Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op mobiele telefoons gebaseerd programma voor volwassenen met prediabetes

18 april 2018 bijgewerkt door: Mary Ellen Michele Heisler, University of Michigan

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot met gemengde methoden van een op mobiele telefoons gebaseerd gezondheidsprogramma onder volwassenen met prediabetes

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) kan worden voorkomen door gewichtsverlies en meer lichaamsbeweging, maar de prevalentie blijft stijgen. Deze trend kan deels te wijten zijn aan de lage deelname aan evidence-based programma's voor levensstijlverandering, zoals het Diabetes Prevention Program (DPP). Er zijn nieuwe strategieën nodig om gezond gedrag te bevorderen bij personen die risico lopen op T2DM, en mobiele gezondheidstechnologieën kunnen een effectieve en schaalbare aanpak zijn om dit te bereiken. Een veelbelovende tool is JOOL Health, een op mobiele telefoons gebaseerde applicatie die principes uit de zelfbeschikkingstheorie gebruikt om individuen te helpen begrijpen hoe bepaalde gedragingen (bijv. slaap, voeding, fysieke activiteit) beïnvloeden hun vermogen om hun kernwaarden en doel in het leven na te streven. Door middel van gepersonaliseerde berichten en feedback wil JOOL Health de autonome motivatie vergroten, een vorm van motivatie die nauw verband houdt met het initiëren en behouden van gezond gedrag.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef met gemengde methoden, zullen de onderzoekers testen of de op mobiele telefoons gebaseerde JOOL Health-applicatie - alleen gebruikt en in combinatie met andere mobiele gezondheidstechnologieën om gewicht en fysieke activiteit bij te houden - de autonome motivatie kan verhogen om type 2 te voorkomen diabetes mellitus (T2DM) bij personen met prediabetes die eerder deelname aan een Diabetes Preventie Programma (DPP) weigerden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde proef heeft tot doel 156 personen met prediabetes te rekruteren die deelname aan een formele DPP hebben geweigerd ondanks de uitnodiging om deel te nemen zonder contante kosten door hun gezondheidsplan. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 studiearmen: (1) een groep die informatie krijgt over prediabetes, evidence-based strategieën om progressie naar diabetes te verminderen, en een lijst met bronnen voor mHealth-tools voor het monitoren van voeding, fysieke activiteit en gewicht ( controlegroep); (2) een groep die de JOOL Health-app voor mobiele telefoons ontvangt; en (3) een groep die de JOOL Health-app voor mobiele telefoons en andere mHealth-tools (bijv. Fitbit activity tracker en draadloze weegschaal) waarvan de resultaten kunnen worden geüpload naar JOOL.

De onderzoekers zullen een mixed methods-benadering gebruiken met een sequentieel verklarend ontwerp, dat wil zeggen dat kwantitatieve gegevens en kwalitatieve gegevens in 2 opeenvolgende fasen binnen het onderzoek worden verzameld. Concreet zullen onderzoekers in de eerste fase kwalitatieve gegevens verzamelen en analyseren (bv. focusgroepen) uit een doelgerichte steekproef van deelnemers met verschillende niveaus van betrokkenheid en succes. De grondgedachte voor deze aanpak is dat de kwantitatieve gegevens een algemeen overzicht zullen geven van de doeltreffendheid en beperkingen van de interventie, en dat de kwalitatieve gegevens zullen helpen om deze bevindingen te verklaren door de ervaringen en perspectieven van de deelnemers dieper te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uitgenodigd voor deelname aan een DPP door het gezondheidsplan van de deelnemer, maar minimaal 6 maanden na ontvangst van de eerste uitnodigingsbrief niet aan een programma hebben deelgenomen
  • Draadloze internettoegang
  • Persoonlijke smartphone-toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die momenteel deelnemen aan een ander programma voor levensstijl- of gedragsverandering of onderzoek
  • Onvermogen om Engels te lezen, schrijven of spreken
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de interventieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan deze groep krijgen informatie over prediabetes en evidence-based manieren om progressie naar diabetes te verminderen, evenals een lijst met bronnen voor mHealth-tools voor het monitoren van voeding, fysieke activiteit en gewicht.
EXPERIMENTEEL: Alleen JOOL
Deelnemers aan deze groep krijgen informatie over prediabetes en evidence-based manieren om de progressie naar diabetes te verminderen, een lijst met bronnen voor mHealth-tools om voeding, fysieke activiteit en gewicht te monitoren, en ontvangen de JOOL Health-app voor mobiele telefoons.
Apparaat: JOOL Health-applicatie voor mobiele telefoons
JOOL Health is een op mobiele telefoons gebaseerde applicatie die tot doel heeft de autonome motivatie te vergroten om T2DM te voorkomen door individuen te helpen verbanden te leggen tussen bepaald gezondheidsgedrag en de energie en wilskracht die nodig zijn om persoonlijke doelen te bereiken. Dagelijks brengen JOOL Health-gebruikers de volgende gezondheidsgedragingen in kaart: slaap, aanwezigheid, activiteit, creativiteit en eten. Wekelijks wordt JOOL Health-gebruikers gevraagd om vast te leggen hoe goed ze leefden volgens hun doel en waarden. Door de integratie van door de gebruiker ingevoerde informatie met contextuele gegevens, biedt JOOL Health berichten op maat en dagelijkse voorspellingen van de energie en wilskracht van individuen.
EXPERIMENTEEL: JOOL-plus
Deelnemers aan deze groep krijgen informatie over prediabetes en evidence-based manieren om progressie naar diabetes te verminderen, een lijst met bronnen voor mHealth-tools om voeding, fysieke activiteit en gewicht te monitoren, de JOOL Health-app voor mobiele telefoons, een digitale weegschaal en een Fitbit .
Apparaat: JOOL Health-applicatie voor mobiele telefoons
JOOL Health is een op mobiele telefoons gebaseerde applicatie die tot doel heeft de autonome motivatie te vergroten om T2DM te voorkomen door individuen te helpen verbanden te leggen tussen bepaald gezondheidsgedrag en de energie en wilskracht die nodig zijn om persoonlijke doelen te bereiken. Dagelijks brengen JOOL Health-gebruikers de volgende gezondheidsgedragingen in kaart: slaap, aanwezigheid, activiteit, creativiteit en eten. Wekelijks wordt JOOL Health-gebruikers gevraagd om vast te leggen hoe goed ze leefden volgens hun doel en waarden. Door de integratie van door de gebruiker ingevoerde informatie met contextuele gegevens, biedt JOOL Health berichten op maat en dagelijkse voorspellingen van de energie en wilskracht van individuen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in autonome motivatie om T2DM te voorkomen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de gemiddelde uitgangsscore op een schaal van 1 - 7 zoals beoordeeld door de Treatment Self Regulation Questionnaire- Autonomous Section-enquête-instrument, waarbij 1 weinig autonome motivatie betekent en 7 hoge autonome motivatie betekent.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerd gewicht
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Baseline tot 12 weken follow-up
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Baseline tot 12 weken follow-up
Verandering in psychosociale maatregelen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Algehele motivatie om T2DM te voorkomen; doel in het leven; waargenomen competentie om T2DM te voorkomen; sociale steun; eetgedrag; zelfgerapporteerde fysieke activiteit; activering van de patiënt; bereidheid om deel te nemen aan een Diabetes Preventie Programma
Baseline tot 12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
  • Hoofdonderzoeker: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2420.PIRAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen