Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hipoxia intermitente y carga de umbral inspiratorio para mejorar la función del músculo inspiratorio

19 de junio de 2019 actualizado por: University of Florida

Hipoxia intermitente y carga inspiratoria umbral como estrategias para mejorar la función de los músculos inspiratorios

Los enfoques de rehabilitación introducen un estímulo en un sistema motor, con el objetivo de mejorar la función motora de los pacientes. Por ejemplo, se ha demostrado que la exposición a episodios breves e intermitentes de hipoxia leve fortalece las vías sinápticas hacia las neuronas motoras del músculo esquelético y respiratorio. En humanos con lesión de la médula espinal, la exposición a hipoxia intermitente (IH) sola o en combinación con estrategias de rehabilitación ha mostrado una función motora mejorada. Otra estrategia conocida como carga de umbral inspiratorio, que implica respirar contra cargas de umbral de presión, da como resultado una fuerza muscular inspiratoria mejorada. Aunque existe evidencia que respalda el uso de HI solo o en combinación con otras estrategias de rehabilitación para mejorar la función motora en humanos, se desconoce el impacto de la exposición a HI o HI con carga de umbral inspiratorio en la función de los músculos inspiratorios y la ventilación en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán si la exposición a HI sola y en combinación con la carga del umbral inspiratorio (ITL) dará como resultado un aumento de la fuerza de los músculos inspiratorios y la ventilación.

Los investigadores utilizarán un diseño de medidas repetidas de cuadrado latino que consistirá en 12 sujetos que participarán en cuatro condiciones experimentales. Habrá un intervalo de 1 semana entre cada una de las cuatro condiciones, que servirá como un período de lavado.

Al final de cada una de las 5 sesiones, los sujetos descansarán en una silla reclinable durante 15 minutos mientras se monitorea su frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno y respiración. A los sujetos que tengan una presión arterial sistólica > 140 o presión arterial diastólica > 90 o SPO2 < 92 % se les pedirá que permanezcan en el laboratorio durante 15 minutos adicionales y se repetirán los signos vitales. Si la presión arterial y/o la saturación de oxígeno capilar periférico (SPO2) permanecen fuera de los criterios mencionados anteriormente, se le indicará al sujeto que busque la evaluación de su proveedor de salud y el incidente se informará a la Junta de Revisión Institucional. También se les pedirá a los sujetos que informen cualquier molestia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participar en tres o menos sesiones de entrenamiento de fuerza musculoesquelética por semana a una intensidad equivalente a 7-10 en la escala de Borg Modificada
  • Participar en tres o menos sesiones de entrenamiento de resistencia cardiovascular por semana a una intensidad equivalente a 7-10 en la escala de Borg Modificada

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades cardiovasculares (Hipertensión arterial, arritmias, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedades congénitas y valvulares del corazón)
  • Diagnóstico de enfermedad neuromuscular
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad neurológica.
  • Presencia de enfermedades médicas concurrentes, incluidas infecciones, fracturas
  • Diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño
  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva
  • Diagnóstico del asma inducida por el ejercicio
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (FVC) <80 % y/o FVC <80 % del valor predicho que indica obstrucción de las vías respiratorias
  • Los sujetos en tratamiento con prednisolona o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) serán excluidos del estudio.
  • Diagnóstico de epilepsia o antecedentes de convulsiones y trastornos por déficit de atención
  • El embarazo
  • Diabetes
  • Antecedentes de trastornos de la coagulación.
  • Historia de dolor crónico
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • Sujetos que toman medicamentos recetados, como betabloqueantes y otros medicamentos que se recetan en cualquiera de los trastornos de exclusión enumerados anteriormente.
  • Cualquier otro factor que, en opinión de los investigadores, impida la respuesta al entrenamiento o cree una condición insegura para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: HI + ITL
Los sujetos estarán expuestos a una sesión de hipoxia intermitente (IH) (45 minutos, 2 minutos de hipoxia alternando con 1 minuto de hiperoxia) seguida de 5 series de carga de umbral inspiratorio (ITL) al 80% MIP (10 respiraciones por serie).
Otro: Hipoxia intermitente

Una única sesión de HI tendrá una duración de 45 minutos y consistirá en fases alternas de hipoxia (FiO2 :9%-11%) e hiperoxia (FiO2 :22%-38%).

Cada intervalo hipóxico durará 2 minutos, mientras que el intervalo hiperóxico durará 1 minuto cada uno (15 episodios de hipoxia de dos minutos y 15 episodios de hiperoxia de un minuto).

Otros nombres:
  • Yo
Otro: Carga de umbral inspiratorio
Los sujetos se someterán a una carga de umbral inspiratorio utilizando un dispositivo Threshold IMT disponible en el mercado (Powerbrea®). La ITL se administrará a una intensidad del 80 % de la presión inspiratoria máxima (PIM) del individuo. Se indicará a los sujetos que realicen 10 respiraciones profundas y enérgicas a través del dispositivo de umbral, seguidas de al menos 2 minutos de descanso. El proceso se repetirá 4 veces más para un total de 5 series de 10 respiraciones cada una.
Otros nombres:
  • ITL
EXPERIMENTAL: Hipoxia intermitente (HI)
Los sujetos solo estarán expuestos a una sesión de hipoxia intermitente.
Otro: Hipoxia intermitente

Una única sesión de HI tendrá una duración de 45 minutos y consistirá en fases alternas de hipoxia (FiO2 :9%-11%) e hiperoxia (FiO2 :22%-38%).

