Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et mobiltelefonbaseret program for voksne med prædiabetes

18. april 2018 opdateret af: Mary Ellen Michele Heisler, University of Michigan

En pilot med blandede metoder Randomiseret kontrolleret afprøvning af et mobiltelefonbaseret sundhedsprogram blandt voksne med prædiabetes

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) kan forebygges gennem vægttab og øget fysisk aktivitet, men dens udbredelse fortsætter med at stige. Denne tendens kan til dels skyldes lav deltagelse i evidensbaserede livsstilsændringsprogrammer såsom Diabetes Prevention Program (DPP). Nye strategier er nødvendige for at fremme sund adfærd blandt individer med risiko for T2DM, og mobile sundhedsteknologier kan være en effektiv og skalerbar tilgang til at opnå dette. Et lovende værktøj er JOOL Health, en mobiltelefonbaseret applikation, der udnytter principper fra selvbestemmelsesteorien til at hjælpe individer med at forstå, hvordan visse adfærdsmønstre (f.eks. søvn, kost, fysisk aktivitet) påvirker deres evne til at forfølge deres kerneværdier og formål i livet. Gennem personlig beskeder og feedback sigter JOOL Health mod at øge den autonome motivation, en form for motivation tæt forbundet med igangsættelse og vedligeholdelse af sund adfærd.

I dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg med blandede metoder vil efterforskerne teste, om den mobiltelefonbaserede JOOL Health-applikation – brugt alene og sammen med andre mobile sundhedsteknologier til at spore vægt og fysisk aktivitet – kan øge den autonome motivation for at forhindre type 2 diabetes mellitus (T2DM) blandt personer med prædiabetes, som tidligere har afvist deltagelse i et diabetesforebyggende program (DPP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette 12-ugers randomiserede kontrollerede pilotforsøg har til formål at rekruttere 156 personer med prædiabetes, som afviste deltagelse i en formel DPP på trods af invitation til at deltage uden egen regning fra deres sundhedsplan. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 3 undersøgelsesarme: (1) en gruppe, der modtager information om prædiabetes, evidensbaserede strategier til at mindske progression til diabetes og en liste over ressourcer til mHealth-værktøjer til overvågning af kost, fysisk aktivitet og vægt ( kontrolgruppe); (2) en gruppe, der modtager JOOL Health-mobiltelefonapplikationen; og (3) en gruppe, der modtager JOOL Health-mobiltelefonapplikationen og andre mHealth-værktøjer (f.eks. Fitbit aktivitetsmåler og trådløs-aktiveret vægt), hvis resultater kan uploades til JOOL.

Forskerne vil anvende en blandet metodetilgang med et sekventielt forklarende design, hvilket vil sige, at kvantitative data og kvalitative data vil blive indsamlet i 2 på hinanden følgende faser i undersøgelsen. Specifikt vil efterforskere i den første fase indsamle og analysere kvalitative data (f.eks. fokusgrupper) fra en målrettet stikprøve af deltagere med forskellige niveauer af engagement og succes. Begrundelsen for denne tilgang er, at de kvantitative data vil give et generelt overblik over interventionens effekt og begrænsninger, og de kvalitative data vil være med til at forklare disse fund ved at udforske deltagernes erfaringer og perspektiver mere i dybden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inviteret til at deltage i en DPP af deltagerens sundhedsplan, men har ikke deltaget i et program mindst 6 måneder efter modtagelsen af ​​det første invitationsbrev
  • Trådløs internetadgang
  • Personlig smartphone adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket deltager i et andet livsstils- eller adfærdsændringsprogram eller forskningsundersøgelse
  • Manglende evne til at læse, skrive eller tale engelsk
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kvinder, der er gravide eller agter at blive gravide i interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i denne gruppe vil modtage information om prædiabetes og evidensbaserede måder at mindske progression til diabetes samt en liste over ressourcer til mHealth-værktøjer til overvågning af kost, fysisk aktivitet og vægt.
EKSPERIMENTEL: Kun JOOL
Deltagerne i denne gruppe vil modtage information om prædiabetes og evidensbaserede måder at reducere progression til diabetes, en liste over ressourcer til mHealth-værktøjer til at overvåge kost, fysisk aktivitet og vægt, og vil modtage JOOL Health-mobiltelefonapplikationen.
Enhed: JOOL Health Mobiltelefonapplikation
JOOL Health er en mobiltelefonbaseret applikation, der har til formål at øge den autonome motivation for at forhindre T2DM ved at hjælpe individer med at skabe forbindelser mellem visse sundhedsadfærd og den energi og viljestyrke, der er nødvendig for at nå personlige mål. På daglig basis kortlægger JOOL Health-brugere følgende sundhedsadfærd: Søvn, Nærvær, Aktivitet, Kreativitet og Spisning. På ugentlig basis bliver JOOL Health-brugere bedt om at registrere, hvor godt de levede i henhold til deres formål og værdier. Gennem integrationen af ​​brugerindtastet information med kontekstuelle data giver JOOL Health skræddersyede beskeder og daglige forudsigelser af individers energi og viljestyrke.
EKSPERIMENTEL: JOOL-Plus
Deltagerne i denne gruppe vil modtage information om prædiabetes og evidensbaserede måder at reducere progression til diabetes, en liste over ressourcer til mHealth-værktøjer til at overvåge kost, fysisk aktivitet og vægt, JOOL Health-mobiltelefonapplikationen, en digital vægt og en Fitbit .
Enhed: JOOL Health Mobiltelefonapplikation
JOOL Health er en mobiltelefonbaseret applikation, der har til formål at øge den autonome motivation for at forhindre T2DM ved at hjælpe individer med at skabe forbindelser mellem visse sundhedsadfærd og den energi og viljestyrke, der er nødvendig for at nå personlige mål. På daglig basis kortlægger JOOL Health-brugere følgende sundhedsadfærd: Søvn, Nærvær, Aktivitet, Kreativitet og Spisning. På ugentlig basis bliver JOOL Health-brugere bedt om at registrere, hvor godt de levede i henhold til deres formål og værdier. Gennem integrationen af ​​brugerindtastet information med kontekstuelle data giver JOOL Health skræddersyede beskeder og daglige forudsigelser af individers energi og viljestyrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i autonom motivation for at forhindre T2DM
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline gennemsnitsscore på en skala fra 1 - 7 som vurderet af Treatment Self Regulation Questionnaire- Autonomous Section survey-instrument, hvor 1 betyder ringe autonom motivation og 7 betyder høj autonom motivation.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret vægt
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Baseline til 12 ugers opfølgning
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Baseline til 12 ugers opfølgning
Ændring i psykosociale tiltag
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Overordnet motivation til at forebygge T2DM; formål i livet; opfattet kompetence til at forhindre T2DM; social støtte; spiseadfærd; selvrapporteret fysisk aktivitet; patientaktivering; vilje til at deltage i et diabetesforebyggelsesprogram
Baseline til 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
  • Ledende efterforsker: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2420.PIRAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med JOOL Health Mobiltelefonapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger