進行卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんにおけるペムブロリズマブ、DPX-サバイバックワクチンおよびシクロホスファミドの第2相試験
進行卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）、DPX-サバイバックワクチンおよび低用量のシクロホスファミドの併用に関する第2相試験
これは、ペムブロリズマブ、DPX-サバイバックワクチン、および低用量シクロホスファミドの組み合わせが、進行した上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者において抗腫瘍活性を有するかどうかを確認することを目的とする第 2 相試験です。
DPX-サバイバックは治験用ワクチンです。 ワクチンは、体の免疫システム（有害物質から身を守る体内の構造とプロセス）を刺激して、特定の病気の予防に役立つ物質であることがよくあります。 DPX-Survivac は、免疫系にがん細胞を認識して殺すように教えるワクチンです。
ペンブロリズマブは、特定の種類の黒色腫（皮膚がんの一種）および非小細胞肺がんの治療薬として承認されている薬です。 ペムブロリズマブは、プログラム細胞死受容体-1 (PD-1) と呼ばれるタンパク質の機能を遮断します。 PD-1 は、免疫系ががん細胞を破壊するのを防ぐことによって機能します。 PD-1 の働きを止めることは、免疫系ががん細胞と戦うのを助けるかもしれません。
シクロホスファミドは、さまざまながんの単独治療および他の薬剤との併用で承認されている化学療法薬です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、用量漸増段階と用量拡大段階の 2 つの段階があります。
用量漸増の部分では、参加者のグループは、さらなる試験に最適な用量レベルを決定するために、治験薬の2つの用量レベルのいずれかを受け取ります。
最適な用量レベルが見つかったら、特定の種類のがんにおけるその用量レベルでの治験薬の安全性、忍容性、および有効性をさらにテストするために、追加の参加者が用量拡大に登録されます。 すべての参加者は、ペムブロリズマブ、DPX-サバイバック、および低用量シクロホスファミドを受け取ります。
参加者は、治験薬の開始から28日以内に、標準的な安全性試験および手順によって適格性についてスクリーニングされます。 この期間に研究目的でのみ行われる検査および手順には、アーカイブ腫瘍組織の収集、新鮮な研究生検、およびバイオマーカー/遺伝子/免疫研究のための血液サンプルの収集が含まれます。 参加者は、疾患の進行時にオプションの新鮮な研究生検に同意するかどうかも尋ねられます
資格のある参加者は、21 日周期ごとに以下を受け取ります。
- ペンブロリズマブ 200 mg を各サイクルの 1 日目に静脈内投与。
- DPX-サバイバックは、診療所で大腿部の皮下に注射します。 参加者は、サイクル 1 の 1 日目に 0.25 mL の DPX-サバイバックのプライミング用量を 1 回受け取ります。 約 6 週間後、参加者は割り当てられた用量レベルに応じて 0.25 mL または 0.5 mL の DPX-Survivac の追加ブースト用量を受け取ります。
- シクロホスファミド、経口、50 mg、1 日 2 回、サイクル 1 の 1 日目の約 7 日前から開始し、7 日間休み、7 日間続けます。
研究治療を受けている間、参加者は、テストと手順のためにサイクル1〜8の1日目に研究サイトを訪問するよう求められます。 研究目的で行われる検査と手順には、追加の血液サンプルの採取と、バイオマーカー/遺伝子/免疫研究のための 2 回目の新鮮な研究生検のみが含まれます。
研究治療の恩恵を受ける参加者は、研究治療を中止した後に進行した場合、追加の治療を受けることができる場合があります。
参加者が研究治療を永久に中止した場合、研究治療を中止してから約 30 日後に研究施設に戻って、安全のために検査と手順を行うよう求められます。
病気の進行以外の理由で研究治療を中止した参加者は、最初の年は12週間ごと、1年目以降は24週間ごとに放射線評価と採血を続け、新しい抗がん治療を開始するまで、病気の進行、または研究が終了します。 参加者は、生存のために引き続き追跡され、12週間ごとに新しい抗がん療法を確認します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管癌を持っている必要があります。
- 患者は、以前の治療ラインからの疾患の進行を放射線学的に記録している必要があります。
- 患者はRECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -プラチナベースのフロントラインレジメン（IVまたはIPを介して投与）を受けたことがある 記録された疾患の再発を伴う一次または間隔減量手術。
- -患者が登録されるコホートに応じて、以前の治療に関する次の追加要件を満たしている。
- 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <=1。
- 平均余命が16週間以上。
- アーカイブ腫瘍組織サンプルの入手可能性。 提供された腫瘍組織が、検査室によって評価された品質および/または量に対して十分でない場合、追加のサンプルが要求される場合があります。
- 治療開始前およびサイクル 1 の 15 日目に、新たに得られたコアまたは切除生検から腫瘍組織を提供することを厭わない。
除外基準:
- -他の治験薬を受けている患者。
- -免疫不全の診断または全身性ステロイドによる治療またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内。
- -関節リウマチ、炎症性腸疾患、全身性紅斑性狼瘡、強直性脊椎炎、強皮症、または過去2年以内の治療を必要とする多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴。 白斑または糖尿病の患者は除外されません。
- 5年以内に甲状腺炎の病歴がある患者。
- -活動性結核（結核菌）の既往歴がある患者。
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎のある患者。
- -ペンブロリズマブ、DPX-サバイバック免疫ワクチン、シクロホスファミドまたはそれらの賦形剤に対する過敏症。
- -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した患者。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤またはDPX-サバイバックワクチンによる以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者。
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クリニックでは、200 mg を 21 日周期ごとの 1 日目に静脈内投与します。
他の名前：
診療所で大腿部の皮下に注射します。
参加者は、サイクル 1 の 1 日目に 0.25 mL の DPX-サバイバックのプライミング用量を 1 回受け取ります。
約 6 週間後、参加者は 0.25 mL または 0.5 mL の DPX-Survivac の追加ブースト用量を受け取ります。
50 mg を 1 日 2 回、サイクル 1 の 1 日目の約 7 日前から経口投与し、その後 7 日間休み、7 日間続けます。
他の名前：
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実験的：用量拡大 - コホート A
プラチナ感受性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者。
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クリニックでは、200 mg を 21 日周期ごとの 1 日目に静脈内投与します。
他の名前：
診療所で大腿部の皮下に注射します。
参加者は、サイクル 1 の 1 日目に 0.25 mL の DPX-サバイバックのプライミング用量を 1 回受け取ります。
約 6 週間後、参加者は 0.25 mL または 0.5 mL の DPX-Survivac の追加ブースト用量を受け取ります。
50 mg を 1 日 2 回、サイクル 1 の 1 日目の約 7 日前から経口投与し、その後 7 日間休み、7 日間続けます。
他の名前：
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実験的：用量拡大 - コホート B
プラチナ耐性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者。
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クリニックでは、200 mg を 21 日周期ごとの 1 日目に静脈内投与します。
他の名前：
診療所で大腿部の皮下に注射します。
参加者は、サイクル 1 の 1 日目に 0.25 mL の DPX-サバイバックのプライミング用量を 1 回受け取ります。
約 6 週間後、参加者は 0.25 mL または 0.5 mL の DPX-Survivac の追加ブースト用量を受け取ります。
50 mg を 1 日 2 回、サイクル 1 の 1 日目の約 7 日前から経口投与し、その後 7 日間休み、7 日間続けます。
他の名前：
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実験的：用量拡大 - コホート C
再発性進行性上皮性卵巣、卵管、原発性腹膜の患者で、明細胞、粘液性、低悪性度漿液性または低悪性度類内膜卵巣サブタイプなどの珍しい腫瘍組織型を有する患者。
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クリニックでは、200 mg を 21 日周期ごとの 1 日目に静脈内投与します。
他の名前：
診療所で大腿部の皮下に注射します。
参加者は、サイクル 1 の 1 日目に 0.25 mL の DPX-サバイバックのプライミング用量を 1 回受け取ります。
約 6 週間後、参加者は 0.25 mL または 0.5 mL の DPX-Survivac の追加ブースト用量を受け取ります。
50 mg を 1 日 2 回、サイクル 1 の 1 日目の約 7 日前から経口投与し、その後 7 日間休み、7 日間続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：5年
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ORRは、ペムブロリズマブ、DPX Survivac、および経口シクロホスファミドの組み合わせの臨床抗腫瘍活性を評価するために使用されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）率
時間枠：5年
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試験治療の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの PFS 率
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5年
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全生存（OS）率
時間枠：5年
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研究治療開始から死亡までの全原因のOS率
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5年
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副作用の数
時間枠：5年
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有害事象は安全性パラメーターとして分析されます
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amit Oza, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PESCO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ペムブロリズマブの臨床試験
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