Cada intervalo hipóxico durará 2 minutos, mientras que el intervalo hiperóxico durará 1 minuto cada uno (15 episodios de hipoxia de dos minutos y 15 episodios de hiperoxia de un minuto).

Otros nombres:
  • Yo
EXPERIMENTAL: Simulacro IH + ITL
Los sujetos con hipoxia intermitente simulada + umbral de carga inspiratoria (ITL) estarán expuestos a una sola sesión de 45 minutos de HI simulada (normoxia). Esto consistirá en que el sujeto respire aire de la habitación (FiO2=21%) a través de una válvula de 4 vías conectada al hipoxicador. La exposición a la normoxia será seguida por 5 series de ITL al 80 % de MIP (10 respiraciones por serie).
Otro: Carga de umbral inspiratorio
Los sujetos se someterán a una carga de umbral inspiratorio utilizando un dispositivo Threshold IMT disponible en el mercado (Powerbrea®). La ITL se administrará a una intensidad del 80 % de la presión inspiratoria máxima (PIM) del individuo. Se indicará a los sujetos que realicen 10 respiraciones profundas y enérgicas a través del dispositivo de umbral, seguidas de al menos 2 minutos de descanso. El proceso se repetirá 4 veces más para un total de 5 series de 10 respiraciones cada una.
Otros nombres:
  • ITL
Otro: Hipoxia intermitente simulada
Se expondrá a los sujetos a una sesión de hipoxia intermitente simulada. Esta consistirá en respirar aire ambiente durante 45 minutos a través de un hipóxico.
Otros nombres:
  • Normoxia
SHAM_COMPARATOR: Falso IH
Los sujetos con hipoxia intermitente simulada serán expuestos a una única sesión de 45 minutos de HI simulada sola.
Otro: Hipoxia intermitente simulada
Se expondrá a los sujetos a una sesión de hipoxia intermitente simulada. Esta consistirá en respirar aire ambiente durante 45 minutos a través de un hipóxico.
Otros nombres:
  • Normoxia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presión inspiratoria máxima se medirá en todos los grupos
Periodo de tiempo: Cambiar entre 15, 30 y 60 minutos
La presión inspiratoria máxima (MIP), que es una medida de la fuerza de los músculos inspiratorios, se medirá como la MIP registrada en la boca por un manómetro de presión. Los sujetos se sentarán erguidos en una silla cómoda y se ocluirá la nariz con clips. Después de exhalar hasta el volumen residual (RV), los sujetos colocan sus labios alrededor de la boquilla e inspiran con la mayor fuerza posible durante al menos tres segundos. Se tomarán medidas repetidas, con un descanso de 1 a 2 minutos entre ensayos, hasta que se obtengan tres medidas con una variabilidad del 5%. De estos tres valores, se registrará el mejor MIP.
Cambiar entre 15, 30 y 60 minutos
Las respuestas ventilatorias a la carga inspiratoria se medirán en todos los grupos
Periodo de tiempo: Cambiar entre 15, 30 y 60 minutos
Se les pedirá a los sujetos que respiren con la mayor fuerza posible contra una carga inspiratoria (2-4 series de 5 repeticiones) del 40 % de su presión inspiratoria máxima (PIM) o de 41 CmH2O (la más baja de las dos como la resistencia máxima que ofrece el dispositivo es 41CmH2O) utilizando un dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT). Durante esta tarea, se conectará un monitor respiratorio al dispositivo IMT. Se registrarán parámetros como el flujo inspiratorio, el volumen y la presión generados por los sujetos mientras respiran contra la carga. El trabajo respiratorio impuesto (WOBi) se calculará como un producto de la presión generada y el volumen tidal inspirado al respirar contra una carga fija (40% MIP).
Cambiar entre 15, 30 y 60 minutos
La presión de oclusión de la boca (P0.1) se medirá en todos los grupos
Periodo de tiempo: Cambiar entre 15, 30 y 60 minutos

Para registrar P0.1, los sujetos respirarán a través de una boquilla conectada a una válvula respiratoria de 2 vías en un circuito cerrado. A medida que los sujetos respiran a través del circuito, la válvula inspiratoria se ocluirá manualmente durante la fase espiratoria y la oclusión se mantendrá hasta el final de la siguiente inspiración. La oclusión será aleatoria para evitar que los sujetos se den cuenta de las oclusiones. El circuito está conectado al monitor respiratorio y la presión negativa registrada en los primeros 100 milisegundos de la respiración ocluida se registrará como P0.1 del sujeto.

Se obtendrán 3 registros de este tipo y se considerará para el análisis la presión más alta entre los 3 intentos.
Cambiar entre 15, 30 y 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV) se medirá en todos los grupos
Periodo de tiempo: Cambiar entre 15, 30 y 60 minutos
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): se evaluará la HRV para determinar la respuesta autonómica a la hipoxia intermitente. La HRV se medirá utilizando un ECG de 3 derivaciones y un kit de registro de HRV.
Cambiar entre 15, 30 y 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Martin, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201601878

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones