Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av Pembrolizumab, DPX-Survivac-vaksine og cyklofosfamid ved avansert ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft

15. september 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase 2-studie av Pembrolizumab (MK-3475), DPX-Survivac-vaksine og lavdose av cyklofosfamidkombinasjon hos pasienter med avansert ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft

Dette er en fase 2-studie som har som formål å se om kombinasjonen av pembrolizumab, DPX-Survivac-vaksine og lavdose cyklofosfamid har antitumoraktivitet hos pasienter med avansert epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft.

DPX-Survivac er en undersøkelsesvaksine. En vaksine er et stoff som ofte gis for å stimulere kroppens immunsystem (strukturen og prosessene i kroppen som beskytter mot skadelige stoffer) for å bidra til å forebygge mot visse sykdommer. DPX-Survivac er en vaksine som kan lære immunsystemet å gjenkjenne kreftceller og drepe dem.

Pembrolizumab er et legemiddel som er godkjent for behandling av en viss type melanom (en type hudkreft) og ikke-småcellet lungekreft. Pembrolizumab blokkerer funksjonen til et protein kalt programmert celledødsreseptor-1 (PD-1). PD-1 virker ved å forhindre at immunsystemet ødelegger kreftceller. Å stoppe PD-1 fra å virke kan hjelpe immunsystemet til å bekjempe kreftceller.

Cyklofosfamid er kjemoterapi medikament som er godkjent for behandling av ulike kreftformer alene og i kombinasjon med andre legemidler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har to faser: en doseeskaleringsfase og en doseutvidelsesfase.

For doseeskaleringsdelen vil grupper av deltakere motta ett av to dosenivåer av studiemedikamenter for å bestemme det beste dosenivået for videre testing.

Når det beste dosenivået er funnet, vil flere deltakere bli registrert i doseutvidelsen for ytterligere å teste sikkerheten, toleransen og effektiviteten til studiemedikamentene på det dosenivået i spesifikke typer kreft. Alle deltakere vil motta pembrolizumab, DPX-Survivac og lavdose cyklofosfamid.

Deltakerne vil bli screenet for kvalifisering ved standard sikkerhetstester og prosedyrer innen 28 dager etter starten av studiemedikamentet. Tester og prosedyrer utført kun for forskningsformål i løpet av denne tiden inkluderer arkivinnsamling av tumorvev, fersk forskningsbiopsi og innsamling av blodprøver for biomarkør/genetisk/immun forskning. Deltakerne vil også bli spurt om de samtykker til en valgfri ny forskningsbiopsi ved sykdomsprogresjon

Kvalifiserte deltakere vil motta følgende hver 21-dagers syklus:

  • Pembrolizumab, intravenøst, ved 200 mg, på dag 1 i hver syklus.
  • DPX-Survivac, ved injeksjon under huden på overlåret i klinikken. Deltakerne vil motta én primingdose på 0,25 ml DPX-Survivac på syklus 1 dag 1. Etter ca. 6 uker vil deltakerne få en ekstra boostdose på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac avhengig av tildelt dosenivå.
  • Cyklofosfamid, oralt, ved 50 mg, to ganger daglig, med start ca. 7 dager før syklus 1 dag 1, fortsett deretter 7 dager fri, 7 dager på.

Mens de mottar studiebehandlingen, vil deltakerne bli bedt om å besøke studiestedet på dag 1 av syklus 1-8 for tester og prosedyrer. Tester og prosedyrer utført for forskningsformål inkluderer bare ekstra blodprøveinnsamling og en ny ny forskningsbiopsi for biomarkør/genetisk/immun forskning.

Deltakere som har nytte av studiebehandlingen kan være i stand til å få tilleggsbehandling dersom de utvikler seg etter å ha stoppet studiebehandlingen.

Når deltakerne blir tatt av studiebehandlingen permanent, vil de bli bedt om å returnere til studiestedet for et avsluttet studiebesøk ca. 30 dager etter avsluttet studiebehandling for å få utført tester og prosedyrer av sikkerhetshensyn.

Deltakere som blir tatt av studiebehandlingen av andre grunner enn sykdomsprogresjon vil fortsette å ha radiologiske vurderinger og blodprøver hver 12. uke det første året og hver 24. uke etter år 1 inntil de starter en ny anti-kreftbehandling, sykdomsprogresjon , eller studiet avsluttes. Deltakerne vil fortsette å bli fulgt for overlevelse og for å vurdere eventuelle nye kreftbehandlinger hver 12. uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller egglederkarsinomer.
  • Pasienter må ha radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon fra sin tidligere behandlingslinje.
  • Pasienter må ha målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
  • Har mottatt et platinabasert regime i frontlinjen (administrert via enten IV eller IP) etter primær- eller intervalldebulking-kirurgi med dokumentert tilbakefall av sykdom.
  • Har oppfylt følgende tilleggskrav vedrørende tidligere behandlinger avhengig av kohorten som pasienten skal meldes inn i.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus <=1.
  • Forventet levealder over 16 uker.
  • Tilgjengelighet av arkiverte tumorvevsprøver. Ytterligere prøver kan bli forespurt dersom det leverte svulstvevet ikke er tilstrekkelig for kvalitet og/eller kvantitet som vurdert av laboratoriet.
  • Vær villig til å gi tumorvev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi før behandlingsstart og på dag 15 av syklus 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  • Diagnose av immunsvikt eller terapi med systemisk steroid eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
  • Anamnese med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erytematøs, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose som krever behandling i løpet av de siste to årene. Pasienter med vitiligo eller diabetes er ikke ekskludert.
  • Pasienter med historie med tyreoiditt innen 5 år.
  • Pasienter med kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
  • Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Overfølsomhet overfor Pembrolizumab, DPX-Survivac immunvaksine, cyklofosfamid eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Pasienter som har fått en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
  • Tidligere behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 middel eller DPX-Survivac vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering
Pasienter med epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
Legemiddel: Pembrolizumab
Gis intravenøst ​​på klinikken, med 200 mg, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda
Biologisk: DPX-Survivac
Gis ved injeksjon under huden på overlåret på klinikken. Deltakerne vil motta én primingdose på 0,25 ml DPX-Survivac på syklus 1 dag 1. Etter ca. 6 uker vil deltakerne få en ekstra boostdose på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gis oralt, med 50 mg, to ganger daglig, med start ca. 7 dager før syklus 1 dag 1, fortsett deretter 7 dager fri, 7 dager på.
Andre navn:
  • Procytoks
Eksperimentell: Doseutvidelse - Kohort A
Pasienter med platinasensitiv epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
Legemiddel: Pembrolizumab
Gis intravenøst ​​på klinikken, med 200 mg, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda
Biologisk: DPX-Survivac
Gis ved injeksjon under huden på overlåret på klinikken. Deltakerne vil motta én primingdose på 0,25 ml DPX-Survivac på syklus 1 dag 1. Etter ca. 6 uker vil deltakerne få en ekstra boostdose på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gis oralt, med 50 mg, to ganger daglig, med start ca. 7 dager før syklus 1 dag 1, fortsett deretter 7 dager fri, 7 dager på.
Andre navn:
  • Procytoks
Eksperimentell: Doseutvidelse - Kohort B
Pasienter med platinaresistent epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
Legemiddel: Pembrolizumab
Gis intravenøst ​​på klinikken, med 200 mg, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda
Biologisk: DPX-Survivac
Gis ved injeksjon under huden på overlåret på klinikken. Deltakerne vil motta én primingdose på 0,25 ml DPX-Survivac på syklus 1 dag 1. Etter ca. 6 uker vil deltakerne få en ekstra boostdose på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gis oralt, med 50 mg, to ganger daglig, med start ca. 7 dager før syklus 1 dag 1, fortsett deretter 7 dager fri, 7 dager på.
Andre navn:
  • Procytoks
Eksperimentell: Doseutvidelse - Kohort C
Pasienter med tilbakevendende avanserte epiteliale ovarie-, eggleder- og primære peritoneale pasienter med uvanlige tumorhistologier, inkludert klarcellede, mucinøse og lavgradige serøse eller lavgradige endometrioide ovariesubtyper.
Legemiddel: Pembrolizumab
Gis intravenøst ​​på klinikken, med 200 mg, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda
Biologisk: DPX-Survivac
Gis ved injeksjon under huden på overlåret på klinikken. Deltakerne vil motta én primingdose på 0,25 ml DPX-Survivac på syklus 1 dag 1. Etter ca. 6 uker vil deltakerne få en ekstra boostdose på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gis oralt, med 50 mg, to ganger daglig, med start ca. 7 dager før syklus 1 dag 1, fortsett deretter 7 dager fri, 7 dager på.
Andre navn:
  • Procytoks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 5 år
ORR vil bli brukt til å evaluere den kliniske antitumoraktiviteten til Pembrolizumab, DPX Survivac og oral cyklofosfamidkombinasjon.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 5 år
PFS rate fra start av studiebehandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først
5 år
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 5 år
OS rate fra start av studiebehandling til død for hver årsak
5 år
Antall bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Uønskede hendelser vil bli analysert som sikkerhetsparametere
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PESCO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger