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Musicoterapia su misura per la demenza

2 novembre 2020 aggiornato da: University of Bergen

Emozioni positive, comunicazione e qualità della vita nella demenza: un intervento di musicoterapia su misura

Questo studio valuta l'effetto e il processo della musicoterapia individualizzata per le persone che vivono in casa con demenza da lieve a moderata. La musicoterapia è somministrata individualmente e prevede un caregiver stretto. La memoria della musica familiare è conservata nelle persone con demenza. Si presume che faciliti i ricordi autobiografici e stimoli l'interazione con altri significativi. Sulla base delle analisi delle serie temporali, utilizzeremo il controllo statistico del processo per valutare quando e come si verificano i cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La demenza è spesso seguita da sintomi complicanti come ansia, depressione, agitazione, allucinazioni e disturbi del sonno. La progressione della demenza può minacciare la relazione tra la persona con demenza (PWD) ei suoi parenti. Uno dei motivi è la possibile perdita di reciprocità e di un rapporto di mutuo sostegno. Ciò può influenzare la qualità della vita sia del PWD che dei suoi familiari e aumentare il carico di assistenza del caregiver. La musicoterapia in questo intervento si concentra sull'aumento delle emozioni positive, sull'aumento della reciprocità e sulla stimolazione della comunicazione.

La 1a, 5a e 10a seduta di musicoterapia è videoregistrata. I primi 5 minuti registrati prima delle sessioni forniranno una linea di base degli esiti primari osservati durante la sessione. I video vengono analizzati per esaminare i cambiamenti nel comportamento di comunicazione sociale e il benessere emotivo. Verrà condotta un'analisi delle serie temporali delle osservazioni, che ci consentirà di valutare i potenziali effetti degli interventi terapeutici e di scoprire quando, perché e in che misura i cambiamenti si verificano in tempo reale. Le misure pre-post sono secondarie. Il progetto è una fusione e un ulteriore sviluppo di due recenti progetti di musicoterapia. (Articoli citati nei riferimenti.)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata la demenza di tipo Alzheimer, la demenza vascolare, la demenza a corpi di Lewy, la demenza del morbo di Parkinson (criteri ICD-10)
  • La gravità del deterioramento cognitivo è compresa tra 0,5 e 2 se valutata con la Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
  • Un caregiver scelto dal paziente si impegna a partecipare al trattamento come garanzia (es. coniuge, figlio, nipote, fratello, amico intimo)
  • L'uso di farmaci psicotropi è rimasto stabile nelle ultime 2 settimane
  • Il PWD è in grado di rispondere a semplici questionari self-report da solo o quando viene intervistato da un professionista qualificato
  • Il consenso informato è ottenuto da pazienti e caregiver
  • I PWD vivono nella loro casa, in strutture di residenza assistita o vivono solo saltuariamente in case di cura.

Criteri di esclusione:

  • Demenza grave (un punteggio di 3> su CDR).
  • Afasia grave
  • Demenza frontotemporale
  • Diagnosi di comorbidità del disturbo bipolare, diagnosi di schizofrenia e disturbi correlati
  • Cambiamenti nei farmaci psicotropi nelle ultime 2 settimane. In tal caso, il farmaco deve essere stabile prima che venga intrapresa la pre-valutazione
  • Gravi sintomi psicotici o grave rischio di suicidio
  • Sistemazione di abitazione permanente in casa di cura o soggiorno temporaneo programmato durante il periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Musico-terapia
10 sessioni settimanali di musicoterapia domiciliare per persone con disabilità e un caregiver, compresa la pratica settimanale degli interventi con il caregiver tra le sessioni. Il trattamento viene somministrato individualmente.
Comportamentale: Musicoterapia orientata alle risorse

10 settimane di musicoterapia individuale su misura per persone con disabilità e un caregiver. Pre e post valutazione in aggiunta.

La musicoterapia consiste in una o più delle seguenti attività:

  1. Cantando
  2. Ascolto di musica dal vivo
  3. Ascolto di musica registrata
  4. Ballare
  5. Conversazioni su ricordi/reminiscenze
  6. Esercizio alla musica
  7. Esercizi di respirazione ed esercizi rilassanti

