Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangrenzende segmentmechanica bij patiënten met cervicale artrodese

3 februari 2025 bijgewerkt door: William Anderst, University of Pittsburgh
Deze studie heeft tot doel vast te stellen in welke mate patiëntspecifieke factoren, iatrogene factoren en biomechanische factoren de mechanica van de cervicale wervelkolom beïnvloeden na single-level en two-level arthrodese.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De etiologie van pathologie van aangrenzende segmenten na cervicale fusie blijft zeer controversieel. Aangrenzende segmentziekte wordt verondersteld het gevolg te zijn van een of meer van de volgende verschillende oorzaken:

  1. de natuurlijke geschiedenis van de aangrenzende schijf;
  2. verstoring van de anatomie van het aangrenzende segment als gevolg van de eerste operatie; en
  3. biomechanische stress op het aangrenzende niveau na de fusie.

Het langetermijndoel van ons onderzoek is het verminderen of voorkomen van symptomatische degeneratie van aangrenzende segmenten in de wervelkolom. De algemene hypothese van deze studie is dat kinematica van aangrenzende segmenten (d.w.z. translaties, rotaties, spiraalvormige bewegingsas) en artrokinematica (d.w.z. schijfvervorming en facetgewrichtoppervlakinteracties) na ACDF worden voornamelijk bepaald door patiëntspecifieke anatomie en iatrogene factoren, en niet door verhoogde biomechanische stress als gevolg van de fusie.

Een prospectief longitudinaal onderzoek wordt voorgesteld om te bepalen in welke mate patiëntspecifieke factoren (specifiek doel 1), iatrogene factoren (specifiek doel 2) en gewijzigde biomechanica (specifiek doel 3) de dynamische functie van de cervicale wervelkolom na fusie beïnvloeden. Deelnemers zijn C56 (n=22) en C67 (n=22) single-level fusiepatiënten, C456 (n=22) en C567 (n=22) two-level fusiepatiënten, en asymptomatische controles die qua leeftijd vergelijkbaar zijn met de fusie patiënten (n=22). Patiënten worden getest voorafgaand aan de operatie, een jaar na de operatie en drie jaar na de operatie. Bij elke test vullen de deelnemers klinische vragenlijsten in om pijn en functie te beoordelen, en voeren ze het volledige bewegingsbereik van flexie\extensie en axiale rotatie van het hoofd en de cervicale wervelkolom uit, terwijl tweedekkerröntgenfoto's worden gemaakt met 30 beelden per seconde. Een zeer nauwkeurig en gevalideerd volumetrisch modelgebaseerd volgproces en software voor gegevensanalyse op maat zullen worden gebruikt om de kinematica van de tussenwervelschijven te bepalen (d.w.z. translaties, rotaties, spiraalvormige bewegingsas) en artrokinematica (d.w.z. schijfvervorming en facetgewrichtoppervlakinteracties) bij elke testsessie.

Deze prospectieve studie zal de factoren identificeren die het grootste effect hebben op de mechanica van aangrenzende segmenten na cervicale fusie. Als de hypothesen worden bevestigd, biedt dit ondersteuning voor meer aandacht voor patiëntspecifieke factoren en operatietechniek. Als de resultaten echter aangeven dat de mechanica van aangrenzende segmenten voornamelijk wordt beïnvloed door verhoogde spanning na artrodese, zal dit ondersteuning bieden voor meer aandacht voor het ontwerp van bewegingssparende apparaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • University of Pittsburgh Biodynamics Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten zullen tussen de 21 en 60 jaar oud zijn en zullen volgens het schema een anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) op één of twee niveaus ondergaan op de niveaus C56, C67, C456 of C567. Indicaties voor chirurgische interventie zijn progressieve symptomen die ongevoelig zijn voor conservatieve behandeling van myelopathie, radiculopathie of myeloradiculopathie als gevolg van degeneratieve spondylose, symptomatische hernia van de cervicale schijf of symptomatische schijfdegeneratie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ermee instemmen om terug te komen voor alle vervolgbezoeken en geïnformeerde toestemming geven.
  • Controlepersonen zullen asymptomatisch zijn, zonder letsel of ziekte die de ruggengraatfunctie verstoort, zoals eerdere ruggengraatoperaties of trauma.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers zullen geen ander letsel of ziekte hebben die de functie van de wervelkolom verstoort, zoals eerdere ruggengraatoperaties of trauma's
  • Personen bij wie eerder klinisch is vastgesteld dat ze een slechte botkwaliteit hebben en degenen die niet van plan zijn gedurende een periode van ten minste 3 jaar na de operatie in de omgeving van Pittsburgh te blijven, worden uitgesloten.
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn binnen 3 jaar na de operatie zwanger te worden, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Asymptomatische controles
Personen die geen voorgeschiedenis hebben van nekpijn, trauma of operatie, vergelijkbaar in leeftijd en geslacht met de chirurgische patiënten
C5-C6 artrodese
Patiënten gepland voor C5-C6 anterieure cervicale arthrodese
Procedure: C5-C6 artrodese
Een standaard Smith Robinson anterieure mediale benadering van de cervicale wervelkolom. Vertebrale eindplaten worden geprepareerd door de kraakbeeneindplaat te verwijderen. Tricorticale anterieure iliacale autotransplantaten zullen worden geoogst met een oscillerende zaag met lage snelheid. Allotransplantaten zijn vers ingevroren, vacuümverzegelde, niet-bestraalde tricorticale transplantaten. Alle transplantaten worden gevormd in een typische Smith-Robinson-formatie. Het bewegingssegment zal ongeveer 2 mm voorbij de hoogte van het transplantaat worden afgeleid voordat elk transplantaat wordt ingebracht. Fusieplaat zal worden gevormd naar cervicale lordose. Cervicale platen worden gepositioneerd met behulp van chirurgische middellijnmarkeringen. Alle rigide anterieure plaatfixaties worden uitgevoerd met behulp van titanium anterieure vaste-hoek schroefsystemen.
C6-C7 artrodese
Patiënten gepland voor C6-C7 anterieure cervicale arthrodese
Procedure: C5-C6 artrodese
Een standaard Smith Robinson anterieure mediale benadering van de cervicale wervelkolom. Vertebrale eindplaten worden geprepareerd door de kraakbeeneindplaat te verwijderen. Tricorticale anterieure iliacale autotransplantaten zullen worden geoogst met een oscillerende zaag met lage snelheid. Allotransplantaten zijn vers ingevroren, vacuümverzegelde, niet-bestraalde tricorticale transplantaten. Alle transplantaten worden gevormd in een typische Smith-Robinson-formatie. Het bewegingssegment zal ongeveer 2 mm voorbij de hoogte van het transplantaat worden afgeleid voordat elk transplantaat wordt ingebracht. Fusieplaat zal worden gevormd naar cervicale lordose. Cervicale platen worden gepositioneerd met behulp van chirurgische middellijnmarkeringen. Alle rigide anterieure plaatfixaties worden uitgevoerd met behulp van titanium anterieure vaste-hoek schroefsystemen.
C4-C5-C6 artrodese
Patiënten gepland voor C4-C5-C6 anterieure cervicale artrodese
Procedure: C5-C6 artrodese
Een standaard Smith Robinson anterieure mediale benadering van de cervicale wervelkolom. Vertebrale eindplaten worden geprepareerd door de kraakbeeneindplaat te verwijderen. Tricorticale anterieure iliacale autotransplantaten zullen worden geoogst met een oscillerende zaag met lage snelheid. Allotransplantaten zijn vers ingevroren, vacuümverzegelde, niet-bestraalde tricorticale transplantaten. Alle transplantaten worden gevormd in een typische Smith-Robinson-formatie. Het bewegingssegment zal ongeveer 2 mm voorbij de hoogte van het transplantaat worden afgeleid voordat elk transplantaat wordt ingebracht. Fusieplaat zal worden gevormd naar cervicale lordose. Cervicale platen worden gepositioneerd met behulp van chirurgische middellijnmarkeringen. Alle rigide anterieure plaatfixaties worden uitgevoerd met behulp van titanium anterieure vaste-hoek schroefsystemen.
C5-C6-C7 artrodese
Patiënten gepland voor C5-C6-C7 anterieure cervicale artrodese
Procedure: C5-C6 artrodese
Een standaard Smith Robinson anterieure mediale benadering van de cervicale wervelkolom. Vertebrale eindplaten worden geprepareerd door de kraakbeeneindplaat te verwijderen. Tricorticale anterieure iliacale autotransplantaten zullen worden geoogst met een oscillerende zaag met lage snelheid. Allotransplantaten zijn vers ingevroren, vacuümverzegelde, niet-bestraalde tricorticale transplantaten. Alle transplantaten worden gevormd in een typische Smith-Robinson-formatie. Het bewegingssegment zal ongeveer 2 mm voorbij de hoogte van het transplantaat worden afgeleid voordat elk transplantaat wordt ingebracht. Fusieplaat zal worden gevormd naar cervicale lordose. Cervicale platen worden gepositioneerd met behulp van chirurgische middellijnmarkeringen. Alle rigide anterieure plaatfixaties worden uitgevoerd met behulp van titanium anterieure vaste-hoek schroefsystemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematica
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
bewegingsbereik (ROM) in graden
voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
Iatrogene factoren
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
aangrenzend segment schijfhoogte en sagittale uitlijning; transplantaathoogte, plaatplaatsing
voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
Kinematica
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
De spiraalvormige bewegingsas (HAM)
voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
Kinematica
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
De continue 3D-intervertebrale kinematica (translaties en rotaties).
voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
Artrokinematica
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
Schijf vervorming
voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
Artrokinematica
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
Vervorming van het facetgewrichtskapsel
voor de operatie tot 3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY19070070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen