吸気筋機能を強化するための断続的な低酸素症および吸気閾値負荷
2019年6月19日 更新者：University of Florida
吸気筋機能を強化するための戦略としての断続的な低酸素と吸気閾値負荷
リハビリテーションのアプローチは、患者の運動機能を強化することを目的として、運動系に刺激を導入します。
たとえば、軽度の低酸素症の短時間かつ断続的なエピソードへの曝露は、呼吸筋および骨格筋の運動ニューロンへのシナプス経路を強化することが示されています。
脊髄損傷のヒトでは、断続的な低酸素症 (IH) に単独で、またはリハビリテーション戦略と組み合わせて曝露すると、運動機能が強化されることが示されています。
圧力閾値負荷に対する呼吸を含む、吸気閾値負荷として知られる別の戦略は、吸気筋力の改善につながります。
ヒトの運動機能を改善するために IH を単独で、または他のリハビリ戦略と組み合わせて使用することを支持する証拠はあるが、ヒトの吸気筋機能および換気に対する IH または吸気閾値負荷を伴う IH への曝露の影響は不明である。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者は、IH 単独および吸気閾値負荷 (ITL) との組み合わせで、吸気筋力と換気が増加するかどうかをテストします。
調査員は、4 つの実験条件に参加する 12 人の被験者で構成されるラテン方陣反復測定デザインを使用します。ウォッシュアウト期間として機能する 4 つの条件のそれぞれの間に 1 週間の間隔があります。
5回の各セッションの終わりに、心拍数、血圧、酸素飽和度、呼吸をモニターしながら、被験者はリクライニングチェアで15分間休息します。 収縮期血圧が 140 を超える被験者、または拡張期血圧が 90 を超える被験者、または SPO2 が 92% 未満の被験者は、さらに 15 分間実験室に留まるよう求められ、バイタル サインが繰り返されます。 血圧および/または末梢毛細血管酸素飽和度 (SPO2) が上記の基準外のままである場合、被験者は医療提供者による評価を求めるように指示され、インシデントは治験審査委員会に報告されます。 被験者はまた、不快感を報告するよう求められます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週に 3 回以下の筋骨格筋力トレーニング セッションに参加し、修正ボーグ スケールで 7 ～ 10 に相当する強度のトレーニングを行う
- 修正ボーグ スケールで 7 ～ 10 に相当する強度で、週に 3 回以下の有酸素持久力トレーニング セッションに参加する
除外基準:
- 循環器疾患の診断（高血圧、不整脈、冠動脈疾患、先天性および心臓弁膜症）
- 神経筋疾患の診断
- あらゆる神経疾患の診断
- -感染、骨折を含む併発する医学的疾患の存在
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断
- 閉塞性・拘束性肺疾患の診断
- 運動誘発喘息の診断
- 1 秒あたりの努力呼気量/努力肺活量 (FVC) <80% および/または気道閉塞を示す予測値の FVC<80%
- プレドニゾロン療法または選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）療法を受けている被験者は、研究から除外されます。
- てんかんの診断または発作および注意欠陥障害の病歴
- 妊娠
- 糖尿病
- 凝固障害の病歴
- 慢性疼痛の病歴
- 体格指数（BMI）> 35kg/m2
- 上記の排他的障害のいずれかで処方されているベータ遮断薬やその他の薬などの処方薬の被験者。
- 研究者の意見では、トレーニングへの反応を妨げたり、被験者にとって危険な状態を作り出したりするその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：IH + ITL
被験者は、間欠的低酸素（IH）（45分、1分間の高酸素と交互に2分間の低酸素）のセッションにさらされ、続いて80％MIP（1セットあたり10回の呼吸）で5セットの吸気閾値負荷（ITL）にさらされます。
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IH の 1 回のセッションは 45 分間続き、低酸素 (FiO2 : 9%-11%) と高酸素 (FiO2 : 22%-38%) の交互のフェーズで構成されます。 各低酸素間隔は 2 分間続きますが、高酸素間隔はそれぞれ 1 分間続きます (2 分間の低酸素エピソード 15 回と 1 分間の高酸素エピソード 15 回)。
他の名前：
被験者は、市販の閾値ＩＭＴ装置（Ｐｏｗｅｒ ｂｒｅａｓｅ（登録商標））を使用して吸気閾値負荷を受ける。
ITL は、個人の最大吸気圧 (MIP) の 80% の強度で投与されます。
被験者は、閾値装置を通して 10 回の深呼吸をした後、少なくとも 2 分間休憩するように指示されます。
このプロセスをあと 4 回繰り返し、合計 5 セットで 10 回の呼吸を行います。
他の名前：
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実験的：間欠性低酸素症 (IH)
被験者は断続的な低酸素のセッションにのみさらされます。
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IH の 1 回のセッションは 45 分間続き、低酸素 (FiO2 : 9%-11%) と高酸素 (FiO2 : 22%-38%) の交互のフェーズで構成されます。 各低酸素間隔は 2 分間続きますが、高酸素間隔はそれぞれ 1 分間続きます (2 分間の低酸素エピソード 15 回と 1 分間の高酸素エピソード 15 回)。
他の名前：
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実験的：シャム IH + ITL
シャム間欠性低酸素 + 吸気閾値負荷 (ITL) 被験者は、45 分間の単一セッションのシャム IH (酸素正常状態) にさらされます。
これは、被験者が低酸素装置に接続された 4 方弁を介して部屋の空気 (FiO2=21%) を呼吸することで構成されます。
酸素正常状態への暴露の後に、80%MIP で 5 セットの ITL (1 セットあたり 10 回の呼吸) が続きます。
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被験者は、市販の閾値ＩＭＴ装置（Ｐｏｗｅｒ ｂｒｅａｓｅ（登録商標））を使用して吸気閾値負荷を受ける。
ITL は、個人の最大吸気圧 (MIP) の 80% の強度で投与されます。
被験者は、閾値装置を通して 10 回の深呼吸をした後、少なくとも 2 分間休憩するように指示されます。
このプロセスをあと 4 回繰り返し、合計 5 セットで 10 回の呼吸を行います。
他の名前：
被験者は偽断続的低酸素症のセッションにさらされます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャム IH
偽断続的低酸素患者は、偽 IH のみの 45 分間の単一セッションにさらされます。
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被験者は偽断続的低酸素症のセッションにさらされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧は、すべてのグループで測定されます
時間枠：15分、30分、60分の間で変更
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吸気筋力の尺度である最大吸気圧（MIP）は、圧力マノメーターによって口で記録されたMIPとして測定されます。
被験者は快適な椅子に直立して座り、鼻はクリップで塞がれます。
残気量 (RV) まで吐き出した後、被験者は唇をマウスピースの周りに置き、少なくとも 3 秒間、できるだけ力強く息を吸い込みます。
3回の測定値が5%の変動性内で得られるまで、試行間に1～2分の休憩をはさみながら、測定を繰り返します。
これら 3 つの値のうち、最適な MIP が記録されます。
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15分、30分、60分の間で変更
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吸気負荷に対する換気応答は、すべてのグループで測定されます
時間枠：15分、30分、60分の間で変更
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被験者は、最大吸気圧 (MIP) の 40% または 41CmH2O (2 つのうち最も低いもので、最大吸気圧によって提供される最大抵抗) のいずれかの吸気負荷 (5 回の繰り返しを 2 ～ 4 セット) に対して、可能な限り力強く呼吸するように求められます。デバイスは 41CmH2O) で、吸気筋トレーニング (IMT) デバイスを使用します。
このタスク中に、呼吸モニターが IMT デバイスに接続されます。
負荷に逆らって呼吸している間に被験者によって生成された吸気流量、量、および圧力などのパラメータが記録されます。
強制呼吸仕事量 (WOBi) は、固定負荷 (40%MIP) に対して呼吸するときの生成圧力と吸気一回換気量の積として計算されます。
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15分、30分、60分の間で変更
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口閉塞圧力 (P0.1) は、すべてのグループで測定されます
時間枠：15分、30分、60分の間で変更
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P0.1 を記録するために、被験者は閉回路の 2 方向呼吸弁に接続されたマウスピースから呼吸します。 被験者が回路を介して呼吸すると、吸気弁は呼気相中に手動で閉塞され、閉塞は次の吸気の終わりまで維持されます。 被験者がオクルージョンを意識するのを防ぐために、オクルージョンはランダムになります。 回路は呼吸モニターに接続され、閉塞した息の最初の 100 ミリ秒で記録された陰圧が被験者の P0.1 として記録されます。 3 つのそのような記録が取得され、3 つの試行の中で最も高い圧力が分析のために考慮されます。 |
15分、30分、60分の間で変更
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動 (HRV) は、すべてのグループで測定されます
時間枠：15分、30分、60分の間で変更
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心拍変動 (HRV): HRV を評価して、断続的な低酸素症に対する自律神経反応を判断します。
HRV は、3 リード ECG および HRV 記録キットを使用して測定されます。
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15分、30分、60分の間で変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Daniel Martin, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年2月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年2月19日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。