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图像引导经皮手术 XACT 机器人系统的安全性、有效性和可用性评估

2021年9月20日 更新者：Xact Robotics Ltd.
这是一项前瞻性单臂研究，旨在评估 XACT 设备的安全性、有效性和可用性。 在介入放射学套件中接受 CT 引导的微创经皮手术（例如核心活检）的受试者将参与总结。 临床准确性将是主要疗效终点。 还将评估可用性和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项前瞻性单臂研究，旨在评估 XACT 设备的安全性、有效性和可用性。 该研究将在患者入组前由每个参与中心的机构审查委员会 (IRB) 批准。

在介入放射室接受 CT 引导的微创经皮手术，例如核心活检、细针穿刺 (FNA)、肿瘤消融等，并愿意签署知情同意书的受试者将被筛选以符合研究纳入和排除标准。

共有三十 (85) 名受试者将在 5 个医疗中心参加该研究。 目的是招募受试者，这将涵盖各种 CT 引导的介入程序和可能与该设备一起使用的各种不同程序工具。 研究人员将根据下文所述的纳入/排除标准筛选患者，并将获得受试者的人口统计学、一般病史、医疗状况/适应症、凝血因子、合并用药和生命体征。

临床准确性将是主要疗效终点，定义为将仪器或程序工具放置在适合计划干预的位置的能力。 研究者将审查放置后 CT 图像上的最终仪器位置，以确定是否达到术前计划目标。 此信息将用于计算成功率。

此外，XACT 设备的可用性将通过评估设备设置、设备操作、术前规划、机器人定位、引导和进针的难易程度，使用评级量表进行评估。 将记录手术的总时间，以及执行的 CT 扫描次数和辐射剂量（DLP 和 CTDI）。 一旦 XACT 机器人到达预定义的目标，针头/工具尖端到目标的距离将被测量，以便使用系统工具以定量方式确定系统精度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
  • 美国
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的男性和女性
  • 在介入放射室中接受 CT 引导的微创经皮手术的受试者，例如核心活检、细针穿刺 (FNA)、肿瘤消融等。
  • 受试者有能力并愿意提供知情同意。
  • 受试者有能力并愿意遵守研究程序

排除标准：

  • 目标写在距离主要血管或主要神经 1 厘米处的受试者。
  • 受试者的中枢和周围神经系统以及脊柱有病变。
  • 患有严重凝血病的受试者
  • 受试者有既往病症，研究者认为可能会干扰研究的进行
  • 身体状况不稳定的受试者，例如 不稳定型高血压、不稳定型心脏病等。
  • 不合作或不能听从指示的受试者
  • 精神状态可能妨碍完成研究程序的受试者
  • 怀孕或哺乳的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：使用 XACT 机器人系统的程序
使用 XACT 机器人系统进行 CT 引导的微创经皮手术
设备：XACT机器人系统
XACT 设备是一个实时、CT 图像引导的 3 维机器人系统。 XACT 设备旨在用作图像引导定位和转向系统，用于在微创经皮手术期间插入临床工具，例如活检针、消融针等。 该系统被定义为根据设备坐标系和实时 CT 图像之间的配准过程后的预定义轨迹来引导（即定位和操纵）工具。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
该研究的主要终点是评估 XACT 系统的临床准确性。
大体时间：程序结束
研究的临床准确性将取决于 XACT 系统在每个程序中达到预定义目标的能力。
程序结束

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
该研究的次要终点是评估 XACT 系统在实际使用临床条件下的可用性。
大体时间：程序结束
XACT 设备的可用性将通过评估设备设置、设备操作、术前规划、机器人定位、引导和进针的难易程度，使用评级量表进行评估。
程序结束

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：程序结束
XACT 设备的安全性也将通过报告与设备治疗相关和无关的所有不良事件 (AE) 的发生率、严重性和频率进行评估。
程序结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Xact Robotics Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年2月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年2月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月28日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CLN-001-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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