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Gabapentin für das Alkoholentzugssyndrom

1. März 2022 aktualisiert von: Ruth E Bates, Mayo Clinic

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie mit symptomausgelöstem Benzodiazepin im Vergleich zu fest dosiertem Gabapentin bei Alkoholentzugssyndrom

Der aktuelle "Goldstandard" für die Behandlung des Alkoholentzugssyndroms (AWS) ist die symptomgesteuerte Verabreichung von Benzodiazepinen. Dieses Behandlungsverfahren hat mehrere Nachteile, die in der Literatur beschrieben wurden. Daher wurden Benzodiazepin-sparende Mittel für die Verwendung bei AWS evaluiert. Einer dieser Wirkstoffe, der nicht nur Vorteile für AWS gezeigt hat, sondern auch Vorteile bei vollständiger Abstinenz, Verringerung der Rückkehr zu starkem Trinken und Heißhunger hat, ist Gabapentin. In der klinischen Praxis der Mayo Clinic wird zu diesem Zweck Gabapentin verwendet. Aufgrund der begrenzten Berichte über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Protokolls mit Gabapentin für AWS wird eine Studie zum Vergleich von Gabapentin mit symptomausgelöstem Lorazepam abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle "Goldstandard" für die Behandlung des Alkoholentzugssyndroms ist die symptomgesteuerte Verabreichung von Benzodiazepinen. Benzodiazepine und die Verwendung eines symptomgetriggerten Ansatzes haben mehrere Nachteile, wie zum Beispiel eine übermäßige Verabreichung von Medikamenten aufgrund vieler subjektiv von Patienten berichteter Symptome. Benzodiazepine können zu einem arzneimittelinduzierten Delirium beitragen oder eine hohe Dosierung kann die Verlegung auf eine Intensivstation erforderlich machen. Ein plötzlicher Entzug von Benzodiazepinen trägt auch zu Heißhunger, Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzuständen bei, die nachweislich das Risiko eines erneuten Trinkens erhöhen.

Die klinische Anwendung von Gabapentin zum Alkoholentzug wurde von Maldonado an den Stanford University Hospitals vorgestellt. (Academy of Psychosomatic Medicine Annual Meeting, 2013-2015) An der Mayo Clinic empfiehlt der Psychiatry Consultation-Liaison Hospital Service seit Januar 2015 die Verwendung eines modifizierten Gabapentin-Protokolls, das in medizinischen, chirurgischen und psychiatrischen Krankenhäusern klinisch akzeptiert wurde Dienstleistungen. Der Zweck dieser Forschung ist es, die reaktiven Benzodiazepin- versus proaktiven Gabapentin-Ansätze für AWS in einer prospektiven, randomisierten, offenen Studie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Vorhersage des Alkoholentzugs-Schweregrad-Scores (PAWSS) >4.
  2. Erwachsene ab 18 Jahren.
  3. Ausreichende Englischkenntnisse.
  4. Hospitalisiert auf Hospital Internal Medicine oder Generose.

Ausschlusskriterien

  1. Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl < 30).
  2. Pflegegrad der Intensivstation (ICU).
  3. Nicht ansprechbar aufgrund von Alkoholvergiftung oder Entzug.
  4. Bereits Einnahme von Gabapentin mehr als 300 mg dreimal täglich.
  5. Pregabalin verschrieben.
  6. Primäre Anfallsleiden.
  7. Akuter Benzodiazepin-Entzug.
  8. Gleichzeitige Substanzgebrauchsstörungen (z. B. Opioidkonsumstörung, Stimulanzienkonsumstörung), wenn die Störung als klinisch signifikant eingestuft wird. Cannabiskonsumstörung wird erlaubt sein.
  9. Gleichzeitige antikonvulsive Medikation für psychiatrische Indikationen (z. bipolare Störung) erlaubt.
  10. Schwangerschaft.
  11. Unfreiwilliger Rechtsstatus (z. B. bei gerichtlicher Verpflichtung).
  12. Patienten, die mehr als 12 Stunden vor der möglichen Aufnahme aufgenommen wurden.
  13. Patienten, die vor der Einschreibung eine therapeutische Gabapentin-Dosis (anstelle der Fortsetzung der Heimdosis) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gabapentin
Die Patienten erhalten Gabapentin Taper über 9 Tage mit der Option, Divalproex für Patienten mit Krampfanfällen oder schwerem Entzug in der Vorgeschichte hinzuzufügen. Wird weiterhin einer CIWA-Ar-Bewertung unterzogen, es wird jedoch kein Benzodiazepin verabreicht.
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin als Taper verabreicht
Andere Namen:
  • Neurontin
Arzneimittel: Divalproex Natrium
Zusätzlich zu Gabapentin bei Hochrisikopatienten (d. h. Krampfanfälle, SHT-Vorgeschichte, DT-Vorgeschichte)
Andere Namen:
  • Depakote
Aktiver Komparator: Benzodiazepin
Patienten erhalten ein Benzodiazepin, wenn sie auf der CIWA-Ar-Skala einen Wert von mehr als 9 erreichen.
Arzneimittel: Benzodiazepine
Benzodiazepine, die unter Verwendung eines symptomausgelösten Protokolls verabreicht werden
Andere Namen:
  • Lorazepam
  • Chlordiazepoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung oder Zeit bis zum CIWA-Ar-Score < 10 für 36 Stunden (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu 240 Stunden.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Alkoholentzugssyndrom. Das Zeitintervall zwischen der Aufnahme und entweder der Entlassung oder dem Zeitpunkt, an dem die Ergebnisse des Clinical Institute Withdrawal Assessment – ​​Alcoholrevided (CIWA-Ar) 8 betragen, stehen für mehr Entzugssymptome und einen größeren Schweregrad
Zeit bis zur Entlassung oder Zeit bis zum CIWA-Ar-Score < 10 für 36 Stunden (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu 240 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Delirium Tremens (DT)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 240 Stunden)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während ihres Krankenhausaufenthalts (zwischen Aufnahme und Entlassung) ein Delirium tremens erleiden.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 240 Stunden)
Maximaler Schweregrad des Alkoholentzugs nach CIWA-Ar-Skala
Zeitfenster: 4 Tage
CIWA-Ar misst den Schweregrad von 10 beobachteten oder gemessenen Alkoholentzugszeichen oder -symptomen. Jedem Item werden null bis 7 Punkte zugeordnet, mit Ausnahme des letzten Items, das 0-4 Punkte erhält, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 67. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 67 (schlechtestmögliches Ergebnis). Niedrigere Werte (0-8) stehen für weniger Entzugssymptome und weniger Schweregrad, Werte > 8 stehen für mehr Entzugssymptome und einen größeren Schweregrad
4 Tage
Veränderung der Schläfrigkeit, wie durch die Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Tage
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre Tagesschläfrigkeit.
Grundlinie und 2 Tage
Mittlere Gesamtverwendung von Benzodiazepinen
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung oder Zeit bis zum CIWA-Ar-Score < 10 für 36 Stunden (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu 240 Stunden.
Die Gesamtmenge der verabreichten Benzodiazepine. Gemessen als Lorazepam-Äquivalent, mg.
Zeit bis zur Entlassung oder Zeit bis zum CIWA-Ar-Score < 10 für 36 Stunden (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu 240 Stunden.
Anzahl der Teilnehmer, die einen Anfall erleiden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 240 Stunden).
Die Anzahl der Probanden, die während ihres Krankenhausaufenthalts Anfälle entwickelten.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 240 Stunden).
Veränderung des Heißhungers, gemessen anhand der Penn Alcohol Craving (PACS) Scale
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Tage
PACS ist eine 5-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung des Verlangens nach Alkohol (0 = kein bis 6 = starkes Verlangen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (wenig Verlangen nach Alkohol) bis 30 (unwiderstehlicher Drang, Alkohol zu trinken).
Grundlinie und 2 Tage
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Scale
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Tage
GAD-7 ist GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala zur Selbstanwendung von Symptomen einer generalisierten Angststörung (0 = überhaupt nicht bis 3 = fast täglich). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Gesamtwerte von 0-4 = minimale Angst, Gesamtwerte von 5-9 = leichte Angst, Gesamtwerte von 10-14 = mäßige Angst und Gesamtwerte von 15-21 = starke Angst.
Grundlinie und 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruth E Bates, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-008712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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