認知症に合わせた音楽療法
2020年11月2日 更新者：University of Bergen
認知症におけるポジティブな感情、コミュニケーション、生活の質: テーラーメイドの音楽療法による介入
この研究では、軽度から中等度の認知症の在宅患者に対する個別化された音楽療法の効果とプロセスを評価します。
音楽療法は個別に管理され、近くの介護者が含まれます。
認知症の人は、なじみのある音楽の記憶が保持されていることがわかっています。
自伝的記憶を促進し、大切な人との交流を刺激すると考えられています。
時系列分析に基づいて、統計的工程管理を使用して、いつ、どのように変更が発生したかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
認知症の後には、不安、抑うつ、興奮、幻覚、睡眠障害などの複雑な症状が続くことがよくあります。 認知症の進行は、認知症の人 (PWD) とその家族との関係を脅かす可能性があります。 その理由の 1 つは、互恵性と相互支援関係が失われる可能性があることです。 これは、障害者とその家族の両方の生活の質に影響を与え、介護者の負担を増やす可能性があります。 この介入における音楽療法は、ポジティブな感情を高め、互恵性を高め、コミュニケーションを刺激することに焦点を当てています。
1 回目、5 回目、10 回目の音楽療法セッションはビデオ録画されます。 セッション前に記録された最初の 5 分間は、セッション全体で観察された主要な結果のベースラインを提供します。 ビデオを分析して、社会的コミュニケーション行動と感情的な幸福の変化を調べます。 観察結果の時系列分析が行われ、治療介入の潜在的な効果を評価し、いつ、なぜ、どの程度の変化がリアルタイムで展開するかを知ることができます。 事後措置は二次的なものです。 このプロジェクトは、最近の 2 つの音楽療法デザインを統合し、さらに発展させたものです。 （参考文献で引用された記事。）
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5009
- NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、アルツハイマー型認知症、血管性認知症、レビー小体型認知症、パーキンソン病認知症（ICD-10基準）と診断されています
- 認知障害の重症度は、臨床認知症評価尺度 (CDR) で評価した場合、0.5 - 2 の範囲内です。
- 患者によって選択された介護者は、担保として治療に関与することを約束します（つまり、 配偶者、子、孫、兄弟、親しい友人）
- 過去2週間、向精神薬の使用は安定している
- 障害者は、自分で、または訓練を受けた専門家によるインタビューを受けて、簡単な自己申告アンケートに回答することができます
- インフォームドコンセントは、患者と介護者から得られます
- 障害者は、自宅、介護施設、または介護施設での定期的な生活のみに住んでいます。
除外基準:
- 重度の認知症 (CDR のスコア 3 >)。
- 重度の失語症
- 前頭側頭型認知症
- 双極性障害の併存診断、統合失調症および関連疾患の診断
- 過去 2 週間の向精神薬の変化。 もしそうなら、事前評価が行われる前に投薬が安定している必要があります
- 重度の精神病症状または自殺の深刻なリスク
- ナーシングホームでの永住権の手配、または治療期間中の計画的な一時滞在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法
障害者と介護者のための家庭内音楽療法の週10回のセッション。これには、セッションの合間に介護者との介入の毎週の練習が含まれます。
治療は個別に行われます。
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障害者と介護者のための 10 週間の個別音楽療法。 さらに事前評価と事後評価。 音楽療法は、次の活動の 1 つまたは複数で構成されます。
治療は、Rolvsjord et al (2005) によって説明されているリソース指向の音楽療法の原則に従っています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した音楽療法セッション全体の社会的相互作用行動の変化 (言語的および非言語的相互作用尺度 (VNVIS))
時間枠：ベースライン (音楽療法前の最初の 5 分間のビデオ録画) から最大 45 分間、音楽療法の介入。 1 回目、5 回目、10 回目のセッションはビデオ録画されます。観察間隔は 30 秒です。
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言語的および非言語的相互作用尺度 (VNVIS) は、認知症の人とその身近な介護者との間の向社会的および非社会的な言語的および非言語的コミュニケーション行動を評価するための標準化された観察手段です。
このスケールは、向社会的行動と非社会的行動の両方を測定しており、26 項目、13 サブスケールです。
その人は、各時点で向社会的項目について 0 ～ 13 点のスコアを付けることができます。スコアが高いほど、より向社会的な行動が存在することを示します。
同じことが非社会的行動にも当てはまり、スコアが高いほど非社会的行動が多く観察されたことを示します。
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ベースライン (音楽療法前の最初の 5 分間のビデオ録画) から最大 45 分間、音楽療法の介入。 1 回目、5 回目、10 回目のセッションはビデオ録画されます。観察間隔は 30 秒です。
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観察可能な健康状態の兆候 (OSWDS)
時間枠：ベースライン (音楽療法前の最初の 5 分間のビデオ録画) から最大 45 分間、音楽療法の介入。 1 回目、5 回目、10 回目のセッションはビデオ録画されます。観察間隔は 30 秒です。
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認知症スケール（OSWDS）における健康状態の観察可能な兆候は、認知症患者の幸福度の代理評価尺度です。
スケールは開発中であり、介入中にテストされます。
0点から10点までの10項目で構成されています。
各アイテムは、時間間隔中に存在または非存在として評価されます。
スコアが高いほど、観察された幸福度が高いことを示します。
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ベースライン (音楽療法前の最初の 5 分間のビデオ録画) から最大 45 分間、音楽療法の介入。 1 回目、5 回目、10 回目のセッションはビデオ録画されます。観察間隔は 30 秒です。
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音楽療法セッション前後の自己申告による気分の変化 (Visual Analogue Mood Scale (VAMS))
時間枠：各音楽療法セッションの前後 (10 週間) および親族との各音楽活動の前後 (10 週間) の評価
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VAMS は、8 つの自己申告による気分状態を測定する、認知障害のある人向けに調整された標準化された視覚的アナログ スケールです。
各状態は、認知症の人が 10 cm の線でマークすることによって採点されます。
スコアは線上のポイントを mm 単位で測定することによって計算され、範囲は 0 ～ 100 で、100 は最大の感情的経験を示します。
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各音楽療法セッションの前後 (10 週間) および親族との各音楽活動の前後 (10 週間) の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経症状の変化（NPI-Q）
時間枠：ベースラインと治療後（介入期間の 2 週間後まで）
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NPI-Q は、認知症に続く一般的な精神神経症状の標準化された尺度です。
スケールは 0 ～ 3 の 12 項目で構成されています。
項目は合計され、範囲は 0 ～ 36 です。
スコアが高いほど、より深刻な神経精神症状があることを意味します。
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ベースラインと治療後（介入期間の 2 週間後まで）
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アルツハイマー型認知症における生活の質の変化 (QoL-AD)
時間枠：ベースラインと治療後（介入期間の 2 週間後まで）
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QoL-AD は、認知症患者の生活の質に関する項目を測定するために設計された標準化された面接です。
スケールは1から4までの15項目で構成されています。
項目は合計され、範囲は 15 ～ 60 です。
スコアが高いほど、自己申告による生活の質が高いことを意味します。
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ベースラインと治療後（介入期間の 2 週間後まで）
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相対応力尺度 (RSS) の変化
時間枠：ベースラインと治療後（介入期間の 2 週間後まで）
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RSS は、PWD の介護者における自己申告による介護者の負担の標準化された尺度です。 15 項目が 0 ～ 4 で採点され、0 ～ 60 の範囲が与えられます。
スコアが高いほど、介護者にとってより深刻なストレスがあることを示します。
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ベースラインと治療後（介入期間の 2 週間後まで）
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認知症評価尺度 (MiDAS) における音楽の変化
時間枠：毎回の音楽療法セッションの前後 (10 週間)
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MiDAS は、介入に対する臨床反応を測定する標準化された音楽療法の結果スケールです。
スケールは視覚的アナログスケールの 5 つの項目で構成され、音楽療法士はセッションの最初の 5 分間と最も重要な 5 分間の項目を採点します。
各項目には 0 ～ 100 の範囲があり、スコアが高いほど音楽療法への関与のレベルが高いことを意味します。
5つの項目は個別にレビューされます。
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毎回の音楽療法セッションの前後 (10 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン
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認知障害のスクリーニング装置。
スケールは、30 の質問とタスクで構成されています。
範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Inger Hilde Nordhus, Professor, PhD、University of Bergen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shall A, Haberstroh J, Pantel J. Time series analysis of individual music therapy in dementia. Effects on communication behavior and emotional well-being. Gero Psych 28 (3): 113-122, 2015
- Baker FA, Grocke D, Pachana NA, Clair AA. Connecting through music: a study of a spousal caregiver-directed music intervention designed to prolong fulfilling relationships in couples where one person has dementia. Australian Journal of Music Therapy, 23: 4-21, 2012.
- Rolvsjord R, Gold C, Stige B. Research rigour and therapeutic flexibility: Rationale for a therapy manual developed for a randomised controlled trial. Nordic Journal of Music Therapy 14(1), 15-32, 2005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知症、血管の臨床試験
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