전자 담배(ACE) 연구에서 니코틴의 급성 심혈관 효과 (ACE)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
21-40세 사이의 30명의 경험 있는 전자담배 사용자(전자담배를 최소 1개월 동안 하루에 1개비 이하로 사용하는 사람)를 모집합니다. 4일간의 연구 방문 및 10명의 비흡연자(일생 동안 100개 미만의 담배를 피웠고 활성 니코틴/담배 또는 관련 제품 사용자가 아닌 자)를 1회의 연구 방문으로. 참가자는 모든 담배/ 각 방문 전 12시간 동안 니코틴 및 관련 제품 사용.
각 연구 방문 시 전자담배 사용 전후, 매일 다른 니코틴 용량으로 측정을 수행하여 개인의 니코틴 노출과 심혈관계에 미치는 영향을 살펴봅니다. 이러한 측정에는 혈액 및 소변 샘플과 비침습적 심혈관 측정이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 18세에서 40세 사이의 건강한 개인입니다.
- 최소 1개월 동안 전자담배를 사용하고 하루에 1개비 이하의 담배를 피우는 전자담배 사용자; 평생 100개비 미만의 담배를 피웠고 활성 니코틴/담배 또는 관련 제품 사용자가 아닌 비흡연자
- 연구 전 12시간 동안 베이핑, 흡연 및 담배를 삼가려는 참가자.
- 제외 기준을 충족하지 마십시오.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 참가자: 당뇨병, 고혈압 HIV, 간염, 간 질환(지방간 포함), 빈혈, 치유되지 않은 상처, 활동성 감염, 발열, 빈혈, 장기 이식, 신대체 요법, 신장 질환 또는 기능 부전, 투석, 모든 유형의 활동성 암 , 치료되지 않은 갑상선 질환, 주요 부상 또는 외상.
- 체중이 100파운드 미만이거나 BMI >40입니다.
- 다음 약물을 복용 중인 참가자: 에스트로겐, 테스토스테론, 항 TNF 제제, 시클로포스파미드, 케토코나졸, 메톡살렌, 필로카르핀, 이소니아지드, 리팜피신 특정 생물학적 제제 또는 Procrit
- 현재 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 모든 형태의 니코틴 함유 금연 장치를 사용 중인 참여자
- 임산부 또는 수유부.
- 죄수 및 기타 취약한 인구.
- PI가 생각하기에 연구에 참여하는 것이 안전하지 않다고 생각하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴 18mg
니코틴 18mg 함유 전자담배
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Prazosin은 니코틴 유발 급성 심혈관 변화와 관련된 메커니즘을 연구하는 데 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴 9mg
니코틴 9mg 함유 전자담배
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Prazosin은 니코틴 유발 급성 심혈관 변화와 관련된 메커니즘을 연구하는 데 사용됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 니코틴 0mg
니코틴 0mg 함유 전자담배
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Prazosin은 니코틴 유발 급성 심혈관 변화와 관련된 메커니즘을 연구하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 기능
기간: 기준선과 노출 후 사이의 변화 20-30분
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흐름 매개 확장
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기준선과 노출 후 사이의 변화 20-30분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 기준선과 사후 노출 사이의 변화 5,10, 30, 60, 120분
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심박 모니터
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기준선과 사후 노출 사이의 변화 5,10, 30, 60, 120분
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혈압
기간: 기준선과 사후 노출 사이의 변화 5,10, 30, 60, 120분
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혈압 모니터
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기준선과 사후 노출 사이의 변화 5,10, 30, 60, 120분
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심박수 변동성
기간: 기준선과 노출 후 사이의 변화 20분
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SphygmoCor HRV 시스템 SCOR-Hx
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기준선과 노출 후 사이의 변화 20분
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혈장의 니코틴 수치
기간: 기준선과 2시간 이상 사이의 변경
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혈장 니코틴 수치 감지
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기준선과 2시간 이상 사이의 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16.1079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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