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結腸癌におけるD3リンパ節郭清の腫瘍学的結果の研究 (COLD)

2022年4月20日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
この研究の目的は、結腸癌においてD3リンパ節郭清が標準的なD2リンパ節郭清と比較して優れた腫瘍学的転帰をもたらすかどうかを判断することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この設計では、D3 または D2 のリンパ節郭清グループに適格な患者を 1:1 の比率でランダムに割り付けます。 結腸切除の範囲自体は無作為化の影響を受けず、無作為化の前に治験責任医師によって事前に定義されています。

試験に参加するセンターと手術を行う外科医に適用される要件は、プロトコルに記載されており、手術の編集されていないビデオ録画の評価に関するセンターのボリュームと外科医の経験を参照してください。

ルーチンの品質管理には、クリップを使用して血管を撮影し、実施したリンパ節郭清の範囲を決定する要件と、標本の完全な形態学的評価が含まれます。

手術後、患者は地域の基準に従って治療され、D2またはD3リンパ節郭清が行われたかどうかに違いはありません。 短期および長期の結果は、プロトコルに従って登録されます。

これは、統計的優位性を評価する優越性試験です。 結腸癌の国家登録によると 5 年生存率は 50% で、D3 リンパ節郭清により生存率が 10% 改善されると予想され、3 年間の発生期間中に 768 人の患者を登録し、その後 5 年間の追跡調査を 80% の累乗で行う必要があります。 .

データ分析には、治療目的の原則が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
780

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350000
        • Krasnodar City clinical hospital #1
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Moscow、ロシア連邦、125130
        • Moscow city oncological hospital #62
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk、ロシア連邦、450054
        • Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
      • Rostov、ロシア連邦、344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198103
        • Saint-Petersburg State University Clinic
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Republican clinical oncological dispencery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された結腸の腺癌（盲腸、上行、横行、下行、S状結腸）
  • 臨床病期 T1-4aN0-2M0-1 (遠隔転移は切除可能でなければならない)
  • 外科的結腸切除の適応
  • ECOG ステータス 0-2
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルを遵守する患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態
  • 妊娠中または授乳中
  • 外科的治療の医学的禁忌
  • 同期性または異時性悪性腫瘍
  • 切除不能な遠隔転移
  • 腫瘍を合併する結腸閉塞、穿孔または出血
  • 横行結腸単独切除の適応
  • ネオアジュバント化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：D2リンパ節郭清
D2リンパ節郭清を伴う結腸切除
手順：D2リンパ節郭清を伴う結腸切除
腫瘍の位置に合わせて結腸切除を行い、D2リンパ節郭清を行う
実験的：D3リンパ節郭清
D3リンパ節郭清を伴う結腸切除
手順：D3リンパ節郭清を伴う結腸切除
腫瘍の位置に合わせて結腸切除を行い、D3リンパ節郭清を行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最後の患者が登録されてから 5 年
患者の全生存
最後の患者が登録されてから 5 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：最後の患者が登録されてから 5 年
局所再発または全身再発のない生存
最後の患者が登録されてから 5 年
術後罹患率
時間枠：手術後30日以内
手術後の合併症
手術後30日以内
術後死亡率
時間枠：手術後30日以内
手術後の死亡
手術後30日以内
術後回復パラメータ
時間枠：手術後30日以内
手術後の回復パターンを表すパラメータの複合体 (すなわち 食物耐性、蠕動、歩行など）
手術後30日以内
病理レポートに基づくリンパ節転移のパターン
時間枠：入学時期
標本の各グループで研究されたリンパ節の数に関連する転移を伴うリンパ節の数
入学時期
CMEの品質
時間枠：入学時期
病理レポートによる良、満足、不満足の比率
入学時期
リンパ節収量
時間枠：入学時期
病理レポートに従って切除されたリンパ節の数
入学時期
アンケートを使用した D2 および D3 リンパ節郭清後の患者の生活の質
時間枠：入学時期
欧州がん研究治療機構による CR29 および CR30 アンケート
入学時期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Aleksei Karachun, Ph.D.、N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COL-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人の患者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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