小児および若年成人被験者における良性の中央頭蓋内腫瘍の実現可能性安全性研究
2023年11月1日 更新者:InSightec
小児および若年成人被験者における臨床的介入を必要とする良性の中央に位置する頭蓋内腫瘍の管理における ExAblate 4000 システムを使用した実現可能性安全性研究
このプロスペクティブ、非無作為化、単群の実現可能性研究の目的は、小児および若年成人被験者で臨床的介入を必要とする良性頭蓋内腫瘍の ExAblate 4000 治療の安全性と実現可能性を評価するためのデータを開発することです。
使用の適応: ExAblate にアクセスできる子供および若年成人の良性頭蓋内腫瘍のアブレーション。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、非無作為化、単群の実現可能性研究の目的は、小児および若年成人被験者で臨床的介入を必要とする良性頭蓋内腫瘍の ExAblate 4000 治療の安全性と実現可能性を評価するためのデータを開発することです。
使用の適応: ExAblate にアクセスできる子供および若年成人の良性頭蓋内腫瘍のアブレーション。
これは、将来の研究の開発に使用するためのデータを収集することを目的とした実現可能性研究です。 そのため、正式な統計的仮説や仮説検定は提案されていません。 この研究の目的は、小児および若年成人の被験者に臨床的介入を必要とする進行中の良性頭蓋内腫瘍の ExAblate 4000 治療を使用して、良性脳腫瘍サイズを管理することの安全性と実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Medical Center
-
主任研究者:
- Robert Keating
-
副調査官:
- Roger Packer
-
コンタクト:
- Sophie Kopec
- 電話番号:202-476-5016
- メール:skopec@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Nicklaus Children's Hospital Insititute
-
コンタクト:
- The Focused Ultrasound Team
- 電話番号:305-662-8386
- メール:mrguidedfus@Nicklaushealth.org
-
コンタクト:
- John Ragheb, MD
- 電話番号:305-662-8386
- メール:john.ragheb2@nicklaushealth.org
-
主任研究者:
- John Ragheb, MD
-
副調査官:
- Ian Miller, MD
-
副調査官:
- Luis Mendoza, MD
-
副調査官:
- Toba Niazi, MD
-
副調査官:
- Sanjiv Bhatia, MD
-
副調査官:
- Pat Dean, ARNP
-
副調査官:
- Ziad Khatib, MD
-
副調査官:
- Ann Hsylop, MD
-
副調査官:
- Nolan Altman, MD
-
副調査官:
- Christian Bauer, MD
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副調査官:
- Frank Wang, MD
-
副調査官:
- Paquine Sadeghi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -良性(WHOグレードI)の被験者 臨床的介入を必要とし、出血リスクが最小限であることが知られている頭蓋内中心部に位置する腫瘍
- 最小頭囲は52cmです
- -被験者は、医療記録によって決定されるように、研究に参加する前の30日間、すべての状態に関連する薬の安定した用量を服用している必要があります
除外基準:
- -ソマトトロピンとしても知られるヒト成長ホルモン(hGH)を服用している被験者
- 8.迷走神経刺激装置、応答性神経刺激装置、心臓ペースメーカー、非金属シャント、サイズ制限など、MRI非対応の埋め込み金属デバイスなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。
- -過去1年以内に自殺念慮または以前の自殺未遂のある被験者
- -悪性脳腫瘍を有する被験者、または腫瘍に対する悪性の可能性を示唆する可能性のあるあいまいな臨床的特徴の存在、または生検が必要な被験者
- -継続的な管理のために組織病理学が重要な被験者
- -全身麻酔を受けることを望まない、またはできない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ExAblate 4000 システム
MR誘導集束超音波検査
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集束超音波
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 安全性と忍容性
時間枠:12か月のフォローアップによるExAblate手順後
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安全性は、治療に関連する有害事象の集計によって評価されます。
少なくとも処置に関連する可能性のあるすべての有害事象は、発生パターンについても詳細に調べられます。
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12か月のフォローアップによるExAblate手順後
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腫瘍体積の測定
時間枠:12か月のフォローアップによるベースライン
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ExAblate 手順は、ベースライン MRI と比較して、フォローアップ時の腫瘍体積の測定とともに実現可能性を示します。
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12か月のフォローアップによるベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般身体検査の変更点
時間枠:12か月のフォローアップによるベースライン
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医師による身体診察の変更。
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12か月のフォローアップによるベースライン
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神経学的検査の変化
時間枠:12か月のフォローアップによるベースライン
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神経科医/神経外科医によって行われた神経学的検査の変更。
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12か月のフォローアップによるベースライン
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対決視野検査
時間枠:3か月のフォローアップによるベースライン
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医師による対峙視野検査の変化
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3か月のフォローアップによるベースライン
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変更の全体的な印象 - 臨床医
時間枠:1 日目から 12 か月のフォローアップ
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医師による治療による変化の印象
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1 日目から 12 か月のフォローアップ
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠:1 日目から 12 か月のフォローアップ
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被験者による治療の結果としての変化の印象
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1 日目から 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:John Ragheb, MD、Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月18日
最初の投稿 (推定)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ExAblate 4000 システムの臨床試験
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InSightec積極的、募集していない
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInSightec募集
-
University Children's Hospital, Zurichわからない