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小児および若年成人被験者における良性の中央頭蓋内腫瘍の実現可能性安全性研究

2026年6月25日 更新者：InSightec

小児および若年成人被験者における臨床的介入を必要とする良性の中央に位置する頭蓋内腫瘍の管理における ExAblate 4000 システムを使用した実現可能性安全性研究

このプロスペクティブ、非無作為化、単群の実現可能性研究の目的は、小児および若年成人被験者で臨床的介入を必要とする良性頭蓋内腫瘍の ExAblate 4000 治療の安全性と実現可能性を評価するためのデータを開発することです。

使用の適応: ExAblate にアクセスできる子供および若年成人の良性頭蓋内腫瘍のアブレーション。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロスペクティブ、非無作為化、単群の実現可能性研究の目的は、小児および若年成人被験者で臨床的介入を必要とする良性頭蓋内腫瘍の ExAblate 4000 治療の安全性と実現可能性を評価するためのデータを開発することです。

使用の適応: ExAblate にアクセスできる子供および若年成人の良性頭蓋内腫瘍のアブレーション。

これは、将来の研究の開発に使用するためのデータを収集することを目的とした実現可能性研究です。 そのため、正式な統計的仮説や仮説検定は提案されていません。 この研究の目的は、小児および若年成人の被験者に臨床的介入を必要とする進行中の良性頭蓋内腫瘍の ExAblate 4000 治療を使用して、良性脳腫瘍サイズを管理することの安全性と実現可能性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • 主任研究者：
          • Robert Keating
        • 副調査官：
          • Roger Packer
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Nicklaus Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Ragheb, MD
        • 副調査官：
          • Pat Dean, ARNP
        • 副調査官：
          • Marytery Fajardo, MD
        • 副調査官：
          • Matt Lallas, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Curry, MD
        • 副調査官：
          • Irfan Ali, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -良性（WHOグレードI）の被験者 臨床的介入を必要とし、出血リスクが最小限であることが知られている頭蓋内中心部に位置する腫瘍
  • 最小頭囲は52cmです
  • -被験者は、医療記録によって決定されるように、研究に参加する前の30日間、すべての状態に関連する薬の安定した用量を服用している必要があります

除外基準:

  • -ソマトトロピンとしても知られるヒト成長ホルモン（hGH）を服用している被験者
  • 8.迷走神経刺激装置、応答性神経刺激装置、心臓ペースメーカー、非金属シャント、サイズ制限など、MRI非対応の埋め込み金属デバイスなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。
  • -過去1年以内に自殺念慮または以前の自殺未遂のある被験者
  • -悪性脳腫瘍を有する被験者、または腫瘍に対する悪性の可能性を示唆する可能性のあるあいまいな臨床的特徴の存在、または生検が必要な被験者
  • -継続的な管理のために組織病理学が重要な被験者
  • -全身麻酔を受けることを望まない、またはできない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ExAblate 4000 システム
MR誘導集束超音波検査
デバイス：ExAblate 4000 システム
集束超音波
他の名前：
  • HIFU
  • 集束超音波
  • MRgFUS
  • MR 誘導集束超音波
  • ExAblateニューロシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 安全性と忍容性
時間枠：12か月のフォローアップによるExAblate手順後
安全性は、治療に関連する有害事象の集計によって評価されます。 少なくとも処置に関連する可能性のあるすべての有害事象は、発生パターンについても詳細に調べられます。
12か月のフォローアップによるExAblate手順後
腫瘍体積の測定
時間枠：12か月のフォローアップによるベースライン
ExAblate 手順は、ベースライン MRI と比較して、フォローアップ時の腫瘍体積の測定とともに実現可能性を示します。
12か月のフォローアップによるベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般身体検査の変更点
時間枠：12か月のフォローアップによるベースライン
医師による身体診察の変更。
12か月のフォローアップによるベースライン
神経学的検査の変化
時間枠：12か月のフォローアップによるベースライン
神経科医/神経外科医によって行われた神経学的検査の変更。
12か月のフォローアップによるベースライン
対決視野検査
時間枠：3か月のフォローアップによるベースライン
医師による対峙視野検査の変化
3か月のフォローアップによるベースライン
変更の全体的な印象 - 臨床医
時間枠：1 日目から 12 か月のフォローアップ
医師による治療による変化の印象
1 日目から 12 か月のフォローアップ
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：1 日目から 12 か月のフォローアップ
被験者による治療の結果としての変化の印象
1 日目から 12 か月のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度の変化
時間枠：治療後のベースラインから12か月後
発作頻度の変化は、治療後12か月後のベースラインから評価されます。
治療後のベースラインから12か月後
Qolce-55
時間枠：治療後のベースラインから12か月後
QOLCE-55アンケートのスコアの変更が評価されます。
治療後のベースラインから12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InSightec

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Ragheb, MD、Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BT005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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