このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知症に合わせた音楽療法

2020年11月2日 更新者：University of Bergen

認知症におけるポジティブな感情、コミュニケーション、生活の質: テーラーメイドの音楽療法による介入

この研究では、軽度から中等度の認知症の在宅患者に対する個別化された音楽療法の効果とプロセスを評価します。 音楽療法は個別に管理され、近くの介護者が含まれます。 認知症の人は、なじみのある音楽の記憶が保持されていることがわかっています。 自伝的記憶を促進し、大切な人との交流を刺激すると考えられています。 時系列分析に基づいて、統計的工程管理を使用して、いつ、どのように変更が発生したかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

認知症の後には、不安、抑うつ、興奮、幻覚、睡眠障害などの複雑な症状が続くことがよくあります。 認知症の進行は、認知症の人 (PWD) とその家族との関係を脅かす可能性があります。 その理由の 1 つは、互恵性と相互支援関係が失われる可能性があることです。 これは、障害者とその家族の両方の生活の質に影響を与え、介護者の負担を増やす可能性があります。 この介入における音楽療法は、ポジティブな感情を高め、互恵性を高め、コミュニケーションを刺激することに焦点を当てています。

1 回目、5 回目、10 回目の音楽療法セッションはビデオ録画されます。 セッション前に記録された最初の 5 分間は、セッション全体で観察された主要な結果のベースラインを提供します。 ビデオを分析して、社会的コミュニケーション行動と感情的な幸福の変化を調べます。 観察結果の時系列分析が行われ、治療介入の潜在的な効果を評価し、いつ、なぜ、どの程度の変化がリアルタイムで展開するかを知ることができます。 事後措置は二次的なものです。 このプロジェクトは、最近の 2 つの音楽療法デザインを統合し、さらに発展させたものです。 （参考文献で引用された記事。）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5009
        • NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、アルツハイマー型認知症、血管性認知症、レビー小体型認知症、パーキンソン病認知症（ICD-10基準）と診断されています
  • 認知障害の重症度は、臨床認知症評価尺度 (CDR) で評価した場合、0.5 - 2 の範囲内です。
  • 患者によって選択された介護者は、担保として治療に関与することを約束します（つまり、 配偶者、子、孫、兄弟、親しい友人）
  • 過去2週間、向精神薬の使用は安定している
  • 障害者は、自分で、または訓練を受けた専門家によるインタビューを受けて、簡単な自己申告アンケートに回答することができます
  • インフォームドコンセントは、患者と介護者から得られます
  • 障害者は、自宅、介護施設、または介護施設での定期的な生活のみに住んでいます。

除外基準:

  • 重度の認知症 (CDR のスコア 3 >)。
  • 重度の失語症
  • 前頭側頭型認知症
  • 双極性障害の併存診断、統合失調症および関連疾患の診断
  • 過去 2 週間の向精神薬の変化。 もしそうなら、事前評価が行われる前に投薬が安定している必要があります
  • 重度の精神病症状または自殺の深刻なリスク
  • ナーシングホームでの永住権の手配、または治療期間中の計画的な一時滞在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音楽療法
障害者と介護者のための家庭内音楽療法の週10回のセッション。これには、セッションの合間に介護者との介入の毎週の練習が含まれます。 治療は個別に行われます。
行動：リソース指向の音楽療法

障害者と介護者のための 10 週間の個別音楽療法。 さらに事前評価と事後評価。

音楽療法は、次の活動の 1 つまたは複数で構成されます。

  1. 歌う
  2. ライブ音楽を聴く
  3. 録音した音楽を聴く
  4. ダンシング
  5. 思い出話・思い出話
  6. 音楽に合わせてエクササイズ
  7. 呼吸法とリラックス法

治療は、Rolvsjord et al (2005) によって説明されているリソース指向の音楽療法の原則に従っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した音楽療法セッション全体の社会的相互作用行動の変化 (言語的および非言語的相互作用尺度 (VNVIS))
時間枠：ベースライン (音楽療法前の最初の 5 分間のビデオ録画) から最大 45 分間、音楽療法の介入。 1 回目、5 回目、10 回目のセッションはビデオ録画されます。観察間隔は 30 秒です。
言語的および非言語的相互作用尺度 (VNVIS) は、認知症の人とその身近な介護者との間の向社会的および非社会的な言語的および非言語的コミュニケーション行動を評価するための標準化された観察手段です。 このスケールは、向社会的行動と非社会的行動の両方を測定しており、26 項目、13 サブスケールです。 その人は、各時点で向社会的項目について 0 ～ 13 点のスコアを付けることができます。スコアが高いほど、より向社会的な行動が存在することを示します。 同じことが非社会的行動にも当てはまり、スコアが高いほど非社会的行動が多く観察されたことを示します。
ベースライン (音楽療法前の最初の 5 分間のビデオ録画) から最大 45 分間、音楽療法の介入。 1 回目、5 回目、10 回目のセッションはビデオ録画されます。観察間隔は 30 秒です。
観察可能な健康状態の兆候 (OSWDS)
時間枠：ベースライン (音楽療法前の最初の 5 分間のビデオ録画) から最大 45 分間、音楽療法の介入。 1 回目、5 回目、10 回目のセッションはビデオ録画されます。観察間隔は 30 秒です。
認知症スケール（OSWDS）における健康状態の観察可能な兆候は、認知症患者の幸福度の代理評価尺度です。 スケールは開発中であり、介入中にテストされます。 0点から10点までの10項目で構成されています。 各アイテムは、時間間隔中に存在または非存在として評価されます。 スコアが高いほど、観察された幸福度が高いことを示します。
ベースライン (音楽療法前の最初の 5 分間のビデオ録画) から最大 45 分間、音楽療法の介入。 1 回目、5 回目、10 回目のセッションはビデオ録画されます。観察間隔は 30 秒です。
音楽療法セッション前後の自己申告による気分の変化 (Visual Analogue Mood Scale (VAMS))
時間枠：各音楽療法セッションの前後 (10 週間) および親族との各音楽活動の前後 (10 週間) の評価
VAMS は、8 つの自己申告による気分状態を測定する、認知障害のある人向けに調整された標準化された視覚的アナログ スケールです。 各状態は、認知症の人が 10 cm の線でマークすることによって採点されます。 スコアは線上のポイントを mm 単位で測定することによって計算され、範囲は 0 ～ 100 で、100 は最大の感情的経験を示します。
各音楽療法セッションの前後 (10 週間) および親族との各音楽活動の前後 (10 週間) の評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経症状の変化（NPI-Q）
時間枠：ベースラインと治療後（介入期間の 2 週間後まで）
NPI-Q は、認知症に続く一般的な精神神経症状の標準化された尺度です。 スケールは 0 ～ 3 の 12 項目で構成されています。 項目は合計され、範囲は 0 ～ 36 です。 スコアが高いほど、より深刻な神経精神症状があることを意味します。
ベースラインと治療後（介入期間の 2 週間後まで）
アルツハイマー型認知症における生活の質の変化 (QoL-AD)
時間枠：ベースラインと治療後（介入期間の 2 週間後まで）
QoL-AD は、認知症患者の生活の質に関する項目を測定するために設計された標準化された面接です。 スケールは1から4までの15項目で構成されています。 項目は合計され、範囲は 15 ～ 60 です。 スコアが高いほど、自己申告による生活の質が高いことを意味します。
ベースラインと治療後（介入期間の 2 週間後まで）
相対応力尺度 (RSS) の変化
時間枠：ベースラインと治療後（介入期間の 2 週間後まで）
RSS は、PWD の介護者における自己申告による介護者の負担の標準化された尺度です。 15 項目が 0 ～ 4 で採点され、0 ～ 60 の範囲が与えられます。 スコアが高いほど、介護者にとってより深刻なストレスがあることを示します。
ベースラインと治療後（介入期間の 2 週間後まで）
認知症評価尺度 (MiDAS) における音楽の変化
時間枠：毎回の音楽療法セッションの前後 (10 週間)
MiDAS は、介入に対する臨床反応を測定する標準化された音楽療法の結果スケールです。 スケールは視覚的アナログスケールの 5 つの項目で構成され、音楽療法士はセッションの最初の 5 分間と最も重要な 5 分間の項目を採点します。 各項目には 0 ～ 100 の範囲があり、スコアが高いほど音楽療法への関与のレベルが高いことを意味します。 5つの項目は個別にレビューされます。
毎回の音楽療法セッションの前後 (10 週間)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン
認知障害のスクリーニング装置。 スケールは、30 の質問とタスクで構成されています。 範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bergen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Inger Hilde Nordhus, Professor, PhD、University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Shall A, Haberstroh J, Pantel J. Time series analysis of individual music therapy in dementia. Effects on communication behavior and emotional well-being. Gero Psych 28 (3): 113-122, 2015
  • Baker FA, Grocke D, Pachana NA, Clair AA. Connecting through music: a study of a spousal caregiver-directed music intervention designed to prolong fulfilling relationships in couples where one person has dementia. Australian Journal of Music Therapy, 23: 4-21, 2012.
  • Rolvsjord R, Gold C, Stige B. Research rigour and therapeutic flexibility: Rationale for a therapy manual developed for a randomised controlled trial. Nordic Journal of Music Therapy 14(1), 15-32, 2005.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UBergen 2016/1374

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知症、血管の臨床試験

リソース指向の音楽療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理