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進行卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんにおけるペムブロリズマブ、DPX-サバイバックワクチンおよびシクロホスファミドの第2相試験

2025年9月15日 更新者：University Health Network, Toronto

進行卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）、DPX-サバイバックワクチンおよび低用量のシクロホスファミドの併用に関する第2相試験

これは、ペムブロリズマブ、DPX-サバイバックワクチン、および低用量シクロホスファミドの組み合わせが、進行した上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者において抗腫瘍活性を有するかどうかを確認することを目的とする第 2 相試験です。

DPX-サバイバックは治験用ワクチンです。 ワクチンは、体の免疫システム（有害物質から身を守る体内の構造とプロセス）を刺激して、特定の病気の予防に役立つ物質であることがよくあります。 DPX-Survivac は、免疫系にがん細胞を認識して殺すように教えるワクチンです。

ペンブロリズマブは、特定の種類の黒色腫（皮膚がんの一種）および非小細胞肺がんの治療薬として承認されている薬です。 ペムブロリズマブは、プログラム細胞死受容体-1 (PD-1) と呼ばれるタンパク質の機能を遮断します。 PD-1 は、免疫系ががん細胞を破壊するのを防ぐことによって機能します。 PD-1 の働きを止めることは、免疫系ががん細胞と戦うのを助けるかもしれません。

シクロホスファミドは、さまざまながんの単独治療および他の薬剤との併用で承認されている化学療法薬です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、用量漸増段階と用量拡大段階の 2 つの段階があります。

用量漸増の部分では、参加者のグループは、さらなる試験に最適な用量レベルを決定するために、治験薬の2つの用量レベルのいずれかを受け取ります。

最適な用量レベルが見つかったら、特定の種類のがんにおけるその用量レベルでの治験薬の安全性、忍容性、および有効性をさらにテストするために、追加の参加者が用量拡大に登録されます。 すべての参加者は、ペムブロリズマブ、DPX-サバイバック、および低用量シクロホスファミドを受け取ります。

参加者は、治験薬の開始から28日以内に、標準的な安全性試験および手順によって適格性についてスクリーニングされます。 この期間に研究目的でのみ行われる検査および手順には、アーカイブ腫瘍組織の収集、新鮮な研究生検、およびバイオマーカー/遺伝子/免疫研究のための血液サンプルの収集が含まれます。 参加者は、疾患の進行時にオプションの新鮮な研究生検に同意するかどうかも尋ねられます

資格のある参加者は、21 日周期ごとに以下を受け取ります。

  • ペンブロリズマブ 200 mg を各サイクルの 1 日目に静脈内投与。
  • DPX-サバイバックは、診療所で大腿部の皮下に注射します。 参加者は、サイクル 1 の 1 日目に 0.25 mL の DPX-サバイバックのプライミング用量を 1 回受け取ります。 約 6 週間後、参加者は割り当てられた用量レベルに応じて 0.25 mL または 0.5 mL の DPX-Survivac の追加ブースト用量を受け取ります。
  • シクロホスファミド、経口、50 mg、1 日 2 回、サイクル 1 の 1 日目の約 7 日前から開始し、7 日間休み、7 日間続けます。

研究治療を受けている間、参加者は、テストと手順のためにサイクル1〜8の1日目に研究サイトを訪問するよう求められます。 研究目的で行われる検査と手順には、追加の血液サンプルの採取と、バイオマーカー/遺伝子/免疫研究のための 2 回目の新鮮な研究生検のみが含まれます。

研究治療の恩恵を受ける参加者は、研究治療を中止した後に進行した場合、追加の治療を受けることができる場合があります。

参加者が研究治療を永久に中止した場合、研究治療を中止してから約 30 日後に研究施設に戻って、安全のために検査と手順を行うよう求められます。

病気の進行以外の理由で研究治療を中止した参加者は、最初の年は12週間ごと、1年目以降は24週間ごとに放射線評価と採血を続け、新しい抗がん治療を開始するまで、病気の進行、または研究が終了します。 参加者は、生存のために引き続き追跡され、12週間ごとに新しい抗がん療法を確認します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管癌を持っている必要があります。
  • 患者は、以前の治療ラインからの疾患の進行を放射線学的に記録している必要があります。
  • 患者はRECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -プラチナベースのフロントラインレジメン（IVまたはIPを介して投与）を受けたことがある 記録された疾患の再発を伴う一次または間隔減量手術。
  • -患者が登録されるコホートに応じて、以前の治療に関する次の追加要件を満たしている。
  • 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <=1。
  • 平均余命が16週間以上。
  • アーカイブ腫瘍組織サンプルの入手可能性。 提供された腫瘍組織が、検査室によって評価された品質および/または量に対して十分でない場合、追加のサンプルが要求される場合があります。
  • 治療開始前およびサイクル 1 の 15 日目に、新たに得られたコアまたは切除生検から腫瘍組織を提供することを厭わない。

除外基準:

  • -他の治験薬を受けている患者。
  • -免疫不全の診断または全身性ステロイドによる治療またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内。
  • -関節リウマチ、炎症性腸疾患、全身性紅斑性狼瘡、強直性脊椎炎、強皮症、または過去2年以内の治療を必要とする多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴。 白斑または糖尿病の患者は除外されません。
  • 5年以内に甲状腺炎の病歴がある患者。
  • -活動性結核（結核菌）の既往歴がある患者。
  • -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎のある患者。
  • -ペンブロリズマブ、DPX-サバイバック免疫ワクチン、シクロホスファミドまたはそれらの賦形剤に対する過敏症。
  • -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した患者。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤またはDPX-サバイバックワクチンによる以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増
上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者。
薬：ペムブロリズマブ
クリニックでは、200 mg を 21 日周期ごとの 1 日目に静脈内投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
生物学的：DPX-サバイバック
診療所で大腿部の皮下に注射します。 参加者は、サイクル 1 の 1 日目に 0.25 mL の DPX-サバイバックのプライミング用量を 1 回受け取ります。 約 6 週間後、参加者は 0.25 mL または 0.5 mL の DPX-Survivac の追加ブースト用量を受け取ります。
薬：シクロホスファミド
50 mg を 1 日 2 回、サイクル 1 の 1 日目の約 7 日前から経口投与し、その後 7 日間休み、7 日間続けます。
他の名前：
  • プロシトックス
実験的：用量拡大 - コホート A
プラチナ感受性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者。
薬：ペムブロリズマブ
クリニックでは、200 mg を 21 日周期ごとの 1 日目に静脈内投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
生物学的：DPX-サバイバック
診療所で大腿部の皮下に注射します。 参加者は、サイクル 1 の 1 日目に 0.25 mL の DPX-サバイバックのプライミング用量を 1 回受け取ります。 約 6 週間後、参加者は 0.25 mL または 0.5 mL の DPX-Survivac の追加ブースト用量を受け取ります。
薬：シクロホスファミド
50 mg を 1 日 2 回、サイクル 1 の 1 日目の約 7 日前から経口投与し、その後 7 日間休み、7 日間続けます。
他の名前：
  • プロシトックス
実験的：用量拡大 - コホート B
プラチナ耐性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者。
薬：ペムブロリズマブ
クリニックでは、200 mg を 21 日周期ごとの 1 日目に静脈内投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
生物学的：DPX-サバイバック
診療所で大腿部の皮下に注射します。 参加者は、サイクル 1 の 1 日目に 0.25 mL の DPX-サバイバックのプライミング用量を 1 回受け取ります。 約 6 週間後、参加者は 0.25 mL または 0.5 mL の DPX-Survivac の追加ブースト用量を受け取ります。
薬：シクロホスファミド
50 mg を 1 日 2 回、サイクル 1 の 1 日目の約 7 日前から経口投与し、その後 7 日間休み、7 日間続けます。
他の名前：
  • プロシトックス
実験的：用量拡大 - コホート C
再発性進行性上皮性卵巣、卵管、原発性腹膜の患者で、明細胞、粘液性、低悪性度漿液性または低悪性度類内膜卵巣サブタイプなどの珍しい腫瘍組織型を有する患者。
薬：ペムブロリズマブ
クリニックでは、200 mg を 21 日周期ごとの 1 日目に静脈内投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
生物学的：DPX-サバイバック
診療所で大腿部の皮下に注射します。 参加者は、サイクル 1 の 1 日目に 0.25 mL の DPX-サバイバックのプライミング用量を 1 回受け取ります。 約 6 週間後、参加者は 0.25 mL または 0.5 mL の DPX-Survivac の追加ブースト用量を受け取ります。
薬：シクロホスファミド
50 mg を 1 日 2 回、サイクル 1 の 1 日目の約 7 日前から経口投与し、その後 7 日間休み、7 日間続けます。
他の名前：
  • プロシトックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：5年
ORRは、ペムブロリズマブ、DPX Survivac、および経口シクロホスファミドの組み合わせの臨床抗腫瘍活性を評価するために使用されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）率
時間枠：5年
試験治療の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの PFS 率
5年
全生存（OS）率
時間枠：5年
研究治療開始から死亡までの全原因のOS率
5年
副作用の数
時間枠：5年
有害事象は安全性パラメーターとして分析されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amit Oza, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PESCO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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