Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetssikkerhetsstudie av benigne sentralt lokaliserte intrakranielle svulster hos pediatriske og unge voksne

25. juni 2026 oppdatert av: InSightec

En mulighetsstudie for sikkerhet ved bruk av ExAblate 4000-systemet for behandling av benigne sentralt lokaliserte intrakranielle svulster som krever klinisk intervensjon hos pediatriske og unge voksne.

Målet med denne prospektive, ikke-randomiserte, enarmede, mulighetsstudien er å utvikle data for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av ExAblate 4000-behandling av godartede intrakranielle svulster som krever klinisk intervensjon hos pediatriske og unge voksne.

Indikasjon på bruk: Ablasjon av godartede intrakranielle svulster hos barn og unge voksne som er tilgjengelig for ExAblate.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, ikke-randomiserte, enarmede, mulighetsstudien er å utvikle data for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av ExAblate 4000-behandling av godartede intrakranielle svulster som krever klinisk intervensjon hos pediatriske og unge voksne.

Indikasjon på bruk: Ablasjon av godartede intrakranielle svulster hos barn og unge voksne som er tilgjengelig for ExAblate.

Dette er en mulighetsstudie beregnet på å samle inn data til bruk i utviklingen av fremtidige studier. Som sådan foreslås ingen formell statistisk hypotese eller hypotesetesting. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å håndtere godartet hjernesvulststørrelse ved bruk av ExAblate 4000-behandling av progredierende godartede intrakranielle svulster som krever klinisk intervensjon hos pediatriske og unge voksne personer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Keating
        • Underetterforsker:
          • Roger Packer
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Ragheb, MD
        • Underetterforsker:
          • Pat Dean, ARNP
        • Underetterforsker:
          • Marytery Fajardo, MD
        • Underetterforsker:
          • Matt Lallas, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Curry, MD
        • Underetterforsker:
          • Irfan Ali, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med benigne (WHO grad I) sentralt lokaliserte intrakranielle svulster som krever klinisk intervensjon og som er kjent for å ha minimal blødningsrisiko
  • Minste hodeomkrets vil være 52 cm
  • Forsøkspersonene bør ha en stabil dose av alle tilstandsrelaterte medisiner i 30 dager før studiestart, som bestemt av medisinske journaler

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar humant veksthormon (hGH), også kjent som somatotropin
  • Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning, som ikke-MRI-kompatible implanterte metalliske enheter, inkludert vagusnervestimulator, responsiv nevrostimulator, pacemakere, ikke-metalliske shunts, størrelsesbegrensninger, etc.
  • Personer med selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  • Personer med ondartede hjernesvulster, eller tilstedeværelsen av tvetydige kliniske trekk som kan antyde et ondartet potensial for svulsten, eller for hvilke en biopsi er nødvendig
  • Emner for hvem histopatologi er viktig for pågående behandling
  • Personer som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ExAblate 4000-systemet
MR-veiledet fokusert ultralyd
Enhet: ExAblate 4000-systemet
Fokusert ultralyd
Andre navn:
  • HIFU
  • Fokusert ultralyd
  • MRgFUS
  • MR-veiledet fokusert ultralyd
  • ExAblate Neuro System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Post ExAblate-prosedyre gjennom 12 måneders oppfølging
Sikkerhet vil bli vurdert ved tabulering av behandlingsrelaterte bivirkninger. Alle uønskede hendelser som i det minste muligens prosedyrerelaterte vil også bli undersøkt i detalj for mønstre av forekomst.
Post ExAblate-prosedyre gjennom 12 måneders oppfølging
Måling av svulstvolum
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneders oppfølging
ExAblate-prosedyren vil demonstrere gjennomførbarhet sammen med måling av tumorvolumer ved oppfølging sammenlignet med baseline MR.
Baseline gjennom 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den generelle fysiske eksamen
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneders oppfølging
Eventuelle endringer i fysisk undersøkelse utført av en lege.
Baseline gjennom 12 måneders oppfølging
Endringer i nevrologisk eksamen
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneders oppfølging
Eventuelle endringer i nevrologisk undersøkelse utført av nevrolog/nevrokirurg.
Baseline gjennom 12 måneders oppfølging
Konfronterende synsfelttesting
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneders oppfølging
Endringer i konfronterende synsfelttesting utført av en lege
Baseline gjennom 3 måneders oppfølging
Globalt inntrykk av endringskliniker
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneders oppfølging
Inntrykk av endring som et resultat av behandling av en lege
Dag 1 til 12 måneders oppfølging
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneders oppfølging
Inntrykk av endring som et resultat av behandlingen av forsøkspersonen
Dag 1 til 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Endringen i anfallsfrekvens vil bli evaluert fra baseline til 12 måneder etter behandlingen.
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
QOLCE-55
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Endringen i score på QOLCE-55-spørreskjemaet vil bli evaluert.
Fra baseline til 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InSightec

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BT005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger