電子タバコにおけるニコチンの急性心血管効果 (ACE) 研究 (ACE)
2018年7月24日 更新者：Affan B. Irfan、University of Louisville
このプロジェクトの目標は、電子タバコ使用者のニコチンによる急性心血管変化を評価し、特に血管障害に関与するメカニズムを研究することです。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
年齢 21 歳から 40 歳までの 30 人の経験豊富な電子タバコ ユーザー (少なくとも 1 か月間電子タバコを使用し、1 日あたり 1 本以下のタバコを使用するユーザー) を募集します。 4日間の研究訪問と、1回の研究訪問で10人の非喫煙者（生涯で100本未満のタバコを使用し、ニコチン/タバコまたは関連製品の使用者ではない人）.参加者は、すべてのタバコを控えるように求められます/ニコチンおよび関連製品を各訪問の 12 時間前から使用してください。
個人のニコチンへの曝露と心臓血管系への影響の両方を調べるために、毎日異なるニコチン用量で、電子タバコの使用の前後に各研究訪問時に測定が行われます。 これらの測定には、血液と尿のサンプルだけでなく、非侵襲的な心血管測定も含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、18 歳から 40 歳までの現在健康な個人です。
- 電子タバコを少なくとも 1 か月間使用し、1 日あたり 1 本以下のタバコを吸っている電子タバコのユーザー。生涯で使用した紙巻たばこが 100 本未満であり、ニコチン/タバコまたは関連製品を積極的に使用していない非喫煙者
- -研究の12時間前から電子タバコ、喫煙、タバコを控えることをいとわない参加者。
- 除外基準のいずれも満たしていません。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- 参加者：糖尿病、高血圧 HIV、肝炎、肝臓病（脂肪肝を含む）、貧血、治癒していない傷、活発な感染症、発熱、貧血、臓器移植、腎代替療法、腎臓病または機能不全、透析、あらゆるタイプの活動的な癌、および未治療の甲状腺疾患、大きな怪我または外傷。
- 体重が 100 ポンド未満または BMI >40。
- -次の薬を服用している参加者：エストロゲン、テストステロン、抗TNF剤、シクロホスファミド、ケトコナゾール、メトキサレン、ピロカルピン、イソニアジド、リファンピシン特定の生物学的製剤、またはProcrit
- -現在ニコチンパッチ、ニコチンガム、またはあらゆる形態のニコチン含有禁煙装置を使用している参加者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 囚人およびその他の脆弱な集団。
- PI が調査に参加するのは安全ではないと考える人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ニコチン18mg
ニコチン18mgの電子タバコ
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プラゾシンは、ニコチン誘発急性心血管変化に関与するメカニズムを研究するために使用されます
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ACTIVE_COMPARATOR：ニコチン9mg
ニコチン9mg入りの電子タバコ
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プラゾシンは、ニコチン誘発急性心血管変化に関与するメカニズムを研究するために使用されます
|
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PLACEBO_COMPARATOR：ニコチン0mg
ニコチン0mgの電子タバコ
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プラゾシンは、ニコチン誘発急性心血管変化に関与するメカニズムを研究するために使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能
時間枠：ベースラインと暴露後の変化 20-30 分
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フロー媒介膨張
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ベースラインと暴露後の変化 20-30 分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：ベースラインと曝露後の変化 5、10、30、60、120 分
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心拍数モニター
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ベースラインと曝露後の変化 5、10、30、60、120 分
|
|
血圧
時間枠：ベースラインと曝露後の変化 5、10、30、60、120 分
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血圧モニタ
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ベースラインと曝露後の変化 5、10、30、60、120 分
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心拍変動
時間枠：ベースラインと曝露後の変化 20 分
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SphygmoCor HRV システム SCOR-Hx
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ベースラインと曝露後の変化 20 分
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血漿中のニコチン濃度
時間枠：ベースラインと 2 時間以上の間の変化
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血漿ニコチン濃度の検出
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ベースラインと 2 時間以上の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年7月24日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年7月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16.1079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。