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結核の呼気および咳嗽検査プラットフォームの性能評価

2017年7月18日 更新者：Find

呼気検査に基づく結核検出のための 2 つの診断技術の性能評価

これは、製造業者とは無関係に、結核の呼気ベースの 2 つの技術の診断精度を評価するために実施される前向き多施設共同研究です。 この研究では、アッセイのエラー率と失敗率、およびデバイスの動作特性も評価されます。 参加者は、FINDサンプルバンキング活動に沿ってこの研究に登録されます。 指標検査の結果は、臨床上の決定には使用されません。 この研究への参加によって標準治療が変わることはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • 募集
        • Nolungile Clinic, University of Cape Town
        • コンタクト：
          • Shireen Surtie
        • コンタクト：
          • Pamela Jordan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-研究期間中に医療施設に現れる肺結核と一致する症状を有するすべての成人患者。 患者は、研究または非研究の臨床医またはスタッフから、研究への参加に興味があるかどうか尋ねられます。 関心のある個人は、追加情報とスクリーニングのために研究担当者に紹介され、必要に応じて、インフォームドコンセントプロセスに従ってサンプルが取得されます。

説明

包含基準:

  • 肺結核を示唆する症状、すなわち持続性の咳（一般に 3 週間以上、または現地での結核疑いの定義による）と、以下に挙げる他の所見が少なくとも 1 つある：

    1. しつこい咳
    2. 熱
    3. 沈滞
    4. 最近の減量
    5. 寝汗
    6. アクティブケース付きコンタクト
    7. 喀血
    8. 胸痛
    9. 食欲減少
    10. その他[具体的に]
  • サンプル収集、バンキング、HIV および呼気ベースのアッセイ検査に対するインフォームド コンセントの提供
  • 十分な量の喀痰の生成（可能な限り喀痰誘発）
  • 成人（18歳以上）

除外基準:

  • -登録前の60日間にフルオロキノロンおよびアミノグリコシドを含む抗結核薬を投与されている参加者。
  • 肺外疾患のみの参加者は除外されます。
  • 完全なフォローアップと明確な最終診断が困難であると判断された参加者（例： 居住者が他の場所にいるか、移動しようとしている場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肺結核の症状のある成人

すべての患者は、参照結核診断検査と指標結核診断検査の両方で検査されます。 インデックス テストの結果は、ケース管理者に通知するために使用されません。

患者が結核治療を開始する前に、すべてのサンプルを収集する必要があります。 患者は 1 日目に TB 呼気検査器または AeonoseTM のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、2 日目に残りの呼気検査で検査されます。微生物学的確認がないすべての患者について、8 週間後に追跡評価が必要になります結核の（塗抹または培養）。 フォローアップ時にさらに 2 つの呼気サンプルを収集することもできます。
デバイス：ラピッド バイオセンサー システム (RBS) TB 呼気検査器
ラピッド バイオセンサー システム (RBS) は最近、患者が咳をしている間に収集された患者の呼気サンプルで結核を診断できる、ポータブルで非侵襲的で迅速な結核診断用の「ブリーザライザー」を開発しました (図 1)。 結核呼吸器は、使い捨ての使い捨てサンプル採取チューブと複数回使用のリーダーで構成されています。 コレクション チューブの底には、結核菌と反応するように処方された生化学センサーでコーティングされたガラス バイオ センサーがあります。 患者は、0.9% 生理食塩水を噴霧した後、コレクション チューブに咳をします。 サンプル収集に続いて、チューブはリーダーに配置され、そこでダイオードレーザーがサンプル収集チューブの生化学的コーティングを調べ、結核菌の存在を報告します。 全体のプロセスには約 2 分かかります。
デバイス：eのせ アエノセTM
ENose Company はまた、呼気の分析に基づいて結核を検出するための、手持ち型の非侵襲的迅速結核診断「電子鼻」(AeonoseTM) を開発しました。 装置のキャリブレーションが完了したら、患者はマウスピースから装置に 5 分間息を吹き込むように指示されます。 デバイス内には、高温で半導体として動作するマイクロホットプレート、金属酸化物センサーがあります。 センサー表面で発生する酸化還元反応は抵抗の変化をもたらし、結果は電話アプリケーションによって読み取られて解釈され、MTB の存在が確認されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的結核診断
時間枠：8週間
-AFB塗抹顕微鏡検査、または登録またはフォローアップの喀痰サンプルでの2つのMGIT（液体）またはLJ（固体）培養のいずれかによって診断された結核
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Find

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Cape Town
Universidad Peruana Cayetano Heredia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH、Find

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月29日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P07212-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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