PTSDを抱えるカンボジア難民における心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する2段階のケアモデル
2017年4月10日 更新者：Devon E. Hinton、Massachusetts General Hospital
PTSDを抱えるカンボジア難民におけるPTSDの2段階ケアモデル
このプロジェクトは、プライマリケアを受けているカンボジア難民の心的外傷後ストレス障害（PTSD）を治療するための 2 つのモデルの有効性を調査することを目的としています。
両方のモデルの最初のステップは、セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSRI/SSRN) である薬剤の投与であり、パロキセチンが第一選択薬です。
まだ PTSD を患っている患者の場合、第 2 ステップは、別の薬物療法または文化に配慮した認知行動療法 (CBT) です。
研究者らは、どちらのモデルでも患者の症状は改善するが、CBT モデルではさらに改善するだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、プライマリケアを受けているカンボジア難民の PTSD 治療における 2 つのモデルの有効性を調査することを目的としています。
どちらのモデルでも、最初のステップは薬 (SSRI/SSRN、たとえばパロキセチン) を投与することです。
PTSDをまだ抱えている人の場合、第2ステップは、別の薬剤（プラゾシンなど）を追加するか、文化に配慮した認知行動療法（CBT）を提供することです。
私たちは、どちらのモデルでも患者の症状は改善するが、CBT モデルではさらに症状が改善すると仮説を立てています。
主要評価項目は、PTSD チェックリスト (PCL) によって評価される PTSD 重症度です。
資格要件には、PTSDを患っていること、クメール・ルージュ時代を思い出すのに十分な年齢であることが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PTSD;
- PCL は 44 以上。
- カンボジア虐殺の生存者。
- カンボジア虐殺当時7歳以上
除外基準:
- 妊娠中;
- 積極的な自殺傾向。
- 精神遅滞;
- 器質性精神障害。
- 双極性障害;
- アルコール依存症;
- マリファナ依存症。
- 同意を与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬剤の増強
一方のアームでは、SSRI/SSRN抵抗性PTSDに対する薬物療法の強化が患者に施されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：CBT拡張
この治療群では、患者は SSRI/SSRN 耐性 PTSD を治療するために CBT を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップ II の 12 週間後の PTSD チェックリスト (PCL) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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PTSD の重症度の尺度である PTSD チェックリスト。
合計スコアの範囲は 17 ～ 85 で、スコアが高いほど精神病理がより深刻であることを示します。
変更スコアが計算されました。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステップ II の 12 週間後の HSCL 不安スケールの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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不安の重症度の尺度である HSCL 不安スケール。
各項目は 1 ～ 4 のリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほど精神病理が悪化していることを示します。
平均スケール スコアを使用し、最小値 1、最大値 4 を与えました。変化スコアを計算しました。
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ベースラインと 12 週間
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ステップ II の 12 週間後の HSCL うつ病スケールの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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うつ病の重症度の尺度である HSCL うつ病スケール。
各項目は 1 ～ 4 のリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほど精神病理が悪化していることを示します。
平均スケール スコアを使用し、最小値 1、最大値 4 を与えました。変化スコアを計算しました。
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ベースラインと 12 週間
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ステップ II における 12 週間後の SCL の怒りの重症度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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怒りの深刻度の尺度である SCL 怒りスケール。
各項目は 0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほど精神病理が悪化していることを示します。
平均スケール スコアを使用し、最小値 0、最大値 4 を与えました。変化スコアを計算しました。
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ベースラインと 12 週間
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ステップ II の 12 週間後のカンボジアの文化的に敏感な苦情プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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苦境にあるカンボジア難民によく見られる身体症状と文化的症候群の尺度。
各項目は 0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほど精神病理が悪化していることを示します。
平均スケール スコアを使用し、最小値 0、最大値 4 を与えました。変化スコアを計算しました。
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ベースラインと 12 週間
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ステップ II の 12 週間後の SF-12 の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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自己認識機能の重症度の尺度。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど自己認識機能が良好であることを示します。
変更スコアが計算されました。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Devon E. Hinton, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MH094312
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。