結腸癌におけるD3リンパ節郭清の腫瘍学的結果の研究 (COLD)
2022年4月20日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
この研究の目的は、結腸癌においてD3リンパ節郭清が標準的なD2リンパ節郭清と比較して優れた腫瘍学的転帰をもたらすかどうかを判断することです
調査の概要
詳細な説明
この設計では、D3 または D2 のリンパ節郭清グループに適格な患者を 1:1 の比率でランダムに割り付けます。 結腸切除の範囲自体は無作為化の影響を受けず、無作為化の前に治験責任医師によって事前に定義されています。
試験に参加するセンターと手術を行う外科医に適用される要件は、プロトコルに記載されており、手術の編集されていないビデオ録画の評価に関するセンターのボリュームと外科医の経験を参照してください。
ルーチンの品質管理には、クリップを使用して血管を撮影し、実施したリンパ節郭清の範囲を決定する要件と、標本の完全な形態学的評価が含まれます。
手術後、患者は地域の基準に従って治療され、D2またはD3リンパ節郭清が行われたかどうかに違いはありません。 短期および長期の結果は、プロトコルに従って登録されます。
これは、統計的優位性を評価する優越性試験です。 結腸癌の国家登録によると 5 年生存率は 50% で、D3 リンパ節郭清により生存率が 10% 改善されると予想され、3 年間の発生期間中に 768 人の患者を登録し、その後 5 年間の追跡調査を 80% の累乗で行う必要があります。 .
データ分析には、治療目的の原則が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
780
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krasnodar、ロシア連邦、350000
- Krasnodar City clinical hospital #1
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Moscow、ロシア連邦、123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Moscow、ロシア連邦、125130
- Moscow city oncological hospital #62
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Moscow、ロシア連邦、125284
- P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
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Obninsk、ロシア連邦、450054
- Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
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Rostov、ロシア連邦、344037
- Rostov Research Institute of Oncology
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198103
- Saint-Petersburg State University Clinic
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Ufa、ロシア連邦、450054
- Republican clinical oncological dispencery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸の腺癌（盲腸、上行、横行、下行、S状結腸）
- 臨床病期 T1-4aN0-2M0-1 (遠隔転移は切除可能でなければならない)
- 外科的結腸切除の適応
- ECOG ステータス 0-2
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルを遵守する患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態
- 妊娠中または授乳中
- 外科的治療の医学的禁忌
- 同期性または異時性悪性腫瘍
- 切除不能な遠隔転移
- 腫瘍を合併する結腸閉塞、穿孔または出血
- 横行結腸単独切除の適応
- ネオアジュバント化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：D2リンパ節郭清
D2リンパ節郭清を伴う結腸切除
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腫瘍の位置に合わせて結腸切除を行い、D2リンパ節郭清を行う
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実験的：D3リンパ節郭清
D3リンパ節郭清を伴う結腸切除
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腫瘍の位置に合わせて結腸切除を行い、D3リンパ節郭清を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最後の患者が登録されてから 5 年
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患者の全生存
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最後の患者が登録されてから 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：最後の患者が登録されてから 5 年
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局所再発または全身再発のない生存
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最後の患者が登録されてから 5 年
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術後罹患率
時間枠：手術後30日以内
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手術後の合併症
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手術後30日以内
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術後死亡率
時間枠：手術後30日以内
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手術後の死亡
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手術後30日以内
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術後回復パラメータ
時間枠：手術後30日以内
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手術後の回復パターンを表すパラメータの複合体 (すなわち
食物耐性、蠕動、歩行など）
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手術後30日以内
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病理レポートに基づくリンパ節転移のパターン
時間枠：入学時期
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標本の各グループで研究されたリンパ節の数に関連する転移を伴うリンパ節の数
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入学時期
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CMEの品質
時間枠：入学時期
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病理レポートによる良、満足、不満足の比率
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入学時期
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リンパ節収量
時間枠：入学時期
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病理レポートに従って切除されたリンパ節の数
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入学時期
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アンケートを使用した D2 および D3 リンパ節郭清後の患者の生活の質
時間枠：入学時期
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欧州がん研究治療機構による CR29 および CR30 アンケート
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入学時期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Aleksei Karachun, Ph.D.、N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karachun A, Petrov A, Panaiotti L, Voschinin Y, Ovchinnikova T. Protocol for a multicentre randomized clinical trial comparing oncological outcomes of D2 versus D3 lymph node dissection in colonic cancer (COLD trial). BJS Open. 2019 Mar 14;3(3):288-298. doi: 10.1002/bjs5.50142. eCollection 2019 Jun.
- Karachun A, Panaiotti L, Chernikovskiy I, Achkasov S, Gevorkyan Y, Savanovich N, Sharygin G, Markushin L, Sushkov O, Aleshin D, Shakhmatov D, Nazarov I, Muratov I, Maynovskaya O, Olkina A, Lankov T, Ovchinnikova T, Kharagezov D, Kaymakchi D, Milakin A, Petrov A. Short-term outcomes of a multicentre randomized clinical trial comparing D2 versus D3 lymph node dissection for colonic cancer (COLD trial). Br J Surg. 2020 Apr;107(5):499-508. doi: 10.1002/bjs.11387. Epub 2019 Dec 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月3日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。