頸部関節固定術患者における隣接セグメントの力学
調査の概要
詳細な説明
子宮頸部癒合後の隣接セグメント病理の病因は、非常に物議を醸すままです。 隣接部疾患は、以下の明確な原因の 1 つまたは複数に起因すると考えられています。
- 隣接する椎間板の自然史;
- 最初の手術による隣接するセグメントの解剖学的構造の破壊;と
- 融合後の隣接レベルでの生体力学的ストレス。
私たちの研究の長期的な目標は、脊椎の症候性隣接セグメント変性を軽減または予防することです。 この研究の全体的な仮説は、隣接するセグメントの運動学 (つまり、 並進、回転、らせん運動軸) および関節運動学 (すなわち ACDF 後の椎間板の変形および椎間関節表面の相互作用）は、融合による生体力学的ストレスの増加ではなく、主に患者固有の解剖学的構造および医原性要因によって決定されます。
患者固有の要因 (特定の目的 1)、医原性要因 (特定の目的 2)、および変更された生体力学 (特定の目的 3) が融合後の動的な頸椎機能にどの程度影響するかを判断するために、前向き縦断研究が提案されています。 参加者は、C56 (n=22) および C67 (n=22) の単一レベル融合患者、C456 (n=22) および C567 (n=22) 2 レベル融合患者、および年齢が融合と同程度の無症候性コントロールになります。患者 (n=22)。 患者は、手術前、手術後 1 年、手術後 3 年に検査されます。 各テストで、参加者は痛みと機能を評価するために臨床アンケートに記入し、頭と頸椎の全可動域の屈曲/伸展と軸回転を実行し、バイプレーン X 線写真を毎秒 30 画像で記録します。 非常に正確で検証済みの体積モデルベースの追跡プロセスとカスタム データ分析ソフトウェアを利用して、椎間運動学 (つまり、 並進、回転、らせん運動軸) および関節運動学 (すなわち 各テストセッションでの椎間板の変形と椎間関節表面の相互作用）。
この前向き研究では、頸椎固定後の隣接セグメントの力学に最大の影響を与える要因を特定します。 仮説が確認されれば、患者固有の要因と手術手技への関心が高まることが裏付けられます。 あるいは、結果が隣接するセグメントの力学が主に関節固定術後のストレスの増加によって影響を受けることを示している場合、これはモーション スペアリング デバイスの設計への注目を高めるためのサポートを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
- University of Pittsburgh Biodynamics Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、すべてのフォローアップ訪問のために戻ることに同意し、インフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 対照被験者は無症候性であり、以前の脊椎手術や外傷など、脊椎機能を妨げる怪我や病気はありません。
除外基準:
- 参加者は、以前の脊椎手術や外傷など、脊椎機能を妨げる他の怪我や病気を持っていません
- 以前に骨の質が悪いと臨床的に診断された個人、および手術後少なくとも3年間ピッツバーグ地域に滞在する予定のない個人は除外されます.
- 妊娠中または手術後3年以内に妊娠する予定の女性は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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無症候性コントロール
首の痛み、外傷、手術の既往がなく、年齢と性別が手術患者と似ている個人
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C5-C6 関節固定術
-C5-C6前頸部関節固定術を受ける予定の患者
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頸椎への標準的なスミス ロビンソン前方内側アプローチ。
脊椎終板は、軟骨終板を除去することによって準備されます。
三皮質前腸骨稜自家移植片は、低速振動のこぎりで収穫されます。
同種移植片は、新鮮凍結、真空密封、非照射の三皮質移植片になります。
すべての移植片は、典型的なスミス・ロビンソン法で形成されます。
各移植片を挿入する前に、移植片の高さを約 2 mm 超えて運動セグメントをそらします。
フュージョン プレートは、頸椎前彎に合わせて成形されます。
頸椎プレートは、外科用正中線マーカーを使用して配置されます。
すべての剛性前方プレート固定は、チタン前方固定角ネジ システムを使用して実行されます。
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C6-C7 関節固定術
-C6-C7前頸部関節固定術を受ける予定の患者
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頸椎への標準的なスミス ロビンソン前方内側アプローチ。
脊椎終板は、軟骨終板を除去することによって準備されます。
三皮質前腸骨稜自家移植片は、低速振動のこぎりで収穫されます。
同種移植片は、新鮮凍結、真空密封、非照射の三皮質移植片になります。
すべての移植片は、典型的なスミス・ロビンソン法で形成されます。
各移植片を挿入する前に、移植片の高さを約 2 mm 超えて運動セグメントをそらします。
フュージョン プレートは、頸椎前彎に合わせて成形されます。
頸椎プレートは、外科用正中線マーカーを使用して配置されます。
すべての剛性前方プレート固定は、チタン前方固定角ネジ システムを使用して実行されます。
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C4-C5-C6 関節固定術
-C4-C5-C6の前頸部関節固定術を受ける予定の患者
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頸椎への標準的なスミス ロビンソン前方内側アプローチ。
脊椎終板は、軟骨終板を除去することによって準備されます。
三皮質前腸骨稜自家移植片は、低速振動のこぎりで収穫されます。
同種移植片は、新鮮凍結、真空密封、非照射の三皮質移植片になります。
すべての移植片は、典型的なスミス・ロビンソン法で形成されます。
各移植片を挿入する前に、移植片の高さを約 2 mm 超えて運動セグメントをそらします。
フュージョン プレートは、頸椎前彎に合わせて成形されます。
頸椎プレートは、外科用正中線マーカーを使用して配置されます。
すべての剛性前方プレート固定は、チタン前方固定角ネジ システムを使用して実行されます。
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C5-C6-C7 関節固定術
-C5-C6-C7の前頸部関節固定術を受ける予定の患者
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頸椎への標準的なスミス ロビンソン前方内側アプローチ。
脊椎終板は、軟骨終板を除去することによって準備されます。
三皮質前腸骨稜自家移植片は、低速振動のこぎりで収穫されます。
同種移植片は、新鮮凍結、真空密封、非照射の三皮質移植片になります。
すべての移植片は、典型的なスミス・ロビンソン法で形成されます。
各移植片を挿入する前に、移植片の高さを約 2 mm 超えて運動セグメントをそらします。
フュージョン プレートは、頸椎前彎に合わせて成形されます。
頸椎プレートは、外科用正中線マーカーを使用して配置されます。
すべての剛性前方プレート固定は、チタン前方固定角ネジ システムを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動学
時間枠：手術前から手術後3年
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可動域 (ROM) 度
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手術前から手術後3年
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医原性因子
時間枠：手術前から手術後3年
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隣接セグメントディスクの高さとサジタルアライメント。移植片の高さ、プレートの配置
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手術前から手術後3年
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運動学
時間枠：手術前から手術後3年
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らせん運動軸 (HAM)
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手術前から手術後3年
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運動学
時間枠：手術前から手術後3年
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連続的な 3D 椎間運動 (平行移動と回転)。
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手術前から手術後3年
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関節運動学
時間枠：手術前から手術後3年
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ディスクの変形
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手術前から手術後3年
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関節運動学
時間枠：手術前から手術後3年
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椎間関節包の変形
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手術前から手術後3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William Anderst, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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