低リスク前立腺がん患者における指標腫瘍の経直腸的焦点マイクロ波アブレーション (FOSTINE)
2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
低リスク前立腺がん患者における指標腫瘍の経直腸的局所マイクロ波アブレーションの実現可能性と耐性の評価
この研究の目的は、MRI と経直腸超音波画像の位置合わせを使用して、低リスク前立腺がん患者の指標腫瘍の経直腸的マイクロ波アブレーションが十分に正確かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパとアメリカのガイドラインでは、低リスク前立腺がんの男性に対しては、重大な罹患率と生活の質への負担を伴う、積極的な監視または全腺治療のいずれかを推奨しています。 発端腫瘍の局所治療は、積極的な治療を提案しながら罹患率を減少させるために現在研究中です。
この研究の目的は、MRI 経直腸的超音波画像登録によるリアルタイムのガイダンスの下で経直腸的に行われる、マイクロ波を使用した新しいアブレーション治療の実現可能性、精度、安全性を判断することです。 指標となる腫瘍は前立腺 MRI で検出され、MRI と経直腸的超音波画像登録を使用した標的生検で特徴付けられます。 次に、同じ経直腸的アプローチおよび誘導システム (KOELIS) を使用して、マイクロ波で切除されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris
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Paris、Paris、フランス
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳から76歳までの患者。
- 平均余命は10年以上。
- 前立腺生検で前立腺がんの診断が確認された。
進行リスクが低い、D'Amico 基準で定義:
- T1c または T2a 段階
- 最大グリーソンスコア 3+4（腫瘍のグレード 4 が 50% 未満に相当する標的生検を含む）
- 前立腺特異抗原 <15 ng/mL
- 前立腺 MRI による指標腫瘍の検出。MRI と経直腸的超音波画像登録を使用した標的生検を特徴とします。
- 患者は、アクティブ監視プロトコル標準を使用した処置後の追跡に同意します。
- 国民健康保険に加入している患者。
- 登録前に患者と治験責任医師が十分な情報を提供し、書面で日付を記入し、署名した自由同意。
除外基準:
- 前立腺手術の過去の病歴;
- 放射線療法または骨盤外傷の過去の病歴;
- 急性または慢性前立腺炎の病歴
- IPSS >18として定義される重度のBPH関連尿路症状。
- 前立腺MRIでの被膜外の広がりまたは精嚢浸潤。
- MRI で検出された腫瘍体積外の系統的生検で 3 mm を超える腫瘍関与。
- 前立腺 MRI で腫瘍の最大径が 20 mm を超える。
- 腫瘍と直腸の間の距離が5mm未満
- 患者が研究の過程を理解できない
- MRIで使用されるガドリニウム塩に対するアレルギーまたは非耐性の病歴
- MRIの実施に禁忌がある患者
- 正義の保護下に置かれた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電子レンジ
マイクロ波経直腸焦点治療
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MRI と経直腸的超音波画像登録を使用した前立腺指標腫瘍のマイクロ波経直腸的アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺 MRI 上の指標腫瘍の完全壊死
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺 MRI 上の指標腫瘍周囲の壊死縁
時間枠：7日
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7日
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International Index Erectile Function (IIEF) 自己アンケートを使用した勃起および射精機能
時間枠：7日
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性的耐性を評価する
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7日
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International Index Erectile Function (IIEF) 自己アンケートを使用した勃起および射精機能
時間枠：1ヶ月
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性的耐性を評価する
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1ヶ月
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International Index Erectile Function (IIEF) 自己アンケートを使用した勃起および射精機能
時間枠：3ヶ月
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性的耐性を評価する
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3ヶ月
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International Index Erectile Function (IIEF) 自己アンケートを使用した勃起および射精機能
時間枠：6ヵ月
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性的耐性を評価する
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6ヵ月
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IPSS を使用した泌尿器症状
時間枠：7日
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尿耐性を評価する
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7日
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IPSS を使用した泌尿器症状
時間枠：1ヶ月
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尿耐性を評価する
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1ヶ月
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IPSS を使用した泌尿器症状
時間枠：3ヶ月
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尿耐性を評価する
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3ヶ月
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IPSS を使用した泌尿器症状
時間枠：6ヵ月
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尿耐性を評価する
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6ヵ月
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治療ボリューム内の標的生検におけるがんの数
時間枠：6ヵ月
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腫瘍学的有効性を評価するため
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月12日
一次修了 (実際)
2018年11月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月23日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (推定)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。