Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности платформ для тестирования дыхания и кашля на туберкулез

18 июля 2017 г. обновлено: Find

Оценка эффективности двух диагностических технологий для выявления туберкулеза на основе дыхательного теста

Это будет проспективное многоцентровое исследование, проводимое для оценки диагностической точности двух технологий дыхания на туберкулез независимо от производителей. Во время этого исследования также будут оцениваться ошибки анализа и частота отказов, а также рабочие характеристики устройства. Участники будут включены в это исследование в соответствии с типовой банковской деятельностью FIND. Результаты индексных тестов не будут использоваться для принятия клинических решений. Участие в этом исследовании не изменит стандарт лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sonia Arafah
  • Номер телефона: +41 (22) 710 05 90
  • Электронная почта: sonia.arafah@finddx.org

Места учебы

  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Рекрутинг
        • Nolungile Clinic, University of Cape Town
        • Контакт:
          • Shireen Surtie
        • Контакт:
          • Pamela Jordan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты с симптомами, характерными для легочного ТБ, обратившиеся в медицинские учреждения в течение периода исследования. Исследовательские или неучаствующие врачи или сотрудники будут спрашивать пациентов, заинтересованы ли они в участии в исследовании. Заинтересованные лица будут направлены к исследователям для получения дополнительной информации и скрининга, при необходимости образцы будут получены после получения информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы, указывающие на легочный ТБ, т. е. постоянный кашель (обычно > 3 недель или в соответствии с местным определением подозрения на ТБ) и по крайней мере один другой признак, перечисленные ниже:

    1. Постоянный кашель
    2. Высокая температура
    3. Недомогание
    4. Недавняя потеря веса
    5. Ночные поты
    6. Контакт с активным случаем
    7. Кровохарканье
    8. Боль в груди
    9. Потеря аппетита
    10. Другое [указать]
  • Предоставление информированного согласия на сбор образцов, хранение и тестирование на ВИЧ и анализ дыхания
  • Производство достаточного количества мокроты (по возможности индукция мокроты)
  • Взрослый возраст (>18 лет)

Критерий исключения:

  • Участники, получающие какие-либо противотуберкулезные препараты, включая фторхинолоны и аминогликозиды, за 60 дней до регистрации.
  • Участники с ТОЛЬКО внелегочными заболеваниями будут исключены.
  • Участники, для которых полное последующее наблюдение и четкий окончательный диагноз оцениваются как трудные (например, проживающие в другом месте или собирающиеся переехать).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Взрослые с симптомами легочного туберкулеза

Все пациенты будут протестированы как с эталонными, так и с индексными диагностическими тестами на ТБ. Результаты индексного теста не будут использоваться для информирования руководства делами.

Все образцы должны быть собраны до того, как пациент приступит к любой форме лечения туберкулеза. Пациенты будут рандомизированы для получения либо TB Breathalyser, либо AeonoseTM в 1-й день, и будут проверены оставшимся дыхательным тестом во 2-й день. Последующая оценка потребуется через 8 недель для всех пациентов, у которых нет микробиологического подтверждения. туберкулеза (мазок или культура). При последующем наблюдении также могут быть взяты два дополнительных образца дыхания.
Устройство: Rapid Biosensor Systems (RBS) Алкотестер для туберкулёза
Компания Rapid Biosensor Systems (RBS) недавно разработала портативный неинвазивный прибор для быстрой диагностики туберкулеза «Алкотестер», способный диагностировать туберкулез по образцам дыхания пациентов, собранным во время кашля (рис. 1). Алкотестер для туберкулеза состоит из одноразовой пробирки для сбора проб и многоразового считывающего устройства. На дне пробирки для сбора находится стеклянный биосенсор, покрытый биохимическим сенсором, который предназначен для взаимодействия с бациллами туберкулеза. Больные кашляют в сборную трубку после распыления 0,9% физиологического раствора. После сбора проб пробирку помещают в ридер, где диодный лазер исследует биохимическое покрытие в пробирке для сбора проб и сообщает о наличии бацилл туберкулеза. Весь процесс занимает около двух минут.
Устройство: eNose Aeonose™
Компания eNose также разработала портативный неинвазивный «электронный нос» для быстрой диагностики туберкулеза (AeonoseTM) для выявления туберкулеза на основе анализа выдыхаемого воздуха. После калибровки устройства пациенту предлагается дышать в устройство через мундштук в течение 5 минут. Внутри устройства находится микронагревательная пластина, датчик на основе оксида металла, который при высокой температуре ведет себя как полупроводник. Окислительно-восстановительные реакции, происходящие на поверхности датчика, приводят к изменению сопротивления, результаты считываются и интерпретируются приложением на телефоне для подтверждения присутствия MTB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологическая диагностика туберкулеза
Временное ограничение: 8 недель
ТБ, диагностированный с помощью микроскопии мазка КУМ или одной из двух культур MGIT (жидкая) или LJ (твердая) при включении в исследование или последующем исследовании образца мокроты
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Find

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Cape Town
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P07212-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками