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Studio sugli effetti cardiovascolari acuti della nicotina nelle sigarette elettroniche (ACE). (ACE)

24 luglio 2018 aggiornato da: Affan B. Irfan, University of Louisville
L'obiettivo di questo progetto è valutare i cambiamenti cardiovascolari acuti indotti dalla nicotina negli utilizzatori di sigarette elettroniche e anche studiare il meccanismo coinvolto in particolare con la compromissione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recluteremo 30 utenti esperti di sigarette elettroniche (quelli che usano la sigaretta elettronica per almeno 1 mese e ≤ 1 sigaretta di tabacco al giorno), di età compresa tra 21 e 40 anni; in una visita di studio di 4 giorni e 10 non fumatori (coloro che hanno utilizzato meno di 100 sigarette di tabacco nella loro vita e non utilizzatori attivi di nicotina/tabacco o prodotti correlati) per una visita di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da tutto il tabacco/ uso di nicotina e prodotti correlati per 12 ore prima di ogni visita.

Le misurazioni verranno effettuate ad ogni visita di studio prima e dopo l'uso della sigaretta elettronica, ogni giorno con una diversa dose di nicotina, per esaminare sia l'esposizione degli individui alla nicotina che gli effetti sul sistema cardiovascolare. Queste misurazioni includeranno campioni di sangue e urina, nonché misurazioni cardiovascolari non invasive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno individui attualmente sani, di età compresa tra 18 e 40 anni.
  2. Utenti di sigarette elettroniche che usano la sigaretta elettronica per almeno 1 mese e fumano ≤ 1 sigaretta di tabacco al giorno; non fumatori che hanno consumato meno di 100 sigarette di tabacco nella loro vita e non sono consumatori attivi di nicotina/tabacco o prodotti correlati
  3. Partecipanti disposti ad astenersi dallo svapo, dal fumo e dal tabacco per 12 ore prima dello studio.
  4. Non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  2. Partecipante che ha: diabete, ipertensione HIV, epatite, malattia del fegato (incluso fegato grasso), anemia, ferite non cicatrizzate, infezione attiva, febbrile, anemia, trapianto di organi, terapia sostitutiva renale, malattia renale o insufficienza, dialisi, cancro attivo di qualsiasi tipo e malattie della tiroide non trattate, gravi lesioni o traumi.
  3. Peso corporeo inferiore a 100 libbre o BMI> 40.
  4. Partecipanti che stanno assumendo i seguenti farmaci: estrogeni, testosterone, agenti anti-TNF, ciclofosfamide, ketoconazolo, metoxsalene, pilocarpina, isoniazide, rifampicina alcuni farmaci biologici o Procrit
  5. Partecipanti che stanno attualmente utilizzando cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina o qualsiasi forma di dispositivo per smettere di fumare contenente nicotina
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Detenuti e altre popolazioni vulnerabili.
  8. Chiunque pensi che PI non sia sicuro di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 18 mg di nicotina
Sigaretta elettronica con 18 mg di nicotina
Droga: Prazosina
La prazosina verrà utilizzata per studiare il meccanismo coinvolto nei cambiamenti cardiovascolari acuti indotti dalla nicotina
ACTIVE_COMPARATORE: 9 mg di nicotina
Sigaretta elettronica con 9 mg di nicotina
Droga: Prazosina
La prazosina verrà utilizzata per studiare il meccanismo coinvolto nei cambiamenti cardiovascolari acuti indotti dalla nicotina
PLACEBO_COMPARATORE: 0 mg di nicotina
Sigaretta elettronica con 0 mg di nicotina
Droga: Prazosina
La prazosina verrà utilizzata per studiare il meccanismo coinvolto nei cambiamenti cardiovascolari acuti indotti dalla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Cambio tra basale e post esposizione 20-30 min
Dilatazione mediata dal flusso
Cambio tra basale e post esposizione 20-30 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post esposizione 5,10, 30, 60, 120 min
Cardiofrequenzimetro
Variazione tra basale e post esposizione 5,10, 30, 60, 120 min
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post esposizione 5,10, 30, 60, 120 min
Monitor per la pressione del sangue
Variazione tra basale e post esposizione 5,10, 30, 60, 120 min
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Cambio tra basale e post esposizione 20 min
Sistema SphygmoCor HRV SCOR-Hx
Cambio tra basale e post esposizione 20 min
Livelli di nicotina nel plasma
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e oltre 2 ore
Rileva i livelli di nicotina nel plasma
Variazione tra il basale e oltre 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16.1079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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