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Évaluation des performances des plateformes de dépistage de la tuberculose et de la toux

18 juillet 2017 mis à jour par: Find

Évaluation des performances de deux technologies de diagnostic pour la détection de la tuberculose basée sur les tests respiratoires

Il s'agira d'une étude prospective multicentrique menée pour évaluer la précision du diagnostic de deux technologies basées sur l'haleine de la tuberculose indépendamment des fabricants. Les taux d'erreurs et d'échecs d'analyse et les caractéristiques opérationnelles de l'appareil seront également évalués au cours de cette étude. Les participants seront inscrits à cette étude conformément aux activités bancaires de l'échantillon FIND. Les résultats des tests d'index ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques. La participation à cette étude ne modifiera pas la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Recrutement
        • Nolungile Clinic, University of Cape Town
        • Contact:
          • Shireen Surtie
        • Contact:
          • Pamela Jordan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes qui présentent des symptômes compatibles avec la tuberculose pulmonaire se présentant aux établissements de santé pendant la période d'étude. Les cliniciens ou le personnel de l'étude ou non à l'étude demanderont aux patients s'ils seraient intéressés à participer à l'étude. Les personnes intéressées seront référées au personnel de l'étude pour des informations supplémentaires et le dépistage, le cas échéant, des échantillons seront obtenus à la suite du processus de consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes évoquant une tuberculose pulmonaire, c'est-à-dire une toux persistante (généralement > 3 semaines ou selon la définition locale de suspicion de tuberculose) et au moins un autre signe répertorié ci-dessous :

    1. Toux persistante
    2. Fièvre
    3. Malaise
    4. Perte de poids récente
    5. Sueurs nocturnes
    6. Contact avec cas actif
    7. Hémoptysie
    8. Douleur thoracique
    9. Perte d'appétit
    10. Autre précisez]
  • Fourniture d'un consentement éclairé pour le prélèvement d'échantillons, la mise en banque et les tests de dépistage du VIH et de l'haleine
  • Production d'une quantité adéquate d'expectorations (induction d'expectorations dans la mesure du possible)
  • Âge adulte (>18 ans)

Critère d'exclusion:

  • Participants recevant tout médicament antituberculeux, y compris la fluoroquinolone et les aminoglycosides dans les 60 jours précédant l'inscription.
  • Les participants atteints UNIQUEMENT d'une maladie extra-pulmonaire seront exclus.
  • Les participants pour lesquels un suivi complet et un diagnostic final clair sont jugés difficiles (par ex. résidents ailleurs ou sur le point de déménager).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Adultes présentant des symptômes de tuberculose pulmonaire

Tous les patients seront testés à la fois avec les tests diagnostiques de référence et index de la tuberculose. Les résultats des tests d'index ne seront pas utilisés pour informer la gestion des cas.

Tous les échantillons doivent être prélevés avant que le patient ne commence toute forme de traitement antituberculeux. Les patients seront randomisés pour recevoir soit l'alcootest TB ou AeonoseTM le jour 1, et seront testés avec le test respiratoire restant le jour 2. Une évaluation de suivi sera nécessaire après 8 semaines pour tous les patients qui n'ont pas de confirmation microbiologique de la tuberculose (frottis ou culture). Deux échantillons d'haleine supplémentaires peuvent également être prélevés lors du suivi.
Dispositif: Éthylomètre TB Rapid Biosensor Systems (RBS)
Rapid Biosensor Systems (RBS) a récemment mis au point un alcootest portable, non invasif et rapide pour le diagnostic de la tuberculose, capable de diagnostiquer la tuberculose dans des échantillons d'haleine de patients prélevés pendant que les patients toussent (Figure 1). L'éthylotest TB comprend un tube de prélèvement d'échantillon jetable à usage unique et un lecteur multi-usage. Au fond du tube de prélèvement se trouve un biocapteur en verre revêtu d'un capteur biochimique formulé pour réagir avec les bacilles de la tuberculose. Les patients toussent dans le tube de prélèvement après nébulisation avec une solution saline à 0,9 %. Après le prélèvement de l'échantillon, le tube est placé dans le lecteur, où une diode laser interroge le revêtement biochimique dans le tube de prélèvement de l'échantillon et signale la présence de bacilles tuberculeux. L'ensemble du processus prend environ deux minutes.
Dispositif: eNose AeonoseTM
La société eNose a également mis au point un « nez électronique » de diagnostic rapide de la tuberculose (AeonoseTM) portatif et non invasif pour la détection de la tuberculose basée sur l'analyse de l'air expiré. Une fois l'appareil calibré, le patient est invité à respirer dans l'appareil via un embout buccal pendant 5 minutes. À l'intérieur de l'appareil se trouve une micro-plaque chauffante, un capteur d'oxyde métallique qui se comporte comme un semi-conducteur à haute température. Les réactions redox se produisant à la surface du capteur entraînent des changements de résistance, les résultats étant lus et interprétés par une application téléphonique pour confirmer la présence de MTB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic microbiologique de la tuberculose
Délai: 8 semaines
TB diagnostiquée par microscopie de frottis BAAR ou par l'une des deux cultures MGIT (liquide) ou LJ (solide) lors de l'inscription ou de l'échantillon d'expectoration de suivi
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Find

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Cape Town
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P07212-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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