Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio degli esiti oncologici della dissezione linfonodale D3 nel cancro del colon (COLD)

20 aprile 2022 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Lo scopo di questo studio è determinare se la dissezione linfonodale D3 dia esiti oncologici superiori rispetto alla dissezione linfonodale D2 standard nel cancro del colon

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno prevede l'assegnazione casuale dei pazienti idonei al gruppo di dissezione linfonodale D3 o D2 in rapporto 1:1. L'estensione della resezione del colon stessa non è influenzata dalla randomizzazione ed è predefinita dallo sperimentatore prima della randomizzazione.

I requisiti applicati ai centri che partecipano alla sperimentazione e ai chirurghi che eseguono le procedure sono descritti nel protocollo e si riferiscono al volume del centro e all'esperienza del chirurgo con la valutazione delle registrazioni video non modificate delle procedure.

Il controllo di qualità di routine include l'obbligo di fotografare i vasi con la clip per determinare l'estensione della dissezione linfonodale eseguita e un'accurata valutazione morfologica del campione.

Dopo l'intervento chirurgico i pazienti vengono trattati secondo gli standard locali senza alcuna differenza se è stata eseguita la dissezione linfonodale D2 o D3. I risultati a breve ea lungo termine sono registrati come da protocollo.

Questo è uno studio di superiorità che valuta la superiorità statistica. Con una sopravvivenza a cinque anni del 50% secondo il registro nazionale per il cancro del colon, prevedendo un miglioramento della sopravvivenza del 10% con la dissezione linfonodale D3, è richiesto l'arruolamento di 768 pazienti durante il periodo di valutazione di 3 anni seguito da un follow-up di 5 anni per una potenza dell'80% .

Il principio intent-to-treat viene utilizzato per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
780

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350000
        • Krasnodar City clinical hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Moscow, Federazione Russa, 125130
        • Moscow city oncological hospital #62
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Federazione Russa, 450054
        • Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
      • Rostov, Federazione Russa, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198103
        • Saint-Petersburg State University Clinic
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican clinical oncological dispencery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma del colon confermato istologicamente (cieco, ascendente, trasverso, discendente, sigmoideo)
  • stadio clinico T1-4aN0-2M0-1 (le metastasi a distanza devono essere resecabili)
  • Indicazioni per resezione chirurgica del colon
  • Stato ECOG 0-2
  • Almeno 18 anni di età
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato o rispettare il protocollo di studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni mediche per il trattamento chirurgico
  • Malignità sincrona o metacrona
  • Metastasi a distanza non resecabili
  • Ostruzione del colon, perforazione o sanguinamento che complicano il tumore
  • Indicazioni per la resezione del colon trasverso isolata
  • Chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dissezione linfonodale D2
Resezione del colon con dissezione linfonodale D2
Procedura: Resezione del colon con dissezione linfonodale D2
La resezione del colon appropriata per la posizione del tumore viene eseguita con la dissezione linfonodale D2
Sperimentale: Dissezione linfonodale D3
Resezione del colon con dissezione linfonodale D3
Procedura: Resezione del colon con dissezione linfonodale D3
La resezione del colon appropriata per la posizione del tumore viene eseguita con la dissezione linfonodale D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
sopravvivenza globale dei pazienti
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza senza recidiva locale o sistemica
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
Complicanze dopo l'intervento chirurgico
entro i primi 30 giorni dall'intervento
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
Morte dopo intervento chirurgico
entro i primi 30 giorni dall'intervento
Parametri di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
Complesso di parametri che descrivono il modello di recupero dopo l'intervento chirurgico (es. tolleranza alimentare, peristalsi, deambulazione ecc.)
entro i primi 30 giorni dall'intervento
Modello di metastasi linfonodali basato sul referto patologico
Lasso di tempo: periodo di iscrizione
Numero di linfonodi con metastasi correlato al numero di linfonodi studiati in ciascun gruppo nel campione
periodo di iscrizione
Qualità EMC
Lasso di tempo: periodo di iscrizione
Rapporto di qualità buona, soddisfacente e insoddisfacente secondo il referto patologico
periodo di iscrizione
Rendimento linfonodale
Lasso di tempo: periodo di iscrizione
Numero di linfonodi asportati secondo referto patologico
periodo di iscrizione
Qualità della vita nei pazienti dopo dissezione linfonodale D2 e ​​D3 mediante questionario
Lasso di tempo: periodo di iscrizione
Questionari CR29 e CR30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
periodo di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COL-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere i dati personali dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni