結核の呼気および咳嗽検査プラットフォームの性能評価
2017年7月18日 更新者：Find
呼気検査に基づく結核検出のための 2 つの診断技術の性能評価
これは、製造業者とは無関係に、結核の呼気ベースの 2 つの技術の診断精度を評価するために実施される前向き多施設共同研究です。
この研究では、アッセイのエラー率と失敗率、およびデバイスの動作特性も評価されます。
参加者は、FINDサンプルバンキング活動に沿ってこの研究に登録されます。
指標検査の結果は、臨床上の決定には使用されません。
この研究への参加によって標準治療が変わることはありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonia Arafah
- 電話番号：+41 (22) 710 05 90
- メール：sonia.arafah@finddx.org
研究場所
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Cape Town、南アフリカ、7700
- 募集
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
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コンタクト：
- Shireen Surtie
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コンタクト：
- Pamela Jordan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究期間中に医療施設に現れる肺結核と一致する症状を有するすべての成人患者。
患者は、研究または非研究の臨床医またはスタッフから、研究への参加に興味があるかどうか尋ねられます。
関心のある個人は、追加情報とスクリーニングのために研究担当者に紹介され、必要に応じて、インフォームドコンセントプロセスに従ってサンプルが取得されます。
説明
包含基準:
肺結核を示唆する症状、すなわち持続性の咳（一般に 3 週間以上、または現地での結核疑いの定義による）と、以下に挙げる他の所見が少なくとも 1 つある：
- しつこい咳
- 熱
- 沈滞
- 最近の減量
- 寝汗
- アクティブケース付きコンタクト
- 喀血
- 胸痛
- 食欲減少
- その他[具体的に]
- サンプル収集、バンキング、HIV および呼気ベースのアッセイ検査に対するインフォームド コンセントの提供
- 十分な量の喀痰の生成（可能な限り喀痰誘発）
- 成人（18歳以上）
除外基準:
- -登録前の60日間にフルオロキノロンおよびアミノグリコシドを含む抗結核薬を投与されている参加者。
- 肺外疾患のみの参加者は除外されます。
- 完全なフォローアップと明確な最終診断が困難であると判断された参加者（例： 居住者が他の場所にいるか、移動しようとしている場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺結核の症状のある成人
すべての患者は、参照結核診断検査と指標結核診断検査の両方で検査されます。 インデックス テストの結果は、ケース管理者に通知するために使用されません。 患者が結核治療を開始する前に、すべてのサンプルを収集する必要があります。 患者は 1 日目に TB 呼気検査器または AeonoseTM のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、2 日目に残りの呼気検査で検査されます。微生物学的確認がないすべての患者について、8 週間後に追跡評価が必要になります結核の（塗抹または培養）。 フォローアップ時にさらに 2 つの呼気サンプルを収集することもできます。 |
ラピッド バイオセンサー システム (RBS) は最近、患者が咳をしている間に収集された患者の呼気サンプルで結核を診断できる、ポータブルで非侵襲的で迅速な結核診断用の「ブリーザライザー」を開発しました (図 1)。
結核呼吸器は、使い捨ての使い捨てサンプル採取チューブと複数回使用のリーダーで構成されています。
コレクション チューブの底には、結核菌と反応するように処方された生化学センサーでコーティングされたガラス バイオ センサーがあります。
患者は、0.9% 生理食塩水を噴霧した後、コレクション チューブに咳をします。
サンプル収集に続いて、チューブはリーダーに配置され、そこでダイオードレーザーがサンプル収集チューブの生化学的コーティングを調べ、結核菌の存在を報告します。
全体のプロセスには約 2 分かかります。
ENose Company はまた、呼気の分析に基づいて結核を検出するための、手持ち型の非侵襲的迅速結核診断「電子鼻」(AeonoseTM) を開発しました。
装置のキャリブレーションが完了したら、患者はマウスピースから装置に 5 分間息を吹き込むように指示されます。
デバイス内には、高温で半導体として動作するマイクロホットプレート、金属酸化物センサーがあります。
センサー表面で発生する酸化還元反応は抵抗の変化をもたらし、結果は電話アプリケーションによって読み取られて解釈され、MTB の存在が確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的結核診断
時間枠：8週間
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-AFB塗抹顕微鏡検査、または登録またはフォローアップの喀痰サンプルでの2つのMGIT（液体）またはLJ（固体）培養のいずれかによって診断された結核
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH、Find
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月29日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。