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Valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'usabilità del sistema robotico XACT per procedure percutanee guidate da immagini

20 settembre 2021 aggiornato da: Xact Robotics Ltd.
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'usabilità del dispositivo XACT. I soggetti sottoposti a procedure percutanee minimamente invasive guidate da TC nella suite di radiologia interventistica, ad esempio biopsia del nucleo, parteciperanno al riepilogo. L'accuratezza clinica sarà l'endpoint primario di efficacia. Saranno valutate anche l'usabilità e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'usabilità del dispositivo XACT. Lo studio sarà approvato dall'Institutional Review Board (IRB) presso ciascuno dei centri partecipanti prima dell'arruolamento dei pazienti.

I soggetti sottoposti a procedure percutanee minimamente invasive guidate da TC nella suite di radiologia interventistica, ad es. Biopsia del nucleo, aspirazione con ago sottile (FNA), ablazione del tumore, ecc. criteri di inclusione ed esclusione.

Un totale di trenta (85) soggetti sarà arruolato nello studio presso 5 centri medici. L'intenzione è quella di reclutare soggetti, che copriranno una varietà di procedure interventistiche guidate da TC e una varietà di diversi strumenti procedurali che possono essere utilizzati con il dispositivo. Gli investigatori esamineranno i pazienti in base ai criteri di inclusione/esclusione descritti di seguito e saranno ottenuti dati demografici, anamnesi medica generale, condizioni mediche/indicazioni, fattori della coagulazione, farmaci concomitanti e segni vitali dei soggetti.

L'accuratezza clinica sarà l'endpoint primario di efficacia ed è definita come la capacità di posizionare lo strumento o lo strumento procedurale in un luogo adatto per l'intervento pianificato. L'investigatore esaminerà la posizione finale dello strumento sulle immagini CT post-posizionamento per determinare se è stato raggiunto l'obiettivo pianificato preoperatorio. Queste informazioni verranno utilizzate per calcolare il tasso di successo.

Inoltre, l'usabilità del dispositivo XACT verrà valutata utilizzando una scala di valutazione valutando la facilità di configurazione del dispositivo, funzionamento del dispositivo, pianificazione preoperatoria, posizionamento del robot, guida e avanzamento dell'ago. Verrà registrato il tempo totale della procedura, così come il numero di scansioni TC eseguite e la dose di radiazioni (DLP e CTDI). La distanza dalla punta dell'ago/strumento al bersaglio, una volta che il robot XACT raggiunge il bersaglio predefinito, verrà misurata per determinare l'accuratezza del sistema in termini quantitativi utilizzando gli strumenti del sistema.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti sottoposti a procedure percutanee minimamente invasive sotto guida TC nella suite di radiologia interventistica, ad esempio biopsia del nucleo, aspirazione con ago sottile (FNA), ablazione del tumore, ecc.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • - Il soggetto è capace e disposto ad aderire alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in cui l'obiettivo è scritto 1 cm di un grande vaso sanguigno o di un grande nervo.
  • Soggetto con lesioni al sistema nervoso centrale e periferico e alla colonna vertebrale.
  • Soggetto con coagulopatia significativa
  • Soggetti con condizioni preesistenti che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la conduzione dello studio
  • Soggetti con una condizione medica instabile, ad es. ipertensione instabile, malattia cardiaca instabile, ecc.
  • Soggetti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni
  • Soggetti con uno stato mentale che può precludere il completamento della procedura di studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedure con sistema robotico XACT
Procedure percutanee minimamente invasive sotto guida TC utilizzando il sistema robotico XACT
Dispositivo: Sistema robotico XACT
Il dispositivo XACT è un sistema robotico tridimensionale guidato da immagini TC in tempo reale. Il dispositivo XACT è destinato all'uso come sistema di posizionamento e guida guidato da immagini per l'inserimento di strumenti clinici, come aghi per biopsia, aghi per ablazione, ecc., durante le procedure percutanee minimamente invasive. Il sistema è definito per guidare (cioè posizionare e guidare) lo strumento secondo una traiettoria predefinita seguendo un processo di registrazione tra il sistema di coordinate del dispositivo e le immagini CT in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è valutare l'accuratezza clinica del sistema XACT.
Lasso di tempo: Fine della procedura
L'accuratezza clinica dello studio sarà determinata dalla capacità del sistema XACT di raggiungere l'obiettivo predefinito in ciascuna procedura.
Fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario dello studio è valutare l'usabilità del sistema XACT in condizioni cliniche di utilizzo effettivo.
Lasso di tempo: Fine della procedura
l'usabilità del dispositivo XACT sarà valutata utilizzando una scala di valutazione valutando la facilità di configurazione del dispositivo, funzionamento del dispositivo, pianificazione preoperatoria, posizionamento del robot, guida e avanzamento dell'ago.
Fine della procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fine della procedura
La sicurezza del dispositivo XACT sarà inoltre valutata riportando l'incidenza, la gravità e la frequenza di tutti gli eventi avversi (AE), correlati e non correlati al trattamento del dispositivo.
Fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xact Robotics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-001-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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