불응성 간질성 뇌병증이 있는 소아의 칸나비디올 (CARE-E)
2023년 4월 24일 업데이트: Richard Huntsman, University of Saskatchewan
불응성 간질성 뇌병증이 있는 어린이의 칸나비디올: 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구(CARE-E)
이 연구는 불응성 간질성 뇌병증이 있는 소규모 어린이 그룹에서 칸나비디올이 풍부한 대마초 허브 추출물의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
Cannabis Herbal Extract의 용량은 4개월에 걸쳐 점진적으로 증가합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간질성 뇌병증은 소아에서 발생하는 간질 그룹입니다. 이러한 간질은 빈번하고 조절하기 어려운 발작을 일으킬 수 있습니다. 지속적인 발작으로 인해 이러한 간질은 또한 인지 장애 및 신경 장애를 유발할 수 있습니다.
이러한 간질성 뇌병증이 있는 많은 소아에서 발작은 항경련제와 같은 의학적 치료나 케톤식이 요법(고지방, 적정 단백질, 저탄수화물 식이)과 같은 비약물 치료로 조절하기 어렵습니다. 이로 인해 간질성 뇌병증이 있는 어린이에게 효과적이고 더 잘 견딜 수 있는 치료법을 찾을 필요가 생겼습니다.
간질이 있는 어린이의 대마초 제품, 특히 칸나비디올이 풍부한 대마초 오일 사용에 관한 데이터는 매우 제한적입니다. 그러나 칸나비디올 비율이 높고 테트라하이드로칸나비놀 비율이 낮은 대마유 제품은 이를 복용하는 어린이의 발작 완화 및 인지 개선을 제공하는 것으로 보고되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T1Z4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1J4
- Université de Montréal
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N5C5
- University of Saskatchewan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~10세
- 간질성 뇌병증
- 주당 최소 1회의 주요 발작 또는 한 달에 4회의 주요 발작. 이 연구 연구의 목적을 위해, 주요 발작은 이완성, 긴장성, 간대성, 긴장 간대성 발작, 주요 근간대성 발작, 근간대성 무정성 발작 및 간질 경련(영아 경련 포함)을 포함합니다.
- ILAE(International League Against Epilepsy)에 따른 항경련제에 대한 불응성 치료 용량에서 2가지 적절한 항경련제 실패의 정의
- 정기적으로 약속에 참석할 수 있는 능력
- 초경에 이른 여성 선별검사에서 음성 임신 검사
제외 기준:
- 최근(1개월 미만) 항경련제 약물, 케톤 생성 식이요법 또는 미주 신경 자극기 설정을 포함한 항경련 요법의 변화
- 정맥내 면역글로불린(IVIG) 치료의 최근(<6개월) 변화
- 6개월 이내에 케톤식이 요법 시작(환자는 연구 결과에 영향을 미치는 케톤식이 요법의 지연된 반응을 방지하기 위해 최소 6개월 동안 케톤식이 요법을 해야 함)
- 12개월 이내에 미주신경 자극기 이식 및 활성화
- 2개월 이내에 대마초 기반 요법 사용(이전에 대마초 기반 요법을 사용한 참가자는 연구에 등록하기 전에 대마초 기반 요법을 사용하지 않은 기간이 2개월인 경우 포함될 수 있음)
- 지난달 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제 또는 비정형 신경이완제 사용
- 정기적인 마약류의 병용(응급상황시 의사의 감독 하에 마약류 사용 가능)
- 3개월 이내에 경구 또는 주사 스테로이드의 시작 또는 용량 변경
- 연구 준비 내 화합물에 대한 알레르기 또는 알려진 불내성
- 연구 참가자가 매월 평가에 참석할 수 없음
- 임상적으로 유의한 심장, 신장 또는 간 질환(현장 조사관이 평가함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 의료 대마초 기름
캐니메드® 1:20
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칸나비디올(CBD):테트라히드로칸나비놀(Δ9 THC) 20:1 비율 제품은 유성 현탁액으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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혈압
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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무게
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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전체 혈구 수(CBC) 및 감별
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 인산염 및 이산화탄소(mmol/L)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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혈액 요소 질소(mmol/L)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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크레아티닌(umol/L)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제(ALP), 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 및 리파아제(U/L)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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총 및 직접 빌리루빈(umol/L)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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알부민(g/L)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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총 콜레스테롤 및 트리글리세리드(mmol/L)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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Clobazam 및 Norclobazam 수준(umol/L)
기간: 최대 6개월
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과도하게 진정된 clobazam을 복용하는 참가자의 경우
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최대 6개월
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클로나제팜 수준(umol/L)
기간: 최대 6개월
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과도하게 진정된 clonazepam을 복용하는 참가자의 경우
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최대 6개월
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소변 케톤
기간: 최대 6개월
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케토제닉 다이어트 참가자를 위한
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최대 6개월
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수반되는 항 경련제의 최저 수준
기간: 최대 7개월
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항경련제 참가자와의 상호작용 측정
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최대 7개월
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
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부작용 등급 척도, 졸림/무기력, 과민성, 메스꺼움/구토 및 설사와 관련된 항목 포함
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연구 완료를 통해 최대 7개월
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2시간 뇌파도(EEG) 기록
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 빈도 일지
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
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연구 완료를 통해 최대 7개월
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수정된 간질 아동의 삶의 질 설문지(QOLCE)
기간: 연구 완료를 통해 최대 7개월
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연구 완료를 통해 최대 7개월
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칸나비디올(CBD)(ng/mL)
기간: 최대 7개월
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혈중 농도
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최대 7개월
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테트라히드로칸나비놀(Δ9-THC)(ng/mL)
기간: 최대 7개월
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혈중 농도
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최대 7개월
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11-nor-9-carboxy-tetrahydrocannabinol(11-nor-9-Carboxy-THC)(ng/mL)
기간: 최대 7개월
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혈중 농도
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
- 수석 연구원: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reithmeier D, Tang-Wai R, Seifert B, Lyon AW, Alcorn J, Acton B, Corley S, Prosser-Loose E, Mousseau DD, Lim HJ, Tellez-Zenteno J, Huh L, Leung E, Carmant L, Huntsman RJ. The protocol for the Cannabidiol in children with refractory epileptic encephalopathy (CARE-E) study: a phase 1 dosage escalation study. BMC Pediatr. 2018 Jul 7;18(1):221. doi: 10.1186/s12887-018-1191-y.
- Huntsman RJ, Tang-Wai R, Alcorn J, Vuong S, Acton B, Corley S, Laprairie R, Lyon AW, Meier S, Mousseau DD, Newmeyer D, Prosser-Loose E, Seifert B, Tellez-Zenteno J, Huh L, Leung E, Major P. Dosage Related Efficacy and Tolerability of Cannabidiol in Children With Treatment-Resistant Epileptic Encephalopathy: Preliminary Results of the CARE-E Study. Front Neurol. 2019 Jul 3;10:716. doi: 10.3389/fneur.2019.00716. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CARE-E-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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