Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование доброкачественных центрально расположенных внутричерепных опухолей у детей и молодых взрослых

25 июня 2026 г. обновлено: InSightec

Технико-экономическое обоснование безопасности с использованием системы ExAblate 4000 при лечении доброкачественных центрально расположенных внутричерепных опухолей, требующих клинического вмешательства у детей и молодых взрослых

Цель этого проспективного, нерандомизированного, одногруппового, технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы получить данные для оценки безопасности и осуществимости лечения ExAblate 4000 доброкачественных внутричерепных опухолей, которые требуют клинического вмешательства у детей и молодых взрослых.

Показания к применению: Абляция доброкачественных внутричерепных опухолей у детей и молодых людей, доступных ExAblate.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого проспективного, нерандомизированного, одногруппового, технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы получить данные для оценки безопасности и осуществимости лечения ExAblate 4000 доброкачественных внутричерепных опухолей, которые требуют клинического вмешательства у детей и молодых взрослых.

Показания к применению: Абляция доброкачественных внутричерепных опухолей у детей и молодых людей, доступных ExAblate.

Это технико-экономическое обоснование, предназначенное для сбора данных для использования в разработке будущих исследований. Таким образом, формальная статистическая гипотеза или проверка гипотезы не предлагаются. Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости лечения доброкачественных опухолей головного мозга с использованием ExAblate 4000 для лечения прогрессирующих доброкачественных внутричерепных опухолей, которые требуют клинического вмешательства у детей и молодых взрослых.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Главный следователь:
          • Robert Keating
        • Младший исследователь:
          • Roger Packer
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Ragheb, MD
        • Младший исследователь:
          • Pat Dean, ARNP
        • Младший исследователь:
          • Marytery Fajardo, MD
        • Младший исследователь:
          • Matt Lallas, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Curry, MD
        • Младший исследователь:
          • Irfan Ali, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с доброкачественными (класс I по ВОЗ) центрально расположенными внутричерепными опухолями, которые требуют клинического вмешательства и, как известно, несут минимальный риск кровоизлияния.
  • Минимальная окружность головы будет 52 см.
  • Субъекты должны получать стабильную дозу всех лекарств, связанных с состоянием, в течение 30 дней до включения в исследование, как это определено медицинскими записями.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые принимают гормон роста человека (hGH), также известный как соматотропин
  • Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая стимулятор блуждающего нерва, чувствительный нейростимулятор, кардиостимуляторы, неметаллические шунты, ограничения по размеру и т. д.
  • Субъекты с суицидальными мыслями или предыдущей попыткой самоубийства в течение последнего года
  • Субъекты со злокачественными опухолями головного мозга или наличием любых неоднозначных клинических признаков, которые могут указывать на злокачественный потенциал опухоли или для которых необходима биопсия.
  • Субъекты, для которых гистопатология важна для текущего лечения
  • Субъекты, которые не хотят или не могут подвергаться общей анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система ExAblate 4000
Фокусированный ультразвук под контролем МР
Устройство: Система ExAblate 4000
Фокусированный ультразвук
Другие имена:
  • HIFU
  • Сфокусированный ультразвук
  • МРгФУС
  • Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ
  • Нейросистема ExAblate

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, безопасность и переносимость
Временное ограничение: После процедуры ExAblate через 12 месяцев наблюдения
Безопасность будет оцениваться путем составления таблиц нежелательных явлений, связанных с лечением. Все нежелательные явления, по крайней мере, возможно, связанные с процедурой, также будут подробно изучены на предмет закономерностей возникновения.
После процедуры ExAblate через 12 месяцев наблюдения
Измерение объема опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев последующего наблюдения
Процедура ExAblate продемонстрирует осуществимость наряду с измерением объемов опухоли при последующем наблюдении по сравнению с исходной МРТ.
Исходный уровень через 12 месяцев последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общем медицинском осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев последующего наблюдения
Любые изменения в физическом осмотре, проводимом врачом.
Исходный уровень через 12 месяцев последующего наблюдения
Изменения в неврологическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев последующего наблюдения
Любые изменения в неврологическом обследовании, проведенном неврологом/нейрохирургом.
Исходный уровень через 12 месяцев последующего наблюдения
Конфронтационное тестирование поля зрения
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца последующего наблюдения
Изменения в конфронтационном тестировании поля зрения, проводимом врачом
Исходный уровень через 3 месяца последующего наблюдения
Глобальное впечатление об изменении-клиницист
Временное ограничение: С 1-го дня до 12-месячного наблюдения
Впечатление об изменении в результате лечения врачом
С 1-го дня до 12-месячного наблюдения
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: С 1-го дня до 12-месячного наблюдения
Впечатление изменения в результате лечения субъектом
С 1-го дня до 12-месячного наблюдения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты судорог
Временное ограничение: С исходного уровня через 12 месяцев после лечения
Изменение частоты судорог будет оценено на базовую линию через 12 месяцев после лечения.
С исходного уровня через 12 месяцев после лечения
Qolce-55
Временное ограничение: С исходного уровня через 12 месяцев после лечения
Изменения в оценках по анкеты Qolce-55 будут оценены.
С исходного уровня через 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
InSightec

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BT005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками