Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af onkologiske resultater af D3-lymfeknudedissektion i tyktarmskræft (COLD)

20. april 2022 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om D3-lymfeknudedissektion giver overlegne onkologiske resultater sammenlignet med standard D2-lymfeknudedissektion ved tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet involverer tilfældig allokering af kvalificerede patienter til D3- eller D2-lymfeknudedissektionsgruppe i forholdet 1:1. Omfanget af tyktarmsresektion i sig selv er ikke påvirket af randomiseringen og er foruddefineret af investigator før randomisering.

Krav til centre, der deltager i forsøget, og kirurger, der udfører procedurer, er beskrevet i protokollen og henviser til centervolumen og kirurgens erfaring med evaluering af ikke-redigerede videooptagelser af procedurer.

Rutinemæssig kvalitetskontrol omfatter krav om at fotografere kar med clipsen for at bestemme omfanget af udført lymfeknudedissektion og en grundig morfologisk vurdering af prøven.

Efter operationen behandles patienterne i henhold til lokale standarder uden forskel, om der blev udført D2- eller D3-lymfeknudedissektion. Kortsigtede og langsigtede resultater registreres i henhold til protokol.

Dette er et overlegenhedsforsøg, der evaluerer statistisk overlegenhed. Med 50 % femårs overlevelse ifølge det nationale register for tyktarmskræft, der forventer 10 % forbedring i overlevelse med D3-lymfeknudedissektion, kræves indskrivning af 768 patienter i løbet af 3 års optjeningsperiode efterfulgt af 5 års opfølgning for en styrke på 80 % .

Intent-to-treat princippet anvendes til dataanalysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
780

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350000
        • Krasnodar City clinical hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125130
        • Moscow city oncological hospital #62
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 450054
        • Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
      • Rostov, Den Russiske Føderation, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198103
        • Saint-Petersburg State University Clinic
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican clinical oncological dispencery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen (blindtarmen, ascendens, transversal, descendens, sigmoid)
  • klinisk stadium T1-4aN0-2M0-1 (fjernmetastaser skal være resekterbare)
  • indikationer for kirurgisk tyktarmsresektion
  • ECOG status 0-2
  • Mindst 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet eller amning
  • Medicinske kontraindikationer for kirurgisk behandling
  • Synkron eller metakron malignitet
  • Ikke-operable fjernmetastaser
  • Kolonobstruktion, perforering eller blødning, der komplicerer tumoren
  • Indikationer for isoleret tværgående colonresektion
  • Neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D2 lymfeknude dissektion
Colon resektion med D2 lymfeknude dissektion
Procedure: Colon resektion med D2 lymfeknude dissektion
Passende til tumorlokationen colonresektion udføres med D2 lymfeknudedissektion
Eksperimentel: D3 lymfeknude dissektion
Colon resektion med D3 lymfeknude dissektion
Procedure: Colon resektion med D3 lymfeknude dissektion
Passende til tumorlokationen colon resektion udføres med D3 lymfeknude dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
patienters samlede overlevelse
5 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
Overlevelse uden lokalt eller systemisk tilbagefald
5 år efter sidste patientindskrivning
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
Komplikationer efter operation
inden for de første 30 dage efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
Død efter operation
inden for de første 30 dage efter operationen
Postoperativ restitutionsparametre
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
Kompleks af parametre, der beskriver mønsteret for restitution efter operation (dvs. fødevaretolerance, peristaltik, gåture osv.)
inden for de første 30 dage efter operationen
Mønster af lymfeknudemetastase baseret på patologirapport
Tidsramme: tilmeldingsperiode
Antal lymfeknuder med metastaser relateret til antallet af undersøgte lymfeknuder i hver gruppe i prøven
tilmeldingsperiode
CME kvalitet
Tidsramme: tilmeldingsperiode
Forhold af god, tilfredsstillende og utilfredsstillende kvalitet ifølge patologirapport
tilmeldingsperiode
Lymfeknudeudbytte
Tidsramme: tilmeldingsperiode
Antal fjernede lymfeknuder ifølge patologirapport
tilmeldingsperiode
Livskvalitet hos patienter efter D2 og D3 lymfeknudedissektion ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: tilmeldingsperiode
CR29 og CR30 spørgeskemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer
tilmeldingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COL-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele personlige patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne colon-neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger