Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol u dětí s refrakterní epileptickou encefalopatií (CARE-E)

24. dubna 2023 aktualizováno: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Kanabidiol u dětí s refrakterní epileptickou encefalopatií: Fáze 1 otevřená studie eskalace dávky (CARE-E)

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost konopného bylinného extraktu obohaceného o kanabidiol u malé skupiny dětí s refrakterní epileptickou encefalopatií. Dávka konopného bylinného extraktu bude postupně zvyšována v průběhu čtyř měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epileptické encefalopatie jsou skupinou epilepsií, které se vyvíjejí u dětí. Tyto epilepsie mohou způsobit časté a obtížně kontrolovatelné záchvaty. Vzhledem k probíhajícím záchvatům mohou tyto epilepsie také způsobit kognitivní a neurologické poškození.

U mnoha dětí s těmito epileptickými encefalopatiemi je obtížné kontrolovat záchvaty lékařskou léčbou, jako jsou antikonvulziva nebo nemedikamentózní léčba, jako je ketogenní dieta (strava s vysokým obsahem tuku, přiměřeným obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů). To vedlo k potřebě nalézt terapie, které jsou účinné a lépe tolerované pro děti s epileptickými encefalopatiemi.

Údaje o užívání konopných produktů u dětí, zejména konopného oleje obohaceného o kanabidiol u dětí s epilepsií, jsou velmi omezené. Bylo však hlášeno, že produkty z konopného oleje s vysokým poměrem kanabidiolu a nízkým poměrem tetrahydrokanabinolu poskytují dětem, které je užívají, úlevu od záchvatů a zlepšení kognitivních funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-10 let
  • Epileptická encefalopatie
  • Minimálně alespoň 1 velký záchvat za týden nebo 4 velké záchvaty za měsíc. Pro účely této výzkumné studie by velký záchvat zahrnoval atonické, tonické, klonické, tonicko-klonické, velké myoklonické, myoklonické astatické záchvaty a epileptické křeče (včetně infantilních křečí).
  • Refrakterní na antikonvulzivní léčbu podle Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) Definice selhání 2 vhodných antikonvulziv v terapeutických dávkách
  • Schopnost pravidelně docházet na schůzky
  • Negativní těhotenský test při screeningu u žen, které dosáhly menarche

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná změna (< 1 měsíc) v antikonvulzivní léčbě včetně antikonvulzivních léků, ketogenní diety nebo nastavení stimulátoru vagalového nervu
  • Nedávná (< 6 měsíců) změna v léčbě intravenózním imunoglobulinem (IVIG).
  • Zahájení ketogenní diety do 6 měsíců (Pacienti musí být na ketogenní dietě alespoň 6 měsíců, aby se zabránilo jakékoli opožděné reakci na ketogenní dietu, která by ovlivnila výsledky studie)
  • Implantace a aktivace stimulátoru vagového nervu do 12 měsíců (Pacienti mohou mít stimulátor vagového nervu alespoň na jeden rok znovu, aby se zabránilo opožděné odpovědi stimulátoru vagového nervu, která by ovlivnila výsledky studie)
  • Užívání terapie založené na konopí do 2 měsíců (účastníci, kteří již dříve užívali terapii založenou na konopí, mohou být zahrnuti, pokud mají před zařazením do studie 2 měsíce bez užívání terapie založené na konopí)
  • Užívání selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklického antidepresiva nebo atypické neuroleptické medikace v posledním měsíci
  • Současné pravidelné užívání narkotik (Užívání narkotik v naléhavých situacích a pod dohledem lékaře je povoleno)
  • Zahájení nebo změna dávkování perorálních nebo injekčních steroidů během 3 měsíců
  • Alergie nebo známá nesnášenlivost na kteroukoli ze sloučenin ve studijním přípravku
  • Neschopnost účastníků studie docházet na hodnocení na měsíční bázi
  • Klinicky významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater (podle hodnocení zkoušejícího na místě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lékařský konopný olej
CanniMed® 1:20
Lék: CanniMed® 1:20
Produkt kanabidiol (CBD): tetrahydrokanabinol (A9 THC) v poměru 20:1 bude poskytnut jako suspenze na bázi oleje.
Ostatní jména:
  • Lékařský konopný olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Kompletní krevní obraz (CBC) a diferenciál
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Sodík, draslík, chlorid, vápník, hořčík, fosforečnan a oxid uhličitý (mmol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Dusík močoviny v krvi (mmol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Kreatinin (umol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT) a lipáza (U/L)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Celkový a přímý bilirubin (umol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Albumin (g/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Celkový cholesterol a triglyceridy (mmol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Hladiny klobazamu a norklobazamu (umol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro účastníky užívající klobazam, kteří jsou nadměrně sedativní
Až 6 měsíců
Hladina klonazepamu (umol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro účastníky užívající klonazepam, kteří jsou nadměrně sedativní
Až 6 měsíců
Ketony v moči
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro účastníky ketogenní diety
Až 6 měsíců
Minimální hladina současně podávaných antikonvulziv
Časové okno: Až 7 měsíců
Interakce měření s jakýmikoli účastníky antikonvulziv již mohou být zapnuté
Až 7 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po dokončení studia až 7 měsíců
Stupnice hodnocení vedlejších účinků, zahrnuje položky související s ospalostí/letargií, podrážděností, nevolností/zvracením a průjmem
Po dokončení studia až 7 měsíců
2hodinový záznam elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kniha četnosti záchvatů
Časové okno: Po dokončení studia až 7 měsíců
Po dokončení studia až 7 měsíců
Dotazník modifikované kvality života u dětí s epilepsií (QOLCE)
Časové okno: Po dokončení studia až 7 měsíců
Po dokončení studia až 7 měsíců
Kanabidiol (CBD) (ng/ml)
Časové okno: Až 7 měsíců
Hladiny v krvi
Až 7 měsíců
Tetrahydrokanabinol (Δ9-THC) (ng/ml)
Časové okno: Až 7 měsíců
Hladiny v krvi
Až 7 měsíců
11-nor-9-karboxy-tetrahydrokanabinol (11-nor-9-karboxy-THC) (ng/ml)
Časové okno: Až 7 měsíců
Hladiny v krvi
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARE-E-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení