Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanik til tilstødende segmenter hos patienter med cervikal artrodese

3. februar 2025 opdateret af: William Anderst, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, i hvor høj grad patientspecifikke faktorer, iatrogene faktorer og biomekaniske faktorer påvirker cervikal rygsøjlens mekanik efter enkelt-niveau og to-niveau arthrodese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien af ​​tilstødende segmentpatologi efter cervikal fusion er fortsat meget kontroversiel. Tilstødende segmentsygdom menes at skyldes en eller flere af følgende forskellige årsager:

  1. den tilstødende skives naturhistorie;
  2. forstyrrelse af det tilstødende segments anatomi på grund af den indledende operation; og
  3. biomekanisk stress på det tilstødende niveau efter fusionen.

Det langsigtede mål med vores forskning er at reducere eller forhindre symptomatisk degeneration af tilstødende segmenter i rygsøjlen. Den overordnede hypotese for denne undersøgelse er, at tilstødende segmentkinematik (dvs. translationer, rotationer, spiralformet bevægelsesakse) og artrokinematik (dvs. diskdeformation og facetledsoverfladeinteraktioner) efter ACDF bestemmes primært af patientspecifik anatomi og iatrogene faktorer, og ikke af øget biomekanisk stress på grund af fusionen.

Der foreslås et prospektivt longitudinelt studie for at bestemme, i hvilket omfang patientspecifikke faktorer (Specific Aim 1), iatrogene faktorer (Specific Aim 2) og ændret biomekanik (Specific Aim 3) påvirker dynamisk cervikal rygsøjlefunktion efter fusion. Deltagerne vil være C56 (n=22) og C67 (n=22) enkelt-niveau fusionspatienter, C456 (n=22) og C567 (n=22) to-niveau fusionspatienter og asymptomatiske kontroller svarende til fusionens alder. patienter (n=22). Patienterne vil blive testet før operationen, et år efter operationen og tre år efter operationen. Ved hver test vil deltagerne udfylde kliniske spørgeskemaer for at vurdere smerte og funktion, og de vil udføre fuld rækkevidde af bevægelsesfleksion\ekstension og aksial rotation af hovedet og halshvirvelsøjlen, mens biplan røntgenbilleder optages med 30 billeder i sekundet. En meget nøjagtig og valideret volumetrisk modelbaseret sporingsproces og tilpasset dataanalysesoftware vil blive brugt til at bestemme intervertebral kinematik (dvs. translationer, rotationer, spiralformet bevægelsesakse) og artrokinematik (dvs. diskdeformation og facetledsoverfladeinteraktioner) ved hver testsession.

