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アルコール離脱症候群に対するガバペンチン

2022年3月1日 更新者：Ruth E Bates、Mayo Clinic

アルコール離脱症候群に対する症状誘発型ベンゾジアゼピン対固定用量ガバペンチンの前向き無作為対照非盲検試験

アルコール離脱症候群 (AWS) の管理のための現在の「ゴールド スタンダード」は、ベンゾジアゼピンの症状誘発投与です。 この治療方法には、文献に記載されているいくつかの欠点があります。 このように、ベンゾジアゼピン節約剤は、AWS での使用が評価されています。 AWS の利点を示しただけでなく、完全な禁酒にも利益をもたらし、大量飲酒への復帰を減らし、渇望を抑えるこれらの薬剤の 1 つがガバペンチンです。 Mayo Clinic の臨床診療では、この目的のためにガバペンチンが使用されています。 AWS のガバペンチンを含むプロトコルの安全性と有効性に関する報告は限られているため、ガバペンチンと症状誘発型のロラゼパムを比較する研究が完了する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルコール離脱症候群の管理の現在の「ゴールド スタンダード」は、症状に応じてベンゾジアゼピンを投与することです。 ベンゾジアゼピンと症状誘発型アプローチの使用には、多くの患者から報告された主観的な症状による投薬の過剰投与など、いくつかの欠点があります。 ベンゾジアゼピンは、薬物誘発性せん妄の一因となる可能性があり、高用量では ICU 設定への移送が必要になる場合があります。 ベンゾジアゼピンの突然の離脱はまた、再飲酒のリスクを高めることが示されている渇望、リバウンド不眠症、および不安の一因にもなります.

アルコール離脱のためのガバペンチンの臨床使用は、スタンフォード大学病院の Maldonado によって発表されました。 (Academy of Psychosomatic Medicine Annual Meeting, 2013-2015) Mayo Clinic では、2015 年 1 月以来、Psychiatry Consultation-Liaison ホスピタル サービスが修正ガバペンチン プロトコルの使用を推奨しており、これは内科、外科、および精神病院で臨床的に受け入れられています。サービス。 この研究の目的は、前向き無作為化非盲検研究で、AWS に対する反応性ベンゾジアゼピンと積極的ガバペンチンのアプローチを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. アルコール離脱重症度尺度 (PAWSS) スコア >4 の予測。
  2. 18歳以上の大人。
  3. 英語の十分な理解。
  4. 病院内科またはジェネロースに入院。

除外基準

  1. 重度の腎障害 (推定 CrCl < 30)。
  2. 集中治療室 (ICU) の治療レベル。
  3. アルコール中毒または禁断症状により反応しない。
  4. すでに 300 mg 以上のガバペンチンを 1 日 3 回服用しています。
  5. プレガバリン処方。
  6. 一次発作障害。
  7. 急性ベンゾジアゼピン離脱。
  8. 物質使用障害（オピオイド使用障害、覚醒剤使用障害など）の同時発生で、その障害が臨床的に重要であると評価された場合。 大麻使用障害は許可されます。
  9. -精神医学的適応症のための同時抗けいれん薬（例： 双極性障害）が許可されます。
  10. 妊娠。
  11. 非自発的な法的地位 (例: 法廷での約束)。
  12. -潜在的な登録の12時間以上前に入院した患者。
  13. -登録前に治療用量のガバペンチン（自宅での継続投与ではなく）を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガバペンチン
患者は、発作または重度の禁断症状の既往歴のある患者に divalproex を追加するオプションとともに、9 日間にわたってガバペンチンの漸減を受けます。 引き続きCIWA-Arスコアリングを受けますが、ベンゾジアゼピンは投与されません。
薬：ガバペンチン
漸減投与されたガバペンチン
他の名前：
  • ニューロンチン
薬：ジバルプロエックスナトリウム
ハイリスク患者（すなわち、 発作、TBI の歴史、DT の歴史)
他の名前：
  • デパコート
アクティブコンパレータ：ベンゾジアゼピン
CIWA-Ar スケールで 9 点以上のスコアが得られた場合、患者はベンゾジアゼピンを受け取ります。
薬：ベンゾジアゼピン
症状誘発プロトコルを使用して投与されるベンゾジアゼピン
他の名前：
  • ロラゼパム
  • クロルジアゼポキシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均入院期間
時間枠：退院までの時間または CIWA-Ar スコアが 10 未満の時間が 36 時間 (いずれか早い方) から 240 時間まで。
アルコール離脱症候群の入院期間。 入院から退院までの時間間隔、または臨床研究所離脱評価 - アルコール改訂版 (CIWA-Ar) スコアが 8 である時間は、より多くの離脱症状とより深刻な重症度を表しています。
退院までの時間または CIWA-Ar スコアが 10 未満の時間が 36 時間 (いずれか早い方) から 240 時間まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
振戦せん妄（DT）の参加者数
時間枠：入院中（最長240時間）
入院中（入院から退院まで）に振戦せん妄を経験した参加者の数。
入院中（最長240時間）
CIWA-Ar スケールごとの最大アルコール離脱重症度
時間枠：4日
CIWA-Ar は、観察または測定された 10 のアルコール離脱の徴候または症状の重症度を測定します。 0 ～ 4 点が割り当てられた最後の項目を除いて、各項目に 0 ～ 7 点が割り当てられ、合計で 67 点のスコアが割り当てられます。 合計スコアの範囲は 0 (考えられる最高の結果) ～ 67 (考えられる最悪の結果) です。 スコアが低い (0 ～ 8) ほど禁断症状が少なく重症度が低いことを表し、スコア > 8 は禁断症状が多く重症度が高いことを表します
4日
エプワース眠気尺度によって評価される眠気の変化
時間枠：ベースラインと 2 日間
ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。 ほとんどの人は、必ずしも毎日ではありませんが、これらの活動に少なくとも時々参加します。 ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。 ESS スコアが高いほど、その人の平均的な日常生活における睡眠傾向 (ASP)、つまり日中の眠気は高くなります。
ベースラインと 2 日間
平均総ベンゾジアゼピン使用量
時間枠：退院までの時間または CIWA-Ar スコアが 10 未満の時間が 36 時間 (いずれか早い方) から 240 時間まで。
投与されたベンゾジアゼピンの総量。 ロラゼパム当量、mgで測定。
退院までの時間または CIWA-Ar スコアが 10 未満の時間が 36 時間 (いずれか早い方) から 240 時間まで。
発作を起こした参加者の数
時間枠：入院中（最長240時間）。
入院中に発作を起こした被験者の数。
入院中（最長240時間）。
ペン アルコール渇望 (PACS) スケールによって評価される渇望の変化
時間枠：ベースラインと 2 日間
PACS は、アルコールへの渇望を 5 項目で自己評価する尺度です (0 = なし～6 = 強い衝動)。 合計スコアは 0 (アルコールへの渇望がほとんどない) から 30 (アルコールを飲みたいという抑えきれない衝動) までの範囲です。
ベースラインと 2 日間
全般性不安障害-7（GAD-7）スケールで測定した不安症状の変化
時間枠：ベースラインと 2 日間
GAD-7 is GAD-7 は、全般性不安障害の症状を自己管理する 7 項目の尺度です (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 合計スコア 0 ～ 4 = 最小の不安、合計スコア 5 ～ 9 = 軽度の不安、合計スコア 10 ～ 14 = 中等度の不安、合計スコア 15 ～ 21 = 重度の不安。
ベースラインと 2 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ruth E Bates, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-008712

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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