画像誘導経皮的処置のための XACT ロボット システムの安全性、有効性、および使いやすさの評価
調査の概要
詳細な説明
これは、XACT デバイスの安全性、有効性、および使いやすさを評価するための前向きの単一群研究です。 この研究は、患者登録前に各参加施設の治験審査委員会（IRB）によって承認されます。
インターベンショナル放射線学スイートでCTガイド下で低侵襲性の経皮的処置（例：コア生検、細針吸引（FNA）、腫瘍アブレーションなど）を受けており、インフォームドコンセント文書に署名する意思のある被験者は、研究への遵守についてスクリーニングされます。包含基準と除外基準。
合計 30 人（85 人）の被験者が 5 つの医療センターでこの研究に登録されます。 目的は、さまざまな CT ガイド下介入処置および装置で使用できるさまざまな処置ツールをカバーする被験者を募集することです。 研究者は、以下に説明する包含/除外基準に基づいて患者をスクリーニングし、被験者の人口統計、一般的な病歴、病状/適応症、凝固因子、併用薬、およびバイタルサインを取得します。
臨床精度が有効性の主要評価項目となり、計画された介入に適した位置に器具または処置ツールを配置できる能力として定義されます。 研究者は、設置後の CT 画像で器具の最終位置を確認し、術前に計画した目標に到達したかどうかを判断します。 この情報は成功率の計算に使用されます。
さらに、XACT デバイスの使いやすさは、デバイスのセットアップ、デバイスの操作、術前計画、ロボットの位置決め、ガイド、針の前進の容易さを評価する評価スケールを使用して評価されます。 手術の合計時間は、実行された CT スキャンの回数と放射線量 (DLP および CTDI) と同様に記録されます。 XACT ロボットが事前に定義されたターゲットに到達すると、システム ツールを使用してシステムの精度を定量的に決定するために、針/ツールの先端からターゲットまでの距離が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 放射線治療室でCTガイド下で低侵襲性の経皮的処置（コア生検、細針吸引（FNA）、腫瘍切除など）を受けている被験者。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- 被験者は研究手順を遵守する能力があり、喜んで従う
除外基準:
- ターゲットが主要な血管または主要な神経の 1 cm に書かれている被験者。
- 中枢神経系、末梢神経系、脊椎に病変のある被験者。
- 重度の凝固障害のある被験者
- 研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性があると考えられる既存の疾患を有する被験者
- 不安定な病状を持つ被験者。 不安定な高血圧、不安定な心疾患など。
- 非協力的または指示に従えない被験者
- 研究手順の完了を妨げる可能性のある精神状態にある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XACTロボットシステムによる手順
XACT Robotics システムを使用した CT ガイドによる低侵襲経皮処置
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XACT デバイスは、リアルタイムの CT 画像誘導型 3 次元ロボット システムです。
XACT デバイスは、低侵襲の経皮処置中に生検針、アブレーション針などの臨床ツールを挿入するための画像ガイドによる位置決めおよび操作システムとして使用することを目的としています。
このシステムは、デバイスの座標系とリアルタイム CT 画像の間の位置合わせプロセスに従って、事前に定義された軌道に従ってツールをガイド (つまり、位置決めおよび操縦) するように定義されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の主要エンドポイントは、XACT システムの臨床精度を評価することです。
時間枠：手続き終了
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研究の臨床精度は、各手順で事前に定義された目標を達成する XACT システムの能力によって決まります。
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手続き終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の二次エンドポイントは、実際の使用臨床条件下での XACT システムの有用性を評価することです。
時間枠：手続き終了
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XACT デバイスの使いやすさは、デバイスのセットアップ、デバイスの操作、術前計画、ロボットの位置決め、ガイド、および針の前進の容易さを評価する評価スケールを使用して評価されます。
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手続き終了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：手続き終了
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XACT デバイスの安全性は、デバイスの治療に関連するか無関係なすべての有害事象 (AE) の発生率、重症度、頻度を報告することによっても評価されます。
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手続き終了
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLN-001-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XACTロボットシステムの臨床試験
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Wake Forest University Health Sciences完了
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了