 更新者：Xact Robotics Ltd.
これは、XACT デバイスの安全性、有効性、および使いやすさを評価するための前向きの単一群研究です。 放射線治療室でCTガイド下で低侵襲性の経皮的処置（コア生検など）を受けている被験者も要約に参加する。 臨床的精度が主要な有効性評価項目となります。 使いやすさや安全性も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、XACT デバイスの安全性、有効性、および使いやすさを評価するための前向きの単一群研究です。 この研究は、患者登録前に各参加施設の治験審査委員会（IRB）によって承認されます。

インターベンショナル放射線学スイートでCTガイド下で低侵襲性の経皮的処置（例：コア生検、細針吸引（FNA）、腫瘍アブレーションなど）を受けており、インフォームドコンセント文書に署名する意思のある被験者は、研究への遵守についてスクリーニングされます。包含基準と除外基準。

合計 30 人（85 人）の被験者が 5 つの医療センターでこの研究に登録されます。 目的は、さまざまな CT ガイド下介入処置および装置で使用できるさまざまな処置ツールをカバーする被験者を募集することです。 研究者は、以下に説明する包含/除外基準に基づいて患者をスクリーニングし、被験者の人口統計、一般的な病歴、病状/適応症、凝固因子、併用薬、およびバイタルサインを取得します。

臨床精度が有効性の主要評価項目となり、計画された介入に適した位置に器具または処置ツールを配置できる能力として定義されます。 研究者は、設置後の CT 画像で器具の最終位置を確認し、術前に計画した目標に到達したかどうかを判断します。 この情報は成功率の計算に使用されます。

さらに、XACT デバイスの使いやすさは、デバイスのセットアップ、デバイスの操作、術前計画、ロボットの位置決め、ガイド、針の前進の容易さを評価する評価スケールを使用して評価されます。 手術の合計時間は、実行された CT スキャンの回数と放射線量 (DLP および CTDI) と同様に記録されます。 XACT ロボットが事前に定義されたターゲットに到達すると、システム ツールを使用してシステムの精度を定量的に決定するために、針/ツールの先端からターゲットまでの距離が測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 放射線治療室でCTガイド下で低侵襲性の経皮的処置（コア生検、細針吸引（FNA）、腫瘍切除など）を受けている被験者。
  • 被験者はインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
  • 被験者は研究手順を遵守する能力があり、喜んで従う

除外基準:

  • ターゲットが主要な血管または主要な神経の 1 cm に書かれている被験者。
  • 中枢神経系、末梢神経系、脊椎に病変のある被験者。
  • 重度の凝固障害のある被験者
  • 研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性があると考えられる既存の疾患を有する被験者
  • 不安定な病状を持つ被験者。 不安定な高血圧、不安定な心疾患など。
  • 非協力的または指示に従えない被験者
  • 研究手順の完了を妨げる可能性のある精神状態にある被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：XACTロボットシステムによる手順
XACT Robotics システムを使用した CT ガイドによる低侵襲経皮処置
デバイス：XACTロボットシステム
XACT デバイスは、リアルタイムの CT 画像誘導型 3 次元ロボット システムです。 XACT デバイスは、低侵襲の経皮処置中に生検針、アブレーション針などの臨床ツールを挿入するための画像ガイドによる位置決めおよび操作システムとして使用することを目的としています。 このシステムは、デバイスの座標系とリアルタイム CT 画像の間の位置合わせプロセスに従って、事前に定義された軌道に従ってツールをガイド (つまり、位置決めおよび操縦) するように定義されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の主要エンドポイントは、XACT システムの臨床精度を評価することです。
時間枠：手続き終了
研究の臨床精度は、各手順で事前に定義された目標を達成する XACT システムの能力によって決まります。
手続き終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の二次エンドポイントは、実際の使用臨床条件下での XACT システムの有用性を評価することです。
時間枠：手続き終了
XACT デバイスの使いやすさは、デバイスのセットアップ、デバイスの操作、術前計画、ロボットの位置決め、ガイド、および針の前進の容易さを評価する評価スケールを使用して評価されます。
手続き終了

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：手続き終了
XACT デバイスの安全性は、デバイスの治療に関連するか無関係なすべての有害事象 (AE) の発生率、重症度、頻度を報告することによっても評価されます。
手続き終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xact Robotics Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLN-001-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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