Denne prospektive undersøgelse vil identificere de faktorer, der har den største effekt på tilstødende segmentmekanik efter cervikal fusion. Hvis hypoteserne bekræftes, vil dette give støtte til øget opmærksomhed på patientspecifikke faktorer og operationsteknik. Alternativt, hvis resultaterne indikerer, at tilstødende segmentmekanik primært påvirkes af øget stress efter arthrodese, vil dette give støtte til øget opmærksomhed på design af bevægelsesbesparende enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • University of Pittsburgh Biodynamics Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil være mellem 21 og 60 år og vil blive planlagt til at gennemgå enkelt-niveau eller to-niveau anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) på C56, C67, C456 eller C567 niveauer. Indikationer for kirurgisk indgreb vil være progressive symptomer, der er modstandsdygtige over for konservativ behandling for myelopati, radikulopati eller myeloradiculopati som følge af degenerativ spondylose, symptomatisk cervikal diskusprolaps eller symptomatisk diskusdegeneration.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal acceptere at vende tilbage til alle opfølgende besøg og give informeret samtykke.
  • Kontrolpersoner vil være asymptomatiske, uden skade eller sygdom, der vil forstyrre rygsøjlens funktion, såsom tidligere rygsøjleoperationer eller traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil ikke have nogen anden skade eller sygdom, der vil forstyrre rygsøjlens funktion, såsom tidligere rygsøjleoperationer eller traumer
  • Personer, der tidligere er blevet klinisk diagnosticeret med dårlig knoglekvalitet, og dem, der ikke har til hensigt at blive i Pittsburgh-området i en periode på mindst 3 år efter operationen, vil blive udelukket.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 år efter operationen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Asymptomatisk kontrol
Personer, der ikke har nogen historie med nakkesmerter, traumer eller operationer, som i alder og køn ligner de kirurgiske patienter
C5-C6 artrodese
Patienter, der er planlagt til at gennemgå C5-C6 anterior cervikal artrodese
Procedure: C5-C6 artrodese
En standard Smith Robinson anterior medial tilgang til den cervikale rygsøjle. Vertebrale endeplader vil blive klargjort ved at fjerne bruskendepladen. Tricortical anterior iliac crest autografts vil blive høstet med en lavhastigheds oscillerende sav. Allotransplantater vil være friskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålede trikortikale transplantater. Alle grafts vil blive formet i en typisk Smith-Robinson formation. Bevægelsessegmentet vil blive distraheret ca. 2 mm ud over transplantathøjden før indsættelsen af ​​hvert transplantat. Fusionsplade vil være kontureret til cervikal lordose. Cervikale plader vil blive placeret ved hjælp af kirurgiske midtlinjemarkører. Alle stive forreste pladefikseringer vil blive udført ved hjælp af anteriore fastvinklede skruesystemer af titanium.
C6-C7 artrodese
Patienter, der er planlagt til at gennemgå C6-C7 anterior cervikal artrodese
Procedure: C5-C6 artrodese
En standard Smith Robinson anterior medial tilgang til den cervikale rygsøjle. Vertebrale endeplader vil blive klargjort ved at fjerne bruskendepladen. Tricortical anterior iliac crest autografts vil blive høstet med en lavhastigheds oscillerende sav. Allotransplantater vil være friskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålede trikortikale transplantater. Alle grafts vil blive formet i en typisk Smith-Robinson formation. Bevægelsessegmentet vil blive distraheret ca. 2 mm ud over transplantathøjden før indsættelsen af ​​hvert transplantat. Fusionsplade vil være kontureret til cervikal lordose. Cervikale plader vil blive placeret ved hjælp af kirurgiske midtlinjemarkører. Alle stive forreste pladefikseringer vil blive udført ved hjælp af anteriore fastvinklede skruesystemer af titanium.
C4-C5-C6 artrodese
Patienter, der er planlagt til at gennemgå C4-C5-C6 anterior cervikal artrodese
Procedure: C5-C6 artrodese
En standard Smith Robinson anterior medial tilgang til den cervikale rygsøjle. Vertebrale endeplader vil blive klargjort ved at fjerne bruskendepladen. Tricortical anterior iliac crest autografts vil blive høstet med en lavhastigheds oscillerende sav. Allotransplantater vil være friskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålede trikortikale transplantater. Alle grafts vil blive formet i en typisk Smith-Robinson formation. Bevægelsessegmentet vil blive distraheret ca. 2 mm ud over transplantathøjden før indsættelsen af ​​hvert transplantat. Fusionsplade vil være kontureret til cervikal lordose. Cervikale plader vil blive placeret ved hjælp af kirurgiske midtlinjemarkører. Alle stive forreste pladefikseringer vil blive udført ved hjælp af anteriore fastvinklede skruesystemer af titanium.
C5-C6-C7 artrodese
Patienter, der er planlagt til at gennemgå C5-C6-C7 anterior cervikal artrodese
Procedure: C5-C6 artrodese
En standard Smith Robinson anterior medial tilgang til den cervikale rygsøjle. Vertebrale endeplader vil blive klargjort ved at fjerne bruskendepladen. Tricortical anterior iliac crest autografts vil blive høstet med en lavhastigheds oscillerende sav. Allotransplantater vil være friskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålede trikortikale transplantater. Alle grafts vil blive formet i en typisk Smith-Robinson formation. Bevægelsessegmentet vil blive distraheret ca. 2 mm ud over transplantathøjden før indsættelsen af ​​hvert transplantat. Fusionsplade vil være kontureret til cervikal lordose. Cervikale plader vil blive placeret ved hjælp af kirurgiske midtlinjemarkører. Alle stive forreste pladefikseringer vil blive udført ved hjælp af anteriore fastvinklede skruesystemer af titanium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
bevægelsesområde (ROM) i grader
før operationen til 3 år efter operationen
Iatrogene faktorer
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
tilstødende segment skive højde og sagittal justering; grafthøjde, pladeplacering
før operationen til 3 år efter operationen
Kinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
Den spiralformede bevægelsesakse (HAM)
før operationen til 3 år efter operationen
Kinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
Den kontinuerlige 3D intervertebrale kinematik (translationer og rotationer).
før operationen til 3 år efter operationen
Arthrokinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
Skivedeformation
før operationen til 3 år efter operationen
Arthrokinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
Deformation af facetledkapsel
før operationen til 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19070070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger