糖尿病前症の成人向けの携帯電話ベースのプログラム
前糖尿病の成人における携帯電話ベースの健康プログラムの混合方法パイロット無作為対照試験
2 型糖尿病 (T2DM) は、減量と身体活動の増加によって予防できますが、その有病率は上昇し続けています。 この傾向は、糖尿病予防プログラム (DPP) などのエビデンスに基づいたライフスタイル変更プログラムへの参加率が低いことが一因である可能性があります。 2 型糖尿病のリスクがある個人の健康的な行動を促進するには、新しい戦略が必要であり、モバイル ヘルス テクノロジーは、これを達成するための効果的でスケーラブルなアプローチになる可能性があります。 有望なツールの 1 つは JOOL Health です。これは、自己決定理論の原則を活用して、個人が特定の行動 (たとえば、 睡眠、食事、身体活動）は、コアバリューと人生の目的を追求する能力に影響を与えます。 JOOL Health は、パーソナライズされたメッセージとフィードバックを通じて、自律的なモチベーション (健康的な行動の開始と維持に密接に関連するモチベーションの一種) を高めることを目指しています。
この混合方法パイロット無作為対照試験では、研究者は、JOOL Health 携帯電話ベースのアプリケーション (単独で、または他のモバイル健康技術と組み合わせて体重と身体活動を追跡するために使用) が、タイプ 2 を予防するための自律的動機を高めることができるかどうかをテストします。以前に糖尿病予防プログラム（DPP）への参加を辞退した前糖尿病患者の真性糖尿病（T2DM）。
調査の概要
詳細な説明
この 12 週間のパイロット無作為対照試験は、健康保険による自己負担なしでの参加を勧められたにもかかわらず、正式な DPP への参加を断った前糖尿病患者 156 人を募集することを目的としています。 参加者は 3 つの研究群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます: (1) 糖尿病前症に関する情報、糖尿病への進行を抑えるエビデンスに基づく戦略、および食事、身体活動、体重を監視するための mHealth ツールのリソースのリストを受け取るグループ (対照群）; (2) JOOL Health携帯電話アプリを受信する団体。 (3) JOOL Health 携帯電話アプリケーションおよびその他の mHealth ツールを受信するグループ (例: Fitbit アクティビティ トラッカーとワイヤレス対応体重計) を使用して、結果を JOOL にアップロードできます。
研究者は、シーケンシャルな説明デザインによる混合手法アプローチを使用します。つまり、定量的データと定性的データは、研究内の 2 つの連続したフェーズで収集されます。 具体的には、第 1 段階では、調査担当者が定性的データを収集して分析します (例: フォーカスグループ) 関与と成功のレベルが異なる参加者の意図的なサンプルから。 このアプローチの理論的根拠は、定量的データが介入の有効性と制限の一般的な概要を提供し、定性的データが参加者の経験と視点をより深く調査することによってこれらの調査結果を説明するのに役立つことです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者の健康保険から DPP に参加するよう招待されたが、最初の招待状を受け取ってから少なくとも 6 か月間プログラムに参加していない
- ワイヤレスインターネットアクセス
- 個人のスマートフォン アクセス
除外基準:
- 現在、別のライフスタイルまたは行動変容プログラムまたは調査研究に参加している個人
- 英語の読み書き、または話すことができない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 介入期間中に妊娠中または妊娠を希望している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
このグループの参加者は、前糖尿病と糖尿病への進行を減らす証拠に基づく方法に関する情報、および食事、身体活動、体重を監視するための mHealth ツールのリソースのリストを受け取ります。
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実験的：JOOLのみ
このグループの参加者は、前糖尿病に関する情報と、糖尿病への進行を抑えるエビデンスに基づく方法、食事、身体活動、体重を監視するための mHealth ツールのリソースのリスト、および JOOL Health 携帯電話アプリケーションを受け取ります。
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JOOL Health は携帯電話ベースのアプリケーションで、個人が特定の健康行動と個人の目標を達成するために必要なエネルギーと意志力とを結びつけるのを支援することにより、2 型糖尿病を予防するための自律的な動機を高めることを目的としています。
毎日、JOOL Health ユーザーは次の健康行動をグラフ化します: 睡眠、プレゼンス、活動、創造性、および食事。
毎週、JOOL Health のユーザーは、目的と価値観に応じて、どれだけ充実した生活を送ったかを記録するよう求められます。
ユーザーが入力した情報をコンテキスト データと統合することで、JOOL Health はカスタマイズされたメッセージと、個人のエネルギーと意志力の毎日の予測を提供します。
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実験的：JOOLプラス
このグループの参加者は、前糖尿病と糖尿病への進行を減らすためのエビデンスに基づく方法に関する情報、食事、身体活動、体重を監視するための mHealth ツールのリソースのリスト、JOOL Health 携帯電話アプリケーション、デジタル体重計、Fitbit を受け取ります。 .
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JOOL Health は携帯電話ベースのアプリケーションで、個人が特定の健康行動と個人の目標を達成するために必要なエネルギーと意志力とを結びつけるのを支援することにより、2 型糖尿病を予防するための自律的な動機を高めることを目的としています。
毎日、JOOL Health ユーザーは次の健康行動をグラフ化します: 睡眠、プレゼンス、活動、創造性、および食事。
毎週、JOOL Health のユーザーは、目的と価値観に応じて、どれだけ充実した生活を送ったかを記録するよう求められます。
ユーザーが入力した情報をコンテキスト データと統合することで、JOOL Health はカスタマイズされたメッセージと、個人のエネルギーと意志力の毎日の予測を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病を予防するための自律的動機の変化
時間枠：12週間
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治療自己調整アンケート - 自律セクション調査機器によって評価された 1 ～ 7 のスケールでのベースライン平均スコアからの変化。1 は自律的動機がほとんどないことを意味し、7 は自律的動機が高いことを意味します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告体重の変化
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
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ベースラインから12週間のフォローアップ
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
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ベースラインから12週間のフォローアップ
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心理社会的対策の変更
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
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2 型糖尿病を予防するための全体的な動機。人生の目的; 2 型糖尿病を予防する能力があると認識されている。ソーシャルサポート;摂食行動;自己申告による身体活動;患者の活性化;糖尿病予防プログラムに参加する意欲
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ベースラインから12週間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Dina Griauzde, MD、Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
- 主任研究者：Michele Heisler, MD、Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Griauzde D, Kullgren JT, Liestenfeltz B, Ansari T, Johnson EH, Fedewa A, Saslow LR, Richardson C, Heisler M. A Mobile Phone-Based Program to Promote Healthy Behaviors Among Adults With Prediabetes Who Declined Participation in Free Diabetes Prevention Programs: Mixed-Methods Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 9;7(1):e11267. doi: 10.2196/11267.
- Griauzde DH, Kullgren JT, Liestenfeltz B, Richardson C, Heisler M. A mobile phone-based program to promote healthy behaviors among adults with prediabetes: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 13;4:48. doi: 10.1186/s40814-018-0246-z. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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