Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro abstinenční syndrom

1. března 2022 aktualizováno: Ruth E Bates, Mayo Clinic

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná otevřená studie benzodiazepinu spouštěného symptomy versus gabapentin s fixní dávkou pro syndrom z odnětí alkoholu

Současným „zlatým standardem“ pro léčbu syndromu z odnětí alkoholu (AWS) je podávání benzodiazepinů spouštěné symptomy. Tento způsob léčby má několik nevýhod, které byly popsány v literatuře. Benzodiazepinová šetřící činidla byla tedy hodnocena pro použití v AWS. Jedním z těchto činidel, které prokázaly nejen přínos pro AWS, ale také přínosy pro úplnou abstinenci, snižující návrat k těžkému pití a chutě, je gabapentin. V klinické praxi na Mayo Clinic se k tomuto účelu používá gabapentin. Vzhledem k omezeným zprávám o bezpečnosti a účinnosti protokolu zahrnujícího gabapentin pro AWS bude dokončena studie srovnávající gabapentin s lorazepamem spouštěným symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současným „zlatým standardem“ v léčbě abstinenčního syndromu je podávání benzodiazepinů spouštěné symptomy. Benzodiazepiny a použití přístupu spouštěného symptomy má několik nevýhod, jako je nadměrné podávání léků kvůli mnoha subjektivním symptomům hlášeným pacientem. Benzodiazepiny mohou přispívat k deliriu vyvolanému léky nebo vysoké dávky mohou vyžadovat přesun na JIP. Náhlé vysazení benzodiazepinů také přispívá k bažení, opětovné nespavosti a úzkosti, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují riziko opětovného pití.

Klinické použití gabapentinu pro odvykání alkoholu bylo prezentováno Maldonadem ve Stanford University Hospitals. (Výroční setkání Akademie psychosomatické medicíny, 2013-2015) Na klinice Mayo doporučuje nemocniční služba Psychiatry Consultation-Liaison od ledna 2015 použití upraveného protokolu gabapentinu, který je klinicky akceptován v lékařských, chirurgických a psychiatrických léčebnách. služby. Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat reaktivní benzodiazepinové versus proaktivní gabapentinové přístupy k AWS v prospektivní, randomizované, otevřené studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Predikce skóre stupnice závažnosti odnětí alkoholu (PAWSS) >4.
  2. Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  3. Dostatečná znalost angličtiny.
  4. Hospitalizován na interním oddělení nemocnice nebo Generose.

Kritéria vyloučení

  1. Těžké poškození ledvin (odhad CrCl < 30).
  2. Úroveň péče na jednotce intenzivní péče (JIP).
  3. Nereaguje kvůli intoxikaci alkoholem nebo abstinenci.
  4. Již užíváte gabapentin více než 300 mg třikrát denně.
  5. Předepsaný pregabalin.
  6. Primární záchvatová porucha.
  7. Akutní vysazení benzodiazepinů.
  8. Poruchy souběžného užívání látek (jako je porucha užívání opioidů, porucha užívání stimulantů), pokud je porucha posouzena jako klinicky významná. Porucha užívání konopí bude povolena.
  9. Souběžné antikonvulzivní léky pro psychiatrické indikace (např. bipolární porucha) bude povolena.
  10. Těhotenství.
  11. Nedobrovolný právní status (např. na základě soudního závazku).
  12. Pacienti byli přijati déle než 12 hodin před potenciálním zařazením.
  13. Pacienti, kteří před zařazením dostávají terapeutickou dávku gabapentinu (spíše než pokračování v domácí dávce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gabapentin
Pacienti budou dostávat postupné snižování dávky gabapentinu po dobu 9 dnů s možností přidání divalproexu u pacientů, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo těžké abstinenční příznaky. Stále podstoupí hodnocení CIWA-Ar, ale nebude mu podáván benzodiazepin.
Lék: Gabapentin
Gabapentin podávaný jako zúžení
Ostatní jména:
  • Neurontin
Lék: Divalproex sodný
Podávaný vedle gabapentinu u vysoce rizikových pacientů (tj. záchvaty, historie TBI, historie DT)
Ostatní jména:
  • Depakote
Aktivní komparátor: Benzodiazepin
Pacienti dostanou benzodiazepiny, pokud mají skóre vyšší než 9 na stupnici CIWA-Ar.
Lék: Benzodiazepiny
Benzodiazepiny podávané pomocí protokolu spouštěného symptomy
Ostatní jména:
  • lorazepam
  • chlordiazepoxid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Čas do vybití nebo čas do skóre CIWA-Ar < 10 po dobu 36 hodin (podle toho, co nastane dříve) až 240 hodin.
Délka pobytu v nemocnici pro syndrom z vysazení alkoholu. Časový interval mezi přijetím a propuštěním nebo doba, kdy skóre klinického ústavu Abstinenčního hodnocení – revidovaný alkohol (CIWA-Ar) je 8, představuje více abstinenčních příznaků a větší závažnost
Čas do vybití nebo čas do skóre CIWA-Ar < 10 po dobu 36 hodin (podle toho, co nastane dříve) až 240 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s deliriem tremens (DT)
Časové okno: Během hospitalizace (až 240 hodin)
Počet účastníků zažívajících delirium tremens během hospitalizace (mezi přijetím a propuštěním).
Během hospitalizace (až 240 hodin)
Maximální závažnost odnětí alkoholu na stupnici CIWA-Ar
Časové okno: 4 dny
CIWA-Ar měří závažnost 10 pozorovaných nebo naměřených příznaků nebo symptomů abstinenčních příznaků. Každé položce je přiděleno 0 až 7 bodů, s výjimkou poslední položky, která má přiděleno 0-4 body, s celkovým možným skóre 67. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 67 (nejhorší možný výsledek). Nižší skóre (0-8) představuje méně abstinenčních příznaků a menší závažnost, skóre > 8 představuje více abstinenčních příznaků a větší závažnost
4 dny
Změna ospalosti podle Epworthovy škály ospalosti
Časové okno: Výchozí stav a 2 dny
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Většina lidí se těmto činnostem věnuje alespoň příležitostně, i když ne nutně každý den. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP) nebo její denní ospalost.
Výchozí stav a 2 dny
Průměrná celková spotřeba benzodiazepinů
Časové okno: Čas do vybití nebo čas do skóre CIWA-Ar < 10 po dobu 36 hodin (podle toho, co nastane dříve) až 240 hodin.
Celkové množství podaných benzodiazepinů. Měřeno ekvivalentem lorazepamu, mg.
Čas do vybití nebo čas do skóre CIWA-Ar < 10 po dobu 36 hodin (podle toho, co nastane dříve) až 240 hodin.
Počet účastníků se záchvatem
Časové okno: Během hospitalizace (až 240 hodin).
Počet subjektů, u kterých se během hospitalizace objevily záchvaty.
Během hospitalizace (až 240 hodin).
Změna toužení podle Penn Alcohol Craving (PACS) stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 2 dny
PACS je 5 položková samohodnotící škála touhy po alkoholu (0 = žádná až 6 = silné nutkání). Celkové skóre se pohybuje od 0 (malá touha po alkoholu) do 30 (neodolatelná touha pít alkohol)
Výchozí stav a 2 dny
Změna symptomů úzkosti měřená stupnicí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 2 dny
GAD-7 je GAD-7 je 7-položková škála symptomů generalizované úzkostné poruchy (0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre 0-4 = minimální úzkost, celkové skóre 5-9 = mírná úzkost, celkové skóre 10-14 = střední úzkost a celkové skóre 15-21 = těžká úzkost.
Výchozí stav a 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-008712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkoholový abstinenční syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení