Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin mod alkoholabstinenssyndrom

1. marts 2022 opdateret af: Ruth E Bates, Mayo Clinic

Et prospektivt randomiseret kontrolleret åbent forsøg med symptom-udløst benzodiazepin versus fastdosis gabapentin til alkoholabstinenssyndrom

Den nuværende "guldstandard" for behandling af alkoholabstinenssyndrom (AWS) er symptomudløst administration af benzodiazepiner. Denne behandlingsmetode har flere ulemper, som er blevet beskrevet i litteraturen. Benzodiazepinbesparende midler er således blevet vurderet til brug i AWS. Et af disse midler, der ikke kun har vist fordele for AWS, men også fordele ved fuldstændig afholdenhed, hvilket reducerer tilbagevenden til tungt drikke og trang, er gabapentin. I klinisk praksis på Mayo Clinic anvendes gabapentin til dette formål. På grund af de begrænsede rapporter om sikkerheden og effektiviteten af ​​en protokol, der involverer gabapentin for AWS, vil en undersøgelse for at sammenligne gabapentin med symptomudløst lorazepam blive afsluttet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende "guldstandard" for behandling af alkoholabstinenssyndrom er symptomudløst administration af benzodiazepiner. Benzodiazepiner og brug af en symptom-udløst tilgang har flere ulemper, såsom overadministration af medicin på grund af mange subjektive patientrapporterede symptomer. Benzodiazepiner kan bidrage til et lægemiddel-induceret delirium, eller høje doser kan nødvendiggøre overførsel til en intensivafdeling. Pludselig tilbagetrækning af benzodiazepiner bidrager også til trang, rebound-søvnløshed og angst, som har vist sig at øge risikoen for at drikke igen.

Klinisk brug af gabapentin til alkoholabstinenser er blevet præsenteret af Maldonado på Stanford University Hospitals. (Academy of Psychosomatic Medicine Annual Meeting, 2013-2015) På Mayo Clinic har Hospitalstjenesten Psykiatrikonsultation-Liaison anbefalet brugen af ​​en modificeret gabapentinprotokol siden januar 2015, som er blevet klinisk accepteret på medicinske, kirurgiske og psykiatriske hospitaler tjenester. Formålet med denne forskning er at undersøge de reaktive benzodiazepin versus proaktive gabapentin tilgange til AWS i et prospektivt, randomiseret, åbent studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forudsigelse af Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS) score >4.
  2. Voksne på 18 år eller ældre.
  3. Tilstrækkelig forståelse af engelsk.
  4. Indlagt på hospitalsintern medicin eller generose.

Eksklusionskriterier

  1. Svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30).
  2. Behandlingsniveau på intensivafdelingen (ICU).
  3. Reagerer ikke på grund af alkoholforgiftning eller abstinenser.
  4. Tager allerede gabapentin mere end 300 mg tre gange dagligt.
  5. Foreskrevet pregabalin.
  6. Primær anfaldsforstyrrelse.
  7. Akut benzodiazepin abstinenser.
  8. Samtidig stofbrugsforstyrrelse (såsom opioidbrugsforstyrrelse, stimulansbrugsforstyrrelse), hvis lidelsen vurderes at være klinisk signifikant. Misbrug af cannabis vil være tilladt.
  9. Samtidig antikonvulsiv medicin til psykiatriske indikationer (f. bipolar lidelse) vil være tilladt.
  10. Graviditet.
  11. Ufrivillig juridisk status (f.eks. om retsforpligtelse).
  12. Patienter indlagt mere end 12 timer før potentiel indskrivning.
  13. Patienter, der får terapeutisk dosis gabapentin (i stedet for fortsættelse af hjemmedosis) før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gabapentin
Patienter vil modtage gabapentin nedtrapning i løbet af 9 dage med mulighed for at tilføje divalproex til patienter, der tidligere har haft anfald eller alvorlig abstinens. Vil stadig gennemgå CIWA-Ar-scoring, men vil ikke få et benzodiazepin.
Medicin: Gabapentin
Gabapentin administreret som en tilspidsning
Andre navne:
  • Neurontin
Medicin: Divalproex Natrium
Gives ud over gabapentin til højrisikopatienter (dvs. anfald, TBI historie, DT historie)
Andre navne:
  • Depakote
Aktiv komparator: Benzodiazepin
Patienter vil modtage et benzodiazepin, hvis de scorer mere end 9 på CIWA-Ar-skalaen.
Medicin: Benzodiazepiner
Benzodiazepiner administreret ved hjælp af en symptomudløst protokol
Andre navne:
  • lorazepam
  • chlordiazepoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Tid til udskrivning eller tid til CIWA-Ar-score < 10 i 36 timer (alt efter hvad der kom først) op til 240 timer.
Længden af ​​hospitalsophold for alkoholabstinenssyndrom. Tidsintervallet mellem indlæggelse og enten udskrivelse eller det tidspunkt, hvor Clinical Institute Abstinensvurdering - Alkohol revideret (CIWA-Ar) score er 8 repræsenterer flere abstinenssymptomer og større sværhedsgrad
Tid til udskrivning eller tid til CIWA-Ar-score < 10 i 36 timer (alt efter hvad der kom først) op til 240 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med delirium tremens (DT)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 240 timer)
Antallet af deltagere, der oplever delirium tremens under deres indlæggelse (mellem indlæggelse og udskrivelse).
Under indlæggelse (op til 240 timer)
Maksimal alkoholtilbagetrækningsgrad pr. CIWA-Ar-skala
Tidsramme: 4 dage
CIWA-Ar måler sværhedsgraden af ​​10 observerede eller målte alkoholabstinenstegn eller symptomer. Der tildeles nul til 7 point til hvert punkt, undtagen det sidste punkt, som tildeles 0-4 point, med en samlet mulig score på 67. Samlet score spænder fra 0 (bedst mulige udfald)-67 (værst mulige udfald). Lavere score (0-8) repræsenterer færre abstinenssymptomer og mindre sværhedsgrad, score > 8 repræsenterer flere abstinenssymptomer og større sværhedsgrad
4 dage
Ændring i søvnighed som vurderet af Epworths søvnighedsskala
Tidsramme: Baseline og 2 dage
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. De fleste mennesker engagerer sig i disse aktiviteter i det mindste lejlighedsvis, men ikke nødvendigvis hver dag. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, jo højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres søvnighed i dagtimerne.
Baseline og 2 dage
Gennemsnitlig total benzodiazepinbrug
Tidsramme: Tid til udskrivning eller tid til CIWA-Ar-score < 10 i 36 timer (alt efter hvad der kom først) op til 240 timer.
Den samlede mængde af indgivet benzodiazepiner. Målt ved lorazepamækvivalent, mg.
Tid til udskrivning eller tid til CIWA-Ar-score < 10 i 36 timer (alt efter hvad der kom først) op til 240 timer.
Antal deltagere, der oplever anfald
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 240 timer).
Antallet af forsøgspersoner, der udviklede anfald under deres indlæggelse.
Under indlæggelse (op til 240 timer).
Ændring i cravings som vurderet af Penn Alcohol Craving (PACS)-skalaen
Tidsramme: Baseline og 2 dage
PACS er en 5-punkts selvvurderet skala for alkoholtrang (0 = ingen til 6 = stærk trang). Samlet score går fra 0 (lidt trang til alkohol) til 30 (uimodståelig trang til at drikke alkohol)
Baseline og 2 dage
Ændring i angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen
Tidsramme: Baseline og 2 dage
GAD-7 er GAD-7 er en 7-punkts selvadministreret skala over symptomer på generaliseret angst (0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag). Samlet score går fra 0 til 21. Totalscore på 0-4 = minimal angst, Totalscore på 5-9 = mild angst, totalscore på 10-14 = moderat angst og totalscore på 15-21 = svær angst.
Baseline og 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-008712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholabstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger