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頸部関節固定術患者における隣接セグメントの力学

2025年2月3日 更新者：William Anderst、University of Pittsburgh
この研究は、患者固有の要因、医原性要因、および生体力学的要因が、単一レベルおよび 2 レベルの関節固定術後の頸椎の力学にどの程度影響するかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮頸部癒合後の隣接セグメント病理の病因は、非常に物議を醸すままです。 隣接部疾患は、以​​下の明確な原因の 1 つまたは複数に起因すると考えられています。

  1. 隣接する椎間板の自然史;
  2. 最初の手術による隣接するセグメントの解剖学的構造の破壊;と
  3. 融合後の隣接レベルでの生体力学的ストレス。

私たちの研究の長期的な目標は、脊椎の症候性隣接セグメント変性を軽減または予防することです。 この研究の全体的な仮説は、隣接するセグメントの運動学 (つまり、 並進、回転、らせん運動軸) および関節運動学 (すなわち ACDF 後の椎間板の変形および椎間関節表面の相互作用）は、融合による生体力学的ストレスの増加ではなく、主に患者固有の解剖学的構造および医原性要因によって決定されます。

患者固有の要因 (特定の目的 1)、医原性要因 (特定の目的 2)、および変更された生体力学 (特定の目的 3) が融合後の動的な頸椎機能にどの程度影響するかを判断するために、前向き縦断研究が提案されています。 参加者は、C56 (n=22) および C67 (n=22) の単一レベル融合患者、C456 (n=22) および C567 (n=22) 2 レベル融合患者、および年齢が融合と同程度の無症候性コントロールになります。患者 (n=22)。 患者は、手術前、手術後 1 年、手術後 3 年に検査されます。 各テストで、参加者は痛みと機能を評価するために臨床アンケートに記入し、頭と頸椎の全可動域の屈曲/伸展と軸回転を実行し、バイプレーン X 線写真を毎秒 30 画像で記録します。 非常に正確で検証済みの体積モデルベースの追跡プロセスとカスタム データ分析ソフトウェアを利用して、椎間運動学 (つまり、 並進、回転、らせん運動軸) および関節運動学 (すなわち 各テストセッションでの椎間板の変形と椎間関節表面の相互作用）。

この前向き研究では、頸椎固定後の隣接セグメントの力学に最大の影響を与える要因を特定します。 仮説が確認されれば、患者固有の要因と手術手技への関心が高まることが裏付けられます。 あるいは、結果が隣接するセグメントの力学が主に関節固定術後のストレスの増加によって影響を受けることを示している場合、これはモーション スペアリング デバイスの設計への注目を高めるためのサポートを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • University of Pittsburgh Biodynamics Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は21歳から60歳で、C56、C67、C456、またはC567レベルで、シングルレベルまたはツーレベルの前頸部椎間板切除術および固定術（ACDF）を受ける予定です。 外科的介入の適応は、変性脊椎症、症候性頸椎椎間板ヘルニア、または症候性椎間板変性に起因する脊髄障害、神経根障害、または骨髄神経根障害の保存的治療に抵抗性の進行性症状です。

説明

包含基準:

  • 患者は、すべてのフォローアップ訪問のために戻ることに同意し、インフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 対照被験者は無症候性であり、以前の脊椎手術や外傷など、脊椎機能を妨げる怪我や病気はありません。

除外基準:

  • 参加者は、以前の脊椎手術や外傷など、脊椎機能を妨げる他の怪我や病気を持っていません
  • 以前に骨の質が悪いと臨床的に診断された個人、および手術後少なくとも3年間ピッツバーグ地域に滞在する予定のない個人は除外されます.
  • 妊娠中または手術後3年以内に妊娠する予定の女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
無症候性コントロール
首の痛み、外傷、手術の既往がなく、年齢と性別が手術患者と似ている個人
C5-C6 関節固定術
-C5-C6前頸部関節固定術を受ける予定の患者
手順：C5-C6 関節固定術
頸椎への標準的なスミス ロビンソン前方内側アプローチ。 脊椎終板は、軟骨終板を除去することによって準備されます。 三皮質前腸骨稜自家移植片は、低速振動のこぎりで収穫されます。 同種移植片は、新鮮凍結、真空密封、非照射の三皮質移植片になります。 すべての移植片は、典型的なスミス・ロビンソン法で形成されます。 各移植片を挿入する前に、移植片の高さを約 2 mm 超えて運動セグメントをそらします。 フュージョン プレートは、頸椎前彎に合わせて成形されます。 頸椎プレートは、外科用正中線マーカーを使用して配置されます。 すべての剛性前方プレート固定は、チタン前方固定角ネジ システムを使用して実行されます。
C6-C7 関節固定術
-C6-C7前頸部関節固定術を受ける予定の患者
手順：C5-C6 関節固定術
頸椎への標準的なスミス ロビンソン前方内側アプローチ。 脊椎終板は、軟骨終板を除去することによって準備されます。 三皮質前腸骨稜自家移植片は、低速振動のこぎりで収穫されます。 同種移植片は、新鮮凍結、真空密封、非照射の三皮質移植片になります。 すべての移植片は、典型的なスミス・ロビンソン法で形成されます。 各移植片を挿入する前に、移植片の高さを約 2 mm 超えて運動セグメントをそらします。 フュージョン プレートは、頸椎前彎に合わせて成形されます。 頸椎プレートは、外科用正中線マーカーを使用して配置されます。 すべての剛性前方プレート固定は、チタン前方固定角ネジ システムを使用して実行されます。
C4-C5-C6 関節固定術
-C4-C5-C6の前頸部関節固定術を受ける予定の患者
手順：C5-C6 関節固定術
頸椎への標準的なスミス ロビンソン前方内側アプローチ。 脊椎終板は、軟骨終板を除去することによって準備されます。 三皮質前腸骨稜自家移植片は、低速振動のこぎりで収穫されます。 同種移植片は、新鮮凍結、真空密封、非照射の三皮質移植片になります。 すべての移植片は、典型的なスミス・ロビンソン法で形成されます。 各移植片を挿入する前に、移植片の高さを約 2 mm 超えて運動セグメントをそらします。 フュージョン プレートは、頸椎前彎に合わせて成形されます。 頸椎プレートは、外科用正中線マーカーを使用して配置されます。 すべての剛性前方プレート固定は、チタン前方固定角ネジ システムを使用して実行されます。
C5-C6-C7 関節固定術
-C5-C6-C7の前頸部関節固定術を受ける予定の患者
手順：C5-C6 関節固定術
頸椎への標準的なスミス ロビンソン前方内側アプローチ。 脊椎終板は、軟骨終板を除去することによって準備されます。 三皮質前腸骨稜自家移植片は、低速振動のこぎりで収穫されます。 同種移植片は、新鮮凍結、真空密封、非照射の三皮質移植片になります。 すべての移植片は、典型的なスミス・ロビンソン法で形成されます。 各移植片を挿入する前に、移植片の高さを約 2 mm 超えて運動セグメントをそらします。 フュージョン プレートは、頸椎前彎に合わせて成形されます。 頸椎プレートは、外科用正中線マーカーを使用して配置されます。 すべての剛性前方プレート固定は、チタン前方固定角ネジ システムを使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動学
時間枠：手術前から手術後3年
可動域 (ROM) 度
手術前から手術後3年
医原性因子
時間枠：手術前から手術後3年
隣接セグメントディスクの高さとサジタルアライメント。移植片の高さ、プレートの配置
手術前から手術後3年
運動学
時間枠：手術前から手術後3年
らせん運動軸 (HAM)
手術前から手術後3年
運動学
時間枠：手術前から手術後3年
連続的な 3D 椎間運動 (平行移動と回転)。
手術前から手術後3年
関節運動学
時間枠：手術前から手術後3年
ディスクの変形
手術前から手術後3年
関節運動学
時間枠：手術前から手術後3年
椎間関節包の変形
手術前から手術後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Anderst, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY19070070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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