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糖尿病前症の成人向けの携帯電話ベースのプログラム

2018年4月18日 更新者：Mary Ellen Michele Heisler、University of Michigan

前糖尿病の成人における携帯電話ベースの健康プログラムの混合方法パイロット無作為対照試験

2 型糖尿病 (T2DM) は、減量と身体活動の増加によって予防できますが、その有病率は上昇し続けています。 この傾向は、糖尿病予防プログラム (DPP) などのエビデンスに基づいたライフスタイル変更プログラムへの参加率が低いことが一因である可能性があります。 2 型糖尿病のリスクがある個人の健康的な行動を促進するには、新しい戦略が必要であり、モバイル ヘルス テクノロジーは、これを達成するための効果的でスケーラブルなアプローチになる可能性があります。 有望なツールの 1 つは JOOL Health です。これは、自己決定理論の原則を活用して、個人が特定の行動 (たとえば、 睡眠、食事、身体活動）は、コアバリューと人生の目的を追求する能力に影響を与えます。 JOOL Health は、パーソナライズされたメッセージとフィードバックを通じて、自律的なモチベーション (健康的な行動の開始と維持に密接に関連するモチベーションの一種) を高めることを目指しています。

この混合方法パイロット無作為対照試験では、研究者は、JOOL Health 携帯電話ベースのアプリケーション (単独で、または他のモバイル健康技術と組み合わせて体重と身体活動を追跡するために使用) が、タイプ 2 を予防するための自律的動機を高めることができるかどうかをテストします。以前に糖尿病予防プログラム（DPP）への参加を辞退した前糖尿病患者の真性糖尿病（T2DM）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この 12 週間のパイロット無作為対照試験は、健康保険による自己負担なしでの参加を勧められたにもかかわらず、正式な DPP への参加を断った前糖尿病患者 156 人を募集することを目的としています。 参加者は 3 つの研究群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます: (1) 糖尿病前症に関する情報、糖尿病への進行を抑えるエビデンスに基づく戦略、および食事、身体活動、体重を監視するための mHealth ツールのリソースのリストを受け取るグループ (対照群）; (2) JOOL Health携帯電話アプリを受信する団体。 (3) JOOL Health 携帯電話アプリケーションおよびその他の mHealth ツールを受信するグループ (例: Fitbit アクティビティ トラッカーとワイヤレス対応体重計) を使用して、結果を JOOL にアップロードできます。

研究者は、シーケンシャルな説明デザインによる混合手法アプローチを使用します。つまり、定量的データと定性的データは、研究内の 2 つの連続したフェーズで収集されます。 具体的には、第 1 段階では、調査担当者が定性的データを収集して分析します (例: フォーカスグループ) 関与と成功のレベルが異なる参加者の意図的なサンプルから。 このアプローチの理論的根拠は、定量的データが介入の有効性と制限の一般的な概要を提供し、定性的データが参加者の経験と視点をより深く調査することによってこれらの調査結果を説明するのに役立つことです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の健康保険から DPP に参加するよう招待されたが、最初の招待状を受け取ってから少なくとも 6 か月間プログラムに参加していない
  • ワイヤレスインターネットアクセス
  • 個人のスマートフォン アクセス

除外基準:

  • 現在、別のライフスタイルまたは行動変容プログラムまたは調査研究に参加している個人
  • 英語の読み書き、または話すことができない
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 介入期間中に妊娠中または妊娠を希望している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：コントロール
このグループの参加者は、前糖尿病と糖尿病への進行を減らす証拠に基づく方法に関する情報、および食事、身体活動、体重を監視するための mHealth ツールのリソースのリストを受け取ります。
実験的：JOOLのみ
このグループの参加者は、前糖尿病に関する情報と、糖尿病への進行を抑えるエビデンスに基づく方法、食事、身体活動、体重を監視するための mHealth ツールのリソースのリスト、および JOOL Health 携帯電話アプリケーションを受け取ります。
デバイス：JOOLヘルスケータイアプリ
JOOL Health は携帯電話ベースのアプリケーションで、個人が特定の健康行動と個人の目標を達成するために必要なエネルギーと意志力とを結びつけるのを支援することにより、2 型糖尿病を予防するための自律的な動機を高めることを目的としています。 毎日、JOOL Health ユーザーは次の健康行動をグラフ化します: 睡眠、プレゼンス、活動、創造性、および食事。 毎週、JOOL Health のユーザーは、目的と価値観に応じて、どれだけ充実した生活を送ったかを記録するよう求められます。 ユーザーが入力した情報をコンテキスト データと統合することで、JOOL Health はカスタマイズされたメッセージと、個人のエネルギーと意志力の毎日の予測を提供します。
実験的：JOOLプラス
このグループの参加者は、前糖尿病と糖尿病への進行を減らすためのエビデンスに基づく方法に関する情報、食事、身体活動、体重を監視するための mHealth ツールのリソースのリスト、JOOL Health 携帯電話アプリケーション、デジタル体重計、Fitbit を受け取ります。 .
デバイス：JOOLヘルスケータイアプリ
JOOL Health は携帯電話ベースのアプリケーションで、個人が特定の健康行動と個人の目標を達成するために必要なエネルギーと意志力とを結びつけるのを支援することにより、2 型糖尿病を予防するための自律的な動機を高めることを目的としています。 毎日、JOOL Health ユーザーは次の健康行動をグラフ化します: 睡眠、プレゼンス、活動、創造性、および食事。 毎週、JOOL Health のユーザーは、目的と価値観に応じて、どれだけ充実した生活を送ったかを記録するよう求められます。 ユーザーが入力した情報をコンテキスト データと統合することで、JOOL Health はカスタマイズされたメッセージと、個人のエネルギーと意志力の毎日の予測を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病を予防するための自律的動機の変化
時間枠：12週間
治療自己調整アンケート - 自律セクション調査機器によって評価された 1 ～ 7 のスケールでのベースライン平均スコアからの変化。1 は自律的動機がほとんどないことを意味し、7 は自律的動機が高いことを意味します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告体重の変化
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
ベースラインから12週間のフォローアップ
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
ベースラインから12週間のフォローアップ
心理社会的対策の変更
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
2 型糖尿病を予防するための全体的な動機。人生の目的; 2 型糖尿病を予防する能力があると認識されている。ソーシャルサポート;摂食行動;自己申告による身体活動;患者の活性化;糖尿病予防プログラムに参加する意欲
ベースラインから12週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dina Griauzde, MD、Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
  • 主任研究者：Michele Heisler, MD、Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2420.PIRAP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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