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難治性てんかん性脳症の小児におけるカンナビジオール (CARE-E)

2023年4月24日 更新者：Richard Huntsman、University of Saskatchewan

難治性てんかん性脳症の小児におけるカンナビジオール：第1相非盲検用量漸増試験（CARE-E）

この研究では、難治性てんかん性脳症の子供の小グループにおけるカンナビジオール強化カンナビス ハーブ エキスの安全性と忍容性を評価します。 カンナビス ハーブ エキスの投与量は、4 か月かけて徐々に増やしていきます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

てんかん性脳症は、子供に発症するてんかんのグループです。 これらのてんかんは、発作を頻繁に制御するのが困難な原因となる可能性があります。 発作が続くため、これらのてんかんは認知障害や神経障害を引き起こすこともあります。

これらのてんかん性脳症の多くの子供では、抗けいれん薬やケトジェニックダイエット（高脂肪、適切なタンパク質、低炭水化物の食事）などの非薬物療法などの医学的治療で発作をコントロールすることは困難です. これにより、てんかん性脳症の子供にとって効果的で、より忍容性の高い治療法を見つける必要性が生じています。

小児における大麻製品、特にてんかんの小児におけるカンナビジオール強化大麻油の使用に関するデータは非常に限られています。 しかし、高カンナビジオールと低テトラヒドロカンナビノール比率の麻油製品は、それらを摂取した子供の発作の緩和と認知の改善をもたらすことが報告されています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N5C5
        • University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 1～10歳
  • てんかん性脳症
  • 少なくとも週に 1 回の大発作、または月に 4 回の大発作。 この調査研究の目的上、大発作には、脱力発作、強直発作、間代発作、強直間代発作、大ミオクロニー発作、ミオクロニー静止発作、およびてんかん性痙攣（乳児痙攣を含む）が含まれます。
  • 国際抗てんかん連盟 (ILAE) による抗けいれん薬に抵抗性
  • 定期的に予定に参加する能力
  • 初潮に達した女性のスクリーニングでの陰性の妊娠検査

除外基準:

  • -抗けいれん薬、ケトジェニックダイエット、または迷走神経刺激装置の設定を含む抗けいれん療法の最近（1か月未満）の変更
  • 静脈内免疫グロブリン (IVIG) 治療における最近 (6 か月未満) の変化
  • -6か月以内のケトジェニックダイエットの開始（研究結果に影響を与えるケトジェニックダイエットによる反応の遅延を防ぐために、患者は少なくとも6か月間ケトジェニックダイエットを行っている必要があります）
  • -12か月以内の迷走神経刺激装置の移植と活性化（患者は、研究結果に影響を与える迷走神経刺激装置からの反応の遅延を防ぐために、少なくとも1年間再び迷走神経刺激装置を使用することができます）
  • -2か月以内の大麻ベースの治療の使用（以前に大麻ベースの治療を使用したことがある参加者は、研究への登録前に大麻ベースの治療を使用しない2か月の期間がある場合に含まれる場合があります）
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、三環系抗うつ薬、または先月の非定型神経弛緩薬の使用
  • 麻薬の常用の併用（緊急時および医師の監督下での麻薬の使用は許可されています）
  • 3か月以内の経口または注射ステロイドの開始または投与量の変更
  • -研究準備内の化合物のいずれかに対するアレルギーまたは既知の不耐性
  • 研究参加者が毎月の評価に参加できない
  • -臨床的に重要な心臓、腎臓または肝臓の疾患（サイト調査官による評価）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：医療大麻油
CanniMed® 1:20
薬：CanniMed® 1:20
カンナビジオール (CBD): テトラヒドロカンナビノール (Δ9 THC) 20:1 の比率の製品は、油性懸濁液として提供されます。
他の名前：
  • 医療大麻油

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
血圧
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
重さ
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
全血球計算（CBC）と分画
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、リン酸、二酸化炭素 (mmol/L)
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
血中尿素窒素 (mmol/L)
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
クレアチニン (umol/L)
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、リパーゼ (U/L)
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
総ビリルビンおよび直接ビリルビン (umol/L)
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
アルブミン (g/L)
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
総コレステロールとトリグリセリド (mmol/L)
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
クロバザムおよびノルクロバザムのレベル (umol/L)
時間枠：6ヶ月まで
過度に鎮静状態になるクロバザムを服用している参加者の場合
6ヶ月まで
クロナゼパムレベル (umol/L)
時間枠：6ヶ月まで
過度に鎮静状態になるクロナゼパムを服用している参加者の場合
6ヶ月まで
尿中ケトン
時間枠：6ヶ月まで
ケトジェニックダイエット中の方へ
6ヶ月まで
併用抗けいれん薬のトラフ値
時間枠：7ヶ月まで
すでに服用している可能性のある抗けいれん薬の参加者との相互作用を測定する
7ヶ月まで
有害事象
時間枠：学習完了まで、最大7か月
副作用の評価尺度には、眠気/嗜眠、過敏性、吐き気/嘔吐、下痢に関連する項目が含まれます
学習完了まで、最大7か月
2 時間の脳波 (EEG) 記録
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度日誌
時間枠：学習完了まで、最大7か月
学習完了まで、最大7か月
てんかんのある子供の生活の質の修正アンケート (QOLCE)
時間枠：学習完了まで、最大7か月
学習完了まで、最大7か月
カンナビジオール (CBD) (ng/mL)
時間枠：7ヶ月まで
血中濃度
7ヶ月まで
テトラヒドロカンナビノール (Δ9-THC) (ng/mL)
時間枠：7ヶ月まで
血中濃度
7ヶ月まで
11-ノル-9-カルボキシ-テトラヒドロカンナビノール (11-ノル-9-カルボキシ-THC) (ng/mL)
時間枠：7ヶ月まで
血中濃度
7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Saskatchewan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Tang-Wai, MD、Loma Linda University
  • 主任研究者：Richard Huntsman, MD、Dalhousie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CARE-E-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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