Il trattamento segue i principi della musicoterapia orientata alle risorse come descritto da Rolvsjord et al (2005)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento di interazione sociale durante la sessione di musicoterapia rispetto al basale (scala di interazione verbale e non verbale (VNVIS))
Lasso di tempo: Baseline (i primi 5 minuti videoregistrati prima della musicoterapia) fino a 45 minuti con intervento di musicoterapia. La 1a, 5a e 10a seduta è videoregistrata. L'intervallo di osservazione è di 30 secondi.
La scala di interazione verbale e non verbale (VNVIS) è uno strumento di osservazione standardizzato per valutare il comportamento di comunicazione verbale e non verbale prosociale e non sociale tra una persona con demenza e il suo stretto caregiver. La scala misura sia il comportamento prosociale che quello non sociale, 26 item, 13 pr sottoscala. La persona può ottenere un punteggio da 0 a 13 punti sugli elementi prosociali prima del punto temporale, un punteggio più alto indica che è presente un comportamento più prosociale. Lo stesso vale per il comportamento non sociale, il punteggio più alto indica più comportamenti non sociali osservati.
Baseline (i primi 5 minuti videoregistrati prima della musicoterapia) fino a 45 minuti con intervento di musicoterapia. La 1a, 5a e 10a seduta è videoregistrata. L'intervallo di osservazione è di 30 secondi.
Segni osservabili di benessere (OSWDS)
Lasso di tempo: Baseline (i primi 5 minuti videoregistrati prima della musicoterapia) fino a 45 minuti con intervento di musicoterapia. La 1a, 5a e 10a seduta è videoregistrata. L'intervallo di osservazione è di 30 secondi.
I segni osservabili di benessere nella scala della demenza (OSWDS) è una scala per il benessere classificato come proxy nelle persone con demenza. La scala è in fase di sviluppo e viene testata durante l'intervento. Consiste di 10 item che misurano da 0 a 10 punti. Ogni elemento è valutato come presente o non presente durante l'intervallo di tempo. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di benessere osservato.
Baseline (i primi 5 minuti videoregistrati prima della musicoterapia) fino a 45 minuti con intervento di musicoterapia. La 1a, 5a e 10a seduta è videoregistrata. L'intervallo di osservazione è di 30 secondi.
Cambiamento dell'umore auto-segnalato prima e dopo la sessione di musicoterapia (Visual Analogue Mood Scale (VAMS))
Lasso di tempo: Valutazione prima e dopo ogni seduta di musicoterapia (10 settimane) e prima e dopo ogni attività musicale con il parente (10 settimane)
VAMS è una scala analogica visiva standardizzata su misura per le persone con compromissione cognitiva che misura 8 stati d'animo auto-riportati. Ogni stato viene segnato segnando su una linea di 10 cm dalla persona con demenza. Il punteggio viene calcolato misurando il punto sulla linea in mm e l'intervallo è 0-100, dove 100 indica la massima esperienza emotiva.
Valutazione prima e dopo ogni seduta di musicoterapia (10 settimane) e prima e dopo ogni attività musicale con il parente (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi neuropsichiatrici (NPI-Q)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (fino a due settimane dopo il periodo di intervento)
NPI-Q è una misura standardizzata dei sintomi neuropsichiatrici comuni che seguono la demenza. La scala è composta da 12 item valutati da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati e l'intervallo è 0-36. Un punteggio più alto significa sintomi neuropsichiatrici più gravi.
Basale e post-trattamento (fino a due settimane dopo il periodo di intervento)
Cambiamento della qualità della vita nella demenza di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (fino a due settimane dopo il periodo di intervento)
QoL-AD è un'intervista standardizzata progettata per misurare elementi riguardanti la qualità della vita vissuta nelle persone con demenza. La scala è composta da 15 item da 1 a 4. Gli elementi vengono sommati e l'intervallo è compreso tra 15 e 60. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita auto-riferita.
Basale e post-trattamento (fino a due settimane dopo il periodo di intervento)
Modifica della scala dello stress relativo (RSS)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (fino a due settimane dopo il periodo di intervento)
L'RSS è una misura standardizzata del carico di assistenza auto-riferito negli assistenti di PWD. 15 elementi vengono valutati da 0 a 4, dando un intervallo da 0 a 60. Un punteggio più alto indica uno stress più grave per il caregiver.
Basale e post-trattamento (fino a due settimane dopo il periodo di intervento)
Cambiamento nella musica nelle scale di valutazione della demenza (MiDAS)
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni seduta di musicoterapia (10 settimane)
MiDAS è una scala standardizzata dei risultati della musicoterapia che misura la risposta clinica all'intervento. La scala è composta da 5 item su una scala analogica visiva, e il musicoterapista valuta gli item per i primi 5 minuti e per i 5 minuti più significativi della sessione. Ogni item ha un range da 0 a 100, dove un punteggio più alto significa un livello più alto di coinvolgimento nella musicoterapia. I 5 articoli sono esaminati separatamente.
Prima e dopo ogni seduta di musicoterapia (10 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base
Strumento di screening per il deterioramento cognitivo. La scala è composta da 30 domande e compiti. L'intervallo è compreso tra 0 e 30 punti, dove un punteggio più alto indica funzioni cognitive più elevate.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bergen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Inger Hilde Nordhus, Professor, PhD, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Shall A, Haberstroh J, Pantel J. Time series analysis of individual music therapy in dementia. Effects on communication behavior and emotional well-being. Gero Psych 28 (3): 113-122, 2015
  • Baker FA, Grocke D, Pachana NA, Clair AA. Connecting through music: a study of a spousal caregiver-directed music intervention designed to prolong fulfilling relationships in couples where one person has dementia. Australian Journal of Music Therapy, 23: 4-21, 2012.
  • Rolvsjord R, Gold C, Stige B. Research rigour and therapeutic flexibility: Rationale for a therapy manual developed for a randomised controlled trial. Nordic Journal of Music Therapy 14(1), 15-32, 2005.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UBergen 2016/1